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Stima dei fenotipi di apnea dalla polisonnografia: ossigeno (PSGtraits-O2)

19 marzo 2018 aggiornato da: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital

Stima dei fenotipi di apnea dalla polisonnografia di routine: applicazione all'ossigenoterapia

Questo studio cerca di impiegare metodi avanzati per stimare i singoli fattori che contribuiscono all'apnea notturna dalle registrazioni standard effettuate durante gli studi clinici di routine sul sonno. Questo studio si concentra sul controllo della respirazione o "guadagno del ciclo" come uno dei fattori che contribuiscono all'apnea notturna. È noto che l'aumento dei livelli di ossigeno nell'aria rende la respirazione più stabile riducendo il "guadagno del ciclo". Qui, il nostro obiettivo è utilizzare un nuovo metodo in grado di rilevare una riduzione del guadagno del loop con l'ossigeno. Gli investigatori mirano anche a verificare se un elevato guadagno del ciclo misurato al basale/placebo predice un miglioramento maggiore dell'apnea notturna con l'ossigenoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio crossover randomizzato in singolo cieco, l'ossigeno/aria inspirato (40%/21%) viene erogato in due notti separate. Il guadagno del loop viene misurato dalla polisonnografia di routine utilizzando un nuovo metodo matematico. Un valore di loop gain >1 riflette una respirazione instabile, e un valore inferiore ma vicino a 1 denota un sistema più incline a oscillare. Il guadagno del loop viene misurato come i cambiamenti nel drive/sforzo ventilatorio che si verificano in seguito ai cambiamenti nella ventilazione (ad es. apnea ostruttiva). Un semplice modello chemoreflex (guadagno, costante di tempo, ritardo) è adatto a sostituire i dati di ventilazione (derivati ​​dal flusso d'aria) durante il sonno. Il modello migliore è quello che meglio corrisponde all'impulso ventilatorio elevato (misurato come ventilazione in assenza di ostruzione del flusso aereo) basato sulla precedente caduta apneica/ipopopneica della ventilazione. Il guadagno del loop viene calcolato da questo modello. Miriamo a utilizzare il guadagno del loop misurato con e senza ossigeno per determinare se una forte risposta (riduzione della gravità dell'apnea) può essere prevista da un guadagno del loop più elevato (nel braccio fittizio) utilizzando il nostro metodo. Abbiamo anche valutato se la valutazione dell'anatomia/collassabilità delle vie aeree superiori, la reattività del muscolo dilatatore e la soglia di eccitazione aiutassero a prevedere le risposte al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di apnea/ipopnea >20 eventi all'ora
  • Età 20-79 anni

Criteri di esclusione:

  • BPCO con desaturazione (SpO2 a riposo<96%)
  • Uso di stimolanti o depressivi respiratori
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prima l'ossigeno ispirato
I partecipanti respirano aria con ossigeno inspirato aggiuntivo (40%) per 1 notte durante uno studio del sonno notturno (15 L/min tramite maschera venturi). 1 settimana dopo i partecipanti passeranno a Sham (sham comparator).
Droga: Ossigeno inspirato (40%)
Ossigeno supplementare al 40% inspirato tramite maschera Venturi (15 L/min). Equivalente a 5 L/min tramite cannula nasale.
Altri nomi:
  • Ossigeno supplementare
Altro: Falso
Aria medicale con ossigeno al 21% tramite maschera Venturi (15 L/min).
Altri nomi:
  • Aria medica
Comparatore fittizio: Prima finta
I partecipanti respirano aria senza ulteriore ossigeno inspirato per 1 notte durante il sonno (15 L/min tramite maschera Venturi). 1 settimana dopo i partecipanti passeranno a Inspire Oxygen (intervento attivo).
Droga: Ossigeno inspirato (40%)
Ossigeno supplementare al 40% inspirato tramite maschera Venturi (15 L/min). Equivalente a 5 L/min tramite cannula nasale.
Altri nomi:
  • Ossigeno supplementare
Altro: Falso
Aria medicale con ossigeno al 21% tramite maschera Venturi (15 L/min).
Altri nomi:
  • Aria medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: 1 notte

L'indice di apnea-ipopnea (AHI) sarà confrontato tra l'ossigeno e le notti fittizie. Le ipopnea si basano su una riduzione del 30% del flusso aereo (nessun criterio di desaturazione o eccitazione). I dati AHI sono esclusivi del sonno supino non REM.

I risultati qui presentati sono per l'AHI ad ogni intervento ("per intervento") indipendentemente dalla sequenza (preferito clinicaltrials.gov formato).

Si noti, tuttavia, che la misura dell'esito a priori era la riduzione dell'AHI con l'ossigeno come percentuale dei valori simulati, ovvero (AHI su simulazione - AHI su ossigeno)/(AHI su simulazione) % (un confronto con una maggiore potenza statistica) , confrontato tra sottogruppi di pazienti (vedere la sezione Analisi statistica).

I sottogruppi sono stati definiti a priori come più alti (>=0,7) rispetto a un guadagno di loop inferiore (<0,7), ma i test sono stati eseguiti anche in sottogruppi definiti da fisiopatologia "favorevole" rispetto a "sfavorevole".
1 notte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei risvegli EEG (eventi all'ora)
Lasso di tempo: 1 notte
Frequenza dei risvegli EEG segnati per ora di sonno non REM. Nota: il nostro obiettivo era descrivere i cambiamenti negli esiti secondari all'interno dei sottogruppi fenotipici. Gli effetti complessivi (pazienti non selezionati/sottogruppi fenotipici ignorati) sono presentati per primi di seguito, seguiti dagli effetti nei sottogruppi favorevoli rispetto a quelli sfavorevoli.
1 notte
Cambiamento notturno della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 1 notte
Il cambiamento della pressione arteriosa sistolica durante la notte. Vengono effettuate due misurazioni oscillometriche supine della pressione sanguigna: appena prima dello spegnimento delle luci (sera) e dopo l'accensione delle luci (mattina).
1 notte
Cambiamento notturno della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 1 notte
Il cambiamento della pressione arteriosa diastolica durante la notte. Vengono effettuate due misurazioni oscillometriche supine della pressione sanguigna: appena prima dello spegnimento delle luci (sera) e dopo l'accensione delle luci (mattina).
1 notte
Qualità soggettiva del sonno (Ossigeno vs Sham)
Lasso di tempo: 1 notte
Better(+1)/Same(0)/Worse(-1) su ossigeno vs sham, cioè "un confronto relativo tra armi". Quando i soggetti hanno completato l'intero studio, è stato chiesto loro di confrontare soggettivamente la qualità del sonno nel primo rispetto al secondo studio.
1 notte
Sonnolenza/vigilanza soggettiva (Scala della sonnolenza di Stanford)
Lasso di tempo: 1 notte
Valutato al mattino dopo la singola notte di trattamento. Punteggio minimo: 1 (allerta), punteggio massimo: 7 (non allerta).
1 notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005P001296-O2PSG
  • R01HL090897 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna

Prove cliniche su Ossigeno inspirato (40%)

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