从多导睡眠图估计呼吸暂停表型：氧气 (PSGtraits-O2)
2018年3月19日 更新者：Scott Aaron Sands、Brigham and Women's Hospital
从常规多导睡眠图估计呼吸暂停表型：在氧疗中的应用
本研究旨在采用先进的方法，根据常规临床睡眠研究中的标准记录来估计导致睡眠呼吸暂停的个体因素。
这项研究的重点是呼吸控制或“环路增益”作为导致睡眠呼吸暂停的因素之一。
众所周知，空气中氧气含量的增加会降低“环路增益”，从而使呼吸更加稳定。
在这里，我们的目标是使用一种新方法来检测环路增益因氧气而降低的情况。
研究人员还旨在测试在基线/安慰剂下测得的高环路增益是否可以预测氧疗对睡眠呼吸暂停的改善作用。
研究概览
详细说明
在一项单盲随机交叉研究中，吸入氧气/空气 (40%/21%) 在两个不同的晚上输送。
环路增益是使用一种新颖的数学方法从常规多导睡眠图测量的。
环路增益值 >1 反映呼吸不稳定，小于但接近 1 表示系统更容易振荡。
环路增益被测量为通气变化（例如，通气）后出现的通气驱动/努力的变化。
由于阻塞性呼吸暂停）。
一个简单的化学反射模型（增益、时间常数、延迟）适合替代睡眠期间的通气数据（源自气流）。
最好的模型是根据先前的呼吸暂停/低通气下降而最匹配升高的通气驱动（在没有气流阻塞的情况下测量为通气）的模型。
环路增益是根据该模型计算的。
我们的目标是使用在有氧和无氧条件下测量的环路增益来确定是否可以使用我们的方法通过更高的环路增益（在假手术臂中）来预测强烈的反应（呼吸暂停严重程度的降低）。
我们还评估了评估上呼吸道解剖结构/塌陷性、扩张肌反应性和觉醒阈值是否有助于预测对治疗的反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 呼吸暂停/呼吸不足指数 >20 次/小时
- 年龄 20-79 岁
排除标准：
- COPD 减饱和（静息 SpO2<96%）
- 使用呼吸兴奋剂或抑制剂
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：吸入氧优先
在夜间睡眠研究（通过文丘里面罩 15 升/分钟）期间，参与者呼吸含有额外吸入氧气 (40%) 的空气 1 晚。 1 周后，参与者将交叉到 Sham（假比较器）。
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通过文丘里面罩 (15 L/min) 吸入 40% 的补充氧气。
相当于通过鼻插管 5 L/min。
其他名称：
含 21% 氧气的医用空气通过文丘里面罩 (15 L/min)。
其他名称：
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假比较器：假货优先
参与者在睡眠期间在没有额外吸入氧气的情况下呼吸空气 1 晚（通过文丘里面罩 15 升/分钟）。 1 周后，参与者将交叉使用 Inspire Oxygen（主动干预）。
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通过文丘里面罩 (15 L/min) 吸入 40% 的补充氧气。
相当于通过鼻插管 5 L/min。
其他名称：
含 21% 氧气的医用空气通过文丘里面罩 (15 L/min)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停低通气指数
大体时间：1晚
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呼吸暂停低通气指数 (AHI) 将在氧气和假晚上之间进行比较。 呼吸不足是基于气流减少 30%（无去饱和或唤醒标准）。 AHI 数据专用于非 REM 仰卧睡眠。 此处显示的结果针对每次干预的 AHI（“每次干预”），与顺序无关（首选 clinicaltrials.gov 格式）。 然而，请注意，先验结果衡量指标是氧气 AHI 的减少占假值的百分比，即（假 AHI - 氧气 AHI）/（假 AHI）％（与更大统计能力的比较） ，在患者亚组之间进行比较（参见统计分析部分）。 子组被先验地定义为更高 (>=0.7) 与较低的环路增益 (<0.7) 相比，但也在由“有利”与“不利”病理生理学定义的亚组中进行了测试。 |
1晚
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑电图唤醒频率（每小时事件）
大体时间：1晚
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非快速眼动睡眠每小时脑电图觉醒评分频率。
注意：我们的目标是描述表型亚组内次要结果的变化。
下面首先介绍总体效果（未选择的患者/忽略表型亚组），然后是有利与不利亚组的影响。
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1晚
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收缩压的夜间变化
大体时间：1晚
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夜间收缩压的变化。
对血压进行了两次仰卧示波测量：熄灯前（晚上）和亮灯后（早上）。
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1晚
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舒张压的夜间变化
大体时间：1晚
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夜间舒张压的变化。
对血压进行了两次仰卧示波测量：熄灯前（晚上）和亮灯后（早上）。
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1晚
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主观睡眠质量（氧气与假）
大体时间：1晚
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Better(+1)/Same(0)/Worse(-1) on oxygen vs sham，即“手臂之间的相对比较”。
当受试者完成整个研究后，他们被要求主观比较他们在第一项研究和第二项研究中的睡眠质量。
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1晚
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主观嗜睡/警觉性（斯坦福嗜睡量表）
大体时间：1晚
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在单晚治疗后的早晨进行评估。
最低分数：1（警觉），最高分数：7（不警觉）。
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1晚
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月14日
首次发布 (估计)
2012年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月19日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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