Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estimering av apnéfenotyper fra polysomnografi: oksygen (PSGtraits-O2)

19. mars 2018 oppdatert av: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital

Estimering av apnéfenotyper fra rutinemessig polysomnografi: anvendelse på oksygenterapi

Denne studien søker å bruke avanserte metoder for å estimere de individuelle faktorene som bidrar til søvnapné fra standardopptak gjort under rutinemessige kliniske søvnstudier. Denne studien fokuserer på pustekontroll eller "loop gain" som en av faktorene som bidrar til søvnapné. Økte nivåer av oksygen i luften er kjent for å gjøre pusten mer stabil ved å senke "loop gain". Her er målet vårt å bruke en ny metode som er i stand til å oppdage en reduksjon i loop gain med oksygen. Etterforskerne tar også sikte på å teste om en høy loop-gevinst målt ved baseline/placebo forutsier en større forbedring i søvnapné med oksygenbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en enkeltblindet randomisert crossover-studie blir inspirert oksygen/luft (40 %/21 %) levert på to separate netter. Loop gain måles fra rutinemessig polysomnografi ved bruk av en ny matematisk metode. En verdi på loop gain >1 reflekterer ustabil pust, og en verdi mindre enn men nærmer seg 1 angir et system som er mer utsatt for å oscillere. Sløyfeforsterkning måles som endringene i ventilasjonsdrift/-innsats som oppstår etter endringer i ventilasjon (f.eks. på grunn av obstruktiv apné). En enkel chemoreflex-modell (forsterkning, tidskonstant, forsinkelse) er egnet for å erstatte ventilasjonsdata (avledet fra luftstrøm) under søvn. Den beste modellen er en som best samsvarer med den forhøyede ventilasjonsdriften (målt som ventilasjon i fravær av luftstrømhindringer) basert på tidligere apneisk/hypopneisk fall i ventilasjonen. Loop gain beregnes fra denne modellen. Vi tar sikte på å bruke sløyfeforsterkning målt på og av oksygen for å bestemme om en sterk respons (reduksjon i alvorlighetsgraden av apné) kan forutsies ved en høyere sløyfeforsterkning (i falsk arm) ved å bruke metoden vår. Vi vurderte også om vurdering av øvre luftveiers anatomi/kollapsabilitet, dilatatormuskelrespons og opphisselsesterskel bidro til å forutsi respons på behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Apné/hypopné-indeks >20 hendelser per time
  • Alder 20-79 år

Ekskluderingskriterier:

  • KOLS med desaturasjon (hvilende SpO2<96%)
  • Bruk av respirasjonsstimulerende midler eller depressiva
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Inspirert oksygen først
Deltakerne puster luft med ekstra inspirert oksygen (40 %) i 1 natt under en søvnstudie over natten (15 l/min via venturi-maske). 1 uke senere vil deltakerne gå over til Sham (sham-komparator).
Legemiddel: Inspirert oksygen (40 %)
Supplerende oksygen på 40 % inspirert via venturimaske (15 l/min). Tilsvarer 5 L/min via nesekanyle.
Andre navn:
  • Supplerende oksygen
Annen: Sham
Medisinsk luft med 21 % oksygen via venturi maske (15 L/min).
Andre navn:
  • Medisinsk luft
Sham-komparator: Sham først
Deltakerne puster luft uten ekstra inspirert oksygen i 1 natt under søvn (15 l/min via Venturi-maske). 1 uke senere vil deltakerne gå over til Inspire Oxygen (aktiv intervensjon).
Legemiddel: Inspirert oksygen (40 %)
Supplerende oksygen på 40 % inspirert via venturimaske (15 l/min). Tilsvarer 5 L/min via nesekanyle.
Andre navn:
  • Supplerende oksygen
Annen: Sham
Medisinsk luft med 21 % oksygen via venturi maske (15 L/min).
Andre navn:
  • Medisinsk luft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-hypopné-indeks
Tidsramme: 1 natt

Apné-hypopné-indeksen (AHI) vil bli sammenlignet mellom oksygen- og falske netter. Hypopnéer er basert på 30 % reduksjon i luftstrøm (ingen desaturasjons- eller opphisselseskriterier). AHI-data er eksklusive for ikke-REM liggende søvn.

Resultatene som presenteres her er for AHI ved hver intervensjon ("per intervensjon") uavhengig av sekvensen (foretrukket clinicaltrials.gov format).

Vær imidlertid oppmerksom på at det a priori utfallsmålet var reduksjonen i AHI med oksygen som en prosentandel av falske verdier, dvs. (AHI på sham - AHI på oksygen)/(AHI på sham) % (en sammenligning med større statistisk styrke) , sammenlignet mellom pasientundergrupper (se avsnittet Statistisk analyse).

Undergrupper ble a priori definert som høyere (>=0,7) versus lavere loop gain (<0,7), men tester ble også utført i undergrupper definert av "gunstig" versus "ugunstig" patofysiologi.
1 natt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av EEG-arousals (hendelser per time)
Tidsramme: 1 natt
Frekvens av scorede EEG-arousals per time uten REM-søvn. Merk: Målet vårt var å beskrive endringer i sekundære utfall innenfor fenotypiske undergrupper. Overordnede effekter (uselekterte pasienter / ignorering av fenotypiske undergrupper) presenteres først nedenfor, etterfulgt av effekter i gunstige vs. ugunstige undergrupper.
1 natt
Endring i systolisk blodtrykk over natten
Tidsramme: 1 natt
Endringen i systolisk blodtrykk over natten. To liggende oscillometriske målinger av blodtrykket gjøres: like før lyset slukkes (kveld), og etter lyset tennes (morgen).
1 natt
Endring i diastolisk blodtrykk over natten
Tidsramme: 1 natt
Endringen i diastolisk blodtrykk over natten. To liggende oscillometriske målinger av blodtrykket gjøres: like før lyset slukkes (kveld), og etter lyset tennes (morgen).
1 natt
Subjektiv søvnkvalitet (oksygen vs sham)
Tidsramme: 1 natt
Bedre(+1)/Samme(0)/Verre(-1) på oksygen vs sham, dvs. "en relativ sammenligning mellom armer". Når forsøkspersonene hadde fullført hele studien, ble de bedt om å sammenligne subjektivt søvnkvaliteten deres i den første versus andre studien.
1 natt
Subjektiv søvnighet/våkenhet (Stanford Sleepiness Scale)
Tidsramme: 1 natt
Vurderes om morgenen etter den eneste behandlingskvelden. Minste poengsum: 1 (varsling), maksimal poengsum: 7 (ikke varsling).
1 natt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005P001296-O2PSG
  • R01HL090897 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere