Estimation des phénotypes d'apnée à partir de la polysomnographie : oxygène (PSGtraits-O2)
19 mars 2018 mis à jour par: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital
Estimation des phénotypes d'apnée à partir de la polysomnographie de routine : application à l'oxygénothérapie
Cette étude vise à utiliser des méthodes avancées pour estimer les facteurs individuels contribuant à l'apnée du sommeil à partir d'enregistrements standard réalisés lors d'études cliniques de routine sur le sommeil.
Cette étude se concentre sur le contrôle de la respiration ou "gain de boucle" comme l'un des facteurs contribuant à l'apnée du sommeil.
Des niveaux accrus d'oxygène dans l'air sont connus pour rendre la respiration plus stable en abaissant le "gain de boucle".
Ici, notre objectif est d'utiliser une nouvelle méthode capable de détecter une réduction du gain de boucle avec l'oxygène.
Les chercheurs visent également à tester si un gain de boucle élevé mesuré au départ/placebo prédit une plus grande amélioration de l'apnée du sommeil avec l'oxygénothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une étude croisée randomisée en simple aveugle, l'oxygène/air inspiré (40 %/21 %) est administré pendant deux nuits distinctes.
Le gain de boucle est mesuré à partir d'une polysomnographie de routine à l'aide d'une nouvelle méthode mathématique.
Une valeur de gain de boucle > 1 reflète une respiration instable, et une valeur inférieure à mais approchant 1 indique un système plus enclin à osciller.
Le gain de boucle est mesuré comme les changements de commande/effort ventilatoire qui surviennent suite à des changements de ventilation (par ex.
due à une apnée obstructive).
Un modèle chimioréflexe simple (gain, constante de temps, délai) est adapté pour remplacer les données de ventilation (dérivées du débit d'air) pendant le sommeil.
Le meilleur modèle est celui qui correspond le mieux à l'entraînement ventilatoire élevé (mesuré en tant que ventilation en l'absence d'obstruction du flux d'air) en fonction de la chute apnéique/hypopnéique antérieure de la ventilation.
Le gain de boucle est calculé à partir de ce modèle.
Notre objectif est d'utiliser le gain de boucle mesuré avec et sans oxygène pour déterminer si une forte réponse (réduction de la sévérité de l'apnée) peut être prédite par un gain de boucle plus élevé (dans le bras fictif) en utilisant notre méthode.
Nous avons également évalué si l'évaluation de l'anatomie/de la collapsabilité des voies respiratoires supérieures, de la réactivité du muscle dilatateur et du seuil d'éveil permettait de prédire les réponses au traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Index d'apnée/hypopnée > 20 événements par heure
- Âge 20-79 ans
Critère d'exclusion:
- BPCO avec désaturation (SpO2 au repos<96 %)
- Utilisation de stimulants respiratoires ou de dépresseurs
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: L'oxygène inspiré d'abord
Les participants respirent de l'air avec de l'oxygène inspiré supplémentaire (40 %) pendant 1 nuit au cours d'une étude sur le sommeil nocturne (15 L/min via un masque venturi). 1 semaine plus tard, les participants passeront à Sham (comparateur fictif).
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Supplément d'oxygène à 40 % inspiré par masque venturi (15 L/min).
Équivalent à 5 L/min par canule nasale.
Autres noms:
Air médical à 21% d'oxygène via masque venturi (15 L/min).
Autres noms:
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Comparateur factice: Faux d'abord
Les participants respirent de l'air sans oxygène inspiré supplémentaire pendant 1 nuit pendant le sommeil (15 L/min via un masque Venturi). 1 semaine plus tard, les participants passeront à Inspire Oxygen (intervention active).
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Supplément d'oxygène à 40 % inspiré par masque venturi (15 L/min).
Équivalent à 5 L/min par canule nasale.
Autres noms:
Air médical à 21% d'oxygène via masque venturi (15 L/min).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée-hypopnée
Délai: Une nuit
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L'indice d'apnée-hypopnée (IAH) sera comparé entre les nuits d'oxygène et les nuits factices. Les hypopnées sont basées sur une réduction de 30 % du débit d'air (pas de critère de désaturation ou d'éveil). Les données AHI sont exclusives au sommeil en décubitus dorsal non paradoxal. Les résultats présentés ici concernent l'IAH à chaque intervention ("par intervention") quelle que soit la séquence (preferred clinicaltrials.gov format). Veuillez noter, cependant, que la mesure de résultat a priori était la réduction de l'IAH avec l'oxygène en pourcentage des valeurs fictives, c'est-à-dire (IAH sur simulacre - AHI sur oxygène)/(IAH sur simulacre) % (une comparaison avec une plus grande puissance statistique) , comparés entre les sous-groupes de patients (voir la section Analyse statistique). Les sous-groupes ont été définis a priori comme plus élevés (>=0,7) par rapport à un gain de boucle inférieur (<0,7), mais des tests ont également été effectués dans des sous-groupes définis par une physiopathologie « favorable » par rapport à « défavorable ». |
Une nuit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des réveils EEG (événements par heure)
Délai: Une nuit
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Fréquence des éveils EEG notés par heure de sommeil non paradoxal.
Remarque : Notre objectif était de décrire les changements dans les critères de jugement secondaires au sein des sous-groupes phénotypiques.
Les effets globaux (patients non sélectionnés / sous-groupes phénotypiques ignorés) sont d'abord présentés ci-dessous, suivis des effets dans les sous-groupes favorables par rapport aux sous-groupes défavorables.
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Une nuit
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Changement nocturne de la pression artérielle systolique
Délai: Une nuit
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Le changement de la pression artérielle systolique pendant la nuit.
Deux mesures oscillométriques en décubitus dorsal de la pression artérielle sont effectuées : juste avant l'extinction des feux (le soir) et après l'allumage des feux (le matin).
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Une nuit
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Changement nocturne de la pression artérielle diastolique
Délai: Une nuit
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Le changement de la pression artérielle diastolique pendant la nuit.
Deux mesures oscillométriques en décubitus dorsal de la pression artérielle sont effectuées : juste avant l'extinction des feux (le soir) et après l'allumage des feux (le matin).
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Une nuit
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Qualité subjective du sommeil (Oxygène vs Sham)
Délai: Une nuit
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Better(+1)/Same(0)/Worse(-1) sur l'oxygène vs simulacre, c'est-à-dire "une comparaison relative entre les bras".
Lorsque les sujets avaient terminé l'intégralité de l'étude, il leur était demandé de comparer subjectivement la qualité de leur sommeil lors de la première par rapport à la seconde étude.
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Une nuit
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Somnolence/vigilance subjective (échelle de somnolence de Stanford)
Délai: Une nuit
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Évalué le matin après la seule nuit de traitement.
Score minimum : 1 (alerte), score maximum : 7 (pas alerte).
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Une nuit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2012
Première publication (Estimation)
18 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005P001296-O2PSG
- R01HL090897 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .