Apnoe fenotípusok becslése poliszomnográfiából: Oxigén (PSGtraits-O2)
2018. március 19. frissítette: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital
Az apnoe fenotípusainak becslése rutin poliszomnográfiából: alkalmazása az oxigénterápiára
Ez a tanulmány fejlett módszereket kíván alkalmazni az alvási apnoéhoz hozzájáruló egyéni tényezők becslésére a rutin klinikai alvásvizsgálatok során készített standard felvételekből.
Ez a tanulmány a légzésszabályozásra vagy a "hurokerősítésre" összpontosít, mint az alvási apnoe egyik tényezőjére.
A levegőben lévő megnövekedett oxigénszintről ismert, hogy stabilabbá teszi a légzést azáltal, hogy csökkenti a hurokerősítést.
Itt az a célunk, hogy egy új módszert alkalmazzunk, amely képes kimutatni a hurokerősítés csökkenését oxigénnel.
A kutatók arra is törekednek, hogy megvizsgálják, hogy a kiindulási/placebónál mért magas huroknövekedés előrejelzi-e az alvási apnoe nagyobb javulását oxigénterápia mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy egy-vak, randomizált keresztezett vizsgálatban a belélegzett oxigén/levegő (40%/21%) két külön éjszakán történik.
A hurokerősítést rutin poliszomnográfiából mérik egy új matematikai módszerrel.
Az 1-nél nagyobb hurokerősítés értéke instabil légzést jelez, az 1-nél kisebb, de az 1-hez közelítő érték pedig az oszcillációra hajlamosabb rendszert jelöl.
A hurokerősítést a lélegeztetési hajtás/erőkifejtés változásaiként mérik, amelyek a szellőztetés változásait követően keletkeznek (pl.
obstruktív apnoe miatt).
Egy egyszerű kemoreflex modell (erősítés, időállandó, késleltetés) alkalmas arra, hogy alvás közben helyettesítse a lélegeztetési adatokat (levegőáramlásból).
A legjobb modell az, amely a legjobban illeszkedik a megemelt lélegeztetési meghajtáshoz (lélegeztetésként mérve légáramlási akadály nélkül), a lélegeztetés korábbi apnoés/hipopnéás visszaesése alapján.
A hurokerősítést ebből a modellből számítják ki.
Célunk, hogy az oxigén be- és kikapcsolt állapotában mért hurokerősítést használjunk annak meghatározására, hogy az erős válasz (az apnoe súlyosságának csökkenése) előrejelezhető-e magasabb hurokerősítéssel (az álkarban) módszerünkkel.
Felmértük azt is, hogy a felső légúti anatómiai/összecsukhatósági, a tágító izom válaszkészsége és az izgalmi küszöb felmérése segített-e a kezelésre adott válaszok előrejelzésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Apnoe/hipopnea index >20 esemény óránként
- Életkor 20-79 év
Kizárási kritériumok:
- COPD deszaturációval (nyugalmi SpO2<96%)
- Légzőszervi stimulánsok vagy depresszánsok használata
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az ihletett oxigén először
A résztvevők további belélegzett oxigénnel (40%) lélegeznek levegőt 1 éjszakán át egy éjszakai alvásvizsgálat során (15 l/perc Venturi-maszkon keresztül). 1 héttel később a résztvevők áttérnek a Sham-re (ál-összehasonlító).
|
Kiegészítő oxigén 40%-ban Venturi maszkon keresztül belélegezve (15 l/perc).
5 l/percnek felel meg az orrkanülön keresztül.
Más nevek:
Orvosi levegő 21% oxigénnel Venturi maszkon keresztül (15 L/perc).
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham First
A résztvevők levegőt lélegeznek be további belélegzett oxigén nélkül 1 éjszakán át alvás közben (15 l/perc Venturi maszkon keresztül). 1 héttel később a résztvevők áttérnek az Inspire Oxygenre (aktív beavatkozás).
|
Kiegészítő oxigén 40%-ban Venturi maszkon keresztül belélegezve (15 l/perc).
5 l/percnek felel meg az orrkanülön keresztül.
Más nevek:
Orvosi levegő 21% oxigénnel Venturi maszkon keresztül (15 L/perc).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe-hipopnea index
Időkeret: 1 éjszaka
|
Az apnoe-hipopnea indexet (AHI) összehasonlítják az oxigén és a színlelt éjszakák között. A hipopnéák a légáramlás 30%-os csökkentésén alapulnak (nincs deszaturáció vagy izgalom kritériuma). Az AHI adatok kizárólag a nem REM fekvőtámaszra vonatkoznak. Az itt bemutatott eredmények az AHI-re vonatkoznak minden beavatkozásnál („intervenciónként”), függetlenül a szekvenciától (preferred clinicaltrials.gov formátum). Felhívjuk azonban figyelmét, hogy az a priori eredménymérő az AHI oxigénnel való csökkenése volt a hamis értékek százalékában, azaz (AHI hamis - AHI oxigénnél)/(AHI hamisnál) % (összehasonlítás nagyobb statisztikai erővel) , a betegalcsoportok között összehasonlítva (lásd a Statisztikai elemzés részt). Az alcsoportokat eleve magasabbként határozták meg (>=0,7) szemben az alacsonyabb hurokerősítéssel (<0,7), de végeztek teszteket a "kedvező" versus "kedvezőtlen" patofiziológiával meghatározott alcsoportokban is. |
1 éjszaka
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EEG-ingerlések gyakorisága (események óránként)
Időkeret: 1 éjszaka
|
A pontozott EEG-ébresztések gyakorisága nem REM alvás órájában.
Megjegyzés: Célunk az volt, hogy leírjuk a fenotípusos alcsoportokon belüli másodlagos eredmények változásait.
Az alábbiakban először az átfogó hatásokat (kiválasztatlan betegek / fenotípusos alcsoportok figyelmen kívül hagyása) mutatjuk be, majd a kedvező és a kedvezőtlen alcsoportok hatását.
|
1 éjszaka
|
|
Éjszakai változás a szisztolés vérnyomásban
Időkeret: 1 éjszaka
|
A szisztolés vérnyomás változása egyik napról a másikra.
Két hanyatt fekvő oszcillometrikus vérnyomásmérés történik: közvetlenül a világítás kialvása előtt (este), és a világítás bekapcsolása után (reggel).
|
1 éjszaka
|
|
Éjszakai változás a diasztolés vérnyomásban
Időkeret: 1 éjszaka
|
A diasztolés vérnyomás változása egyik napról a másikra.
Két hanyatt fekvő oszcillometrikus vérnyomásmérés történik: közvetlenül a világítás kialvása előtt (este), és a világítás bekapcsolása után (reggel).
|
1 éjszaka
|
|
Szubjektív alvásminőség (oxigén vs ál)
Időkeret: 1 éjszaka
|
Jobb(+1)/Ugyanaz(0)/Rosszabb(-1) az oxigén és a színlelt között, azaz "relatív összehasonlítás a fegyverek között".
Amikor az alanyok befejezték a teljes vizsgálatot, arra kérték őket, hogy szubjektív módon hasonlítsák össze alvásminőségüket az első és a második vizsgálat során.
|
1 éjszaka
|
|
Szubjektív álmosság/éberség (Stanford Álmosság Skála)
Időkeret: 1 éjszaka
|
Az egyetlen éjszakai kezelés után reggel értékelték.
Minimális pontszám: 1 (figyelmeztetés), maximális pontszám: 7 (nem éber).
|
1 éjszaka
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 14.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005P001296-O2PSG
- R01HL090897 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .