Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppskattning av apnéfenotyper från polysomnografi: syre (PSGtraits-O2)

19 mars 2018 uppdaterad av: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital

Uppskattning av apnéfenotyper från rutinpolysomnografi: tillämpning på syreterapi

Denna studie syftar till att använda avancerade metoder för att uppskatta de individuella faktorerna som bidrar till sömnapné från standardinspelningar gjorda under rutinmässiga kliniska sömnstudier. Denna studie fokuserar på andningskontroll eller "loop gain" som en av de faktorer som bidrar till sömnapné. Ökade nivåer av syre i luften är känd för att göra andningen mer stabil genom att sänka "loop gain". Här är vårt mål att använda en ny metod som kan detektera en minskning av loopförstärkningen med syre. Utredarna syftar också till att testa om en hög loopvinst mätt vid baseline/placebo förutsäger en större förbättring av sömnapné med syrgasbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en enkelblind randomiserad crossover-studie levereras inandad syre/luft (40%/21%) under två separata nätter. Loop gain mäts från rutinpolysomnografi med användning av en ny matematisk metod. Ett värde på loop gain >1 reflekterar instabil andning, och ett värde mindre än men närmar sig 1 anger ett system som är mer benäget att oscillera. Loop gain mäts som förändringarna i andningsdrift/ansträngning som uppstår efter förändringar i ventilation (t.ex. på grund av obstruktiv apné). En enkel chemoreflex-modell (förstärkning, tidskonstant, fördröjning) är lämplig för att ersätta ventilationsdata (härledd från luftflöde) under sömn. Den bästa modellen är en som bäst matchar den förhöjda ventilationsdriften (mätt som ventilation i frånvaro av luftflödeshinder) baserat på det tidigare apnéiska/hypopneiska fallet i ventilationen. Loop gain beräknas från denna modell. Vi strävar efter att använda loopförstärkning mätt på och av syre för att avgöra om ett starkt svar (minskning av svårighetsgraden av apné) kan förutsägas av en högre loopförstärkning (i skenarmen) med vår metod. Vi bedömde också om bedömning av övre luftvägarnas anatomi/kollapsibilitet, dilatatormuskelns känslighet och upphetsningströskeln hjälpte till att förutsäga behandlingssvar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Apné/hypopnéindex >20 händelser per timme
  • Ålder 20-79 år

Exklusions kriterier:

  • KOL med desaturation (vilande SpO2<96%)
  • Användning av andningsstimulerande eller depressiva medel
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inspirerad Oxygen First
Deltagarna andas luft med extra inspirerat syre (40%) under 1 natt under en sömnstudie över natten (15 l/min via venturimask). 1 vecka senare kommer deltagarna att gå över till Sham (skenkomparator).
Läkemedel: Inspirerat syre (40 %)
Kompletterande syre med 40 % inandning via venturimask (15 L/min). Motsvarar 5 L/min via näskanyl.
Andra namn:
  • Kompletterande syre
Övrig: Bluff
Medicinsk luft med 21 % syre via venturimask (15 L/min).
Andra namn:
  • Medicinsk luft
Sham Comparator: Skum först
Deltagarna andas luft utan extra inandat syre under 1 natt under sömnen (15 L/min via Venturi-mask). 1 vecka senare kommer deltagarna att gå över till Inspire Oxygen (aktiv intervention).
Läkemedel: Inspirerat syre (40 %)
Kompletterande syre med 40 % inandning via venturimask (15 L/min). Motsvarar 5 L/min via näskanyl.
Andra namn:
  • Kompletterande syre
Övrig: Bluff
Medicinsk luft med 21 % syre via venturimask (15 L/min).
Andra namn:
  • Medicinsk luft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné-hypopné Index
Tidsram: 1 natt

Apné-hypopnéindex (AHI) kommer att jämföras mellan syrgas- och skennätter. Hypopnéer baseras på 30 % minskning av luftflödet (inga desaturations- eller upphetsningskriterier). AHI-data är exklusiva för icke-REM ryggsömn.

Resultaten som presenteras här är för AHI vid varje intervention ("per intervention") oavsett sekvens (föredragen clinicaltrials.gov formatera).

Observera dock att det a priori utfallsmåttet var minskningen av AHI med syre som procent av skenvärden, dvs (AHI på sken - AHI på syre)/(AHI på sken) % (en jämförelse med större statistisk styrka) , jämfört mellan patientundergrupper (se avsnittet om statistisk analys).

Undergrupper definierades a priori som högre (>=0,7) kontra lägre loopförstärkning (<0,7), men tester utfördes också i undergrupper definierade av "gynnsam" kontra "ogynnsam" patofysiologi.
1 natt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av EEG-arousals (händelser per timme)
Tidsram: 1 natt
Frekvens av poängsatta EEG-arousals per timme av icke-REM-sömn. Notera: Vårt mål var att beskriva förändringar i sekundära resultat inom fenotypiska undergrupper. Totala effekter (ovalda patienter / ignorerar fenotypiska undergrupper) presenteras först nedan, följt av effekter i gynnsamma kontra ogynnsamma undergrupper.
1 natt
Förändring av systoliskt blodtryck över natten
Tidsram: 1 natt
Förändringen i systoliskt blodtryck över natten. Två liggande oscillometriska mätningar av blodtrycket görs: strax före släckning (kväll) och efter tändning (morgon).
1 natt
Förändring av diastoliskt blodtryck över natten
Tidsram: 1 natt
Förändringen i diastoliskt blodtryck över natten. Två liggande oscillometriska mätningar av blodtrycket görs: strax före släckning (kväll) och efter tändning (morgon).
1 natt
Subjektiv sömnkvalitet (syre vs bluff)
Tidsram: 1 natt
Bättre(+1)/Samma(0)/Sämre(-1) på syre vs bluff, dvs "en relativ jämförelse mellan armar". När försökspersonerna hade slutfört hela studien ombads de att subjektivt jämföra sin sömnkvalitet i den första mot den andra studien.
1 natt
Subjektiv sömnighet/vakenhet (Stanford Sleepiness Scale)
Tidsram: 1 natt
Bedöms på morgonen efter den enda behandlingsnatten. Minsta poäng: 1 (larm), maximal poäng: 7 (ej alert).
1 natt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2012

Första postat (Uppskatta)

18 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2005P001296-O2PSG
  • R01HL090897 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné

Kliniska prövningar på Inspirerat syre (40 %)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera