Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apneafenotyyppien arviointi polysomnografiasta: Happi (PSGtraits-O2)

maanantai 19. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital

Apneafenotyyppien arviointi rutiininomaisesta polysomnografiasta: Sovellus happiterapiaan

Tässä tutkimuksessa pyritään käyttämään kehittyneitä menetelmiä arvioimaan uniapneaan vaikuttavia yksittäisiä tekijöitä rutiininomaisten kliinisten unitutkimusten aikana tehtyjen standarditallenteiden perusteella. Tämä tutkimus keskittyy hengityksen säätelyyn tai "silmukan vahvistumiseen" yhtenä uniapneaan vaikuttavista tekijöistä. Ilman lisääntyneiden happipitoisuuksien tiedetään tekevän hengityksestä vakaampaa alentamalla "silmukan vahvistusta". Tavoitteenamme on tässä käyttää uutta menetelmää, joka pystyy havaitsemaan silmukan vahvistuksen vähenemisen hapella. Tutkijat pyrkivät myös testaamaan, ennustaako lähtötilanteessa / lumelääkettä mitattu korkea silmukan vahvistuminen uniapnean suurempaa paranemista happiterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksisokkoutetussa satunnaistetussa crossover-tutkimuksessa hengitettyä happea/ilmaa (40 %/21 %) toimitetaan kahtena erillisenä yönä. Loop-vahvistus mitataan rutiininomaisesta polysomnografiasta käyttämällä uutta matemaattista menetelmää. Silmukan vahvistuksen arvo > 1 kuvastaa epävakaa hengitystä, ja arvo, joka on pienempi kuin 1, mutta lähestyy arvoa, tarkoittaa järjestelmää, joka on alttiimpi värähtelemään. Loop-vahvistus mitataan muutoksina ventilaation tehossa/ponnistuksessa, joka syntyy ilmanvaihdon muutosten seurauksena (esim. obstruktiivisen apnean vuoksi). Yksinkertainen kemorefleksimalli (vahvistus, aikavakio, viive) sopii korvaamaan ventilaatiotietoja (johdettu ilmavirrasta) unen aikana. Paras malli on sellainen, joka vastaa parhaiten kohonnutta hengityskoneistoa (mitataan tuuletuksena ilman ilmavirtauksen estoa) perustuen aiempaan apneiseen/hypopneiseen ventilaation laskuun. Silmukan vahvistus lasketaan tästä mallista. Pyrimme käyttämään silmukkavahvistusta mitattuna hapen päällä ja pois päältä sen määrittämiseksi, voidaanko menetelmällämme ennustaa voimakas vaste (apnean vakavuuden väheneminen) suuremmalla silmukan vahvistuksella (huijaushaarassa). Arvioimme myös, auttoiko ylempien hengitysteiden anatomian/puristuvuuden, laajentajalihasten vasteen ja kiihottumiskynnyksen arvioiminen ennustamaan hoitovasteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Apnea/hypopneaindeksi >20 tapahtumaa tunnissa
  • Ikä 20-79 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • COPD, johon liittyy desaturaatio (levossa SpO2 < 96 %)
  • Hengitystä stimulanttien tai masennuslääkkeiden käyttö
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Inspiroitunut Happi ensin
Osallistujat hengittävät ilmaa ylimääräisellä inspiroidulla hapella (40 %) 1 yön yöunitutkimuksen aikana (15 l/min venturi-naamion kautta). Viikkoa myöhemmin osallistujat siirtyvät Shamiin (huijausvertailija).
Lääke: Hengitettyä happea (40 %)
Lisähappea 40 % hengitettynä Venturi-naamion kautta (15 l/min). Vastaa 5 l/min nenäkanyylin kautta.
Muut nimet:
  • Lisähappi
Muut: Sham
Lääketieteellinen ilma 21 % happea venturi-naamion kautta (15 l/min).
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen ilma
Huijausvertailija: Huijaus ensin
Osallistujat hengittävät ilmaa ilman ylimääräistä inspiroitua happea 1 yön ajan nukkuessaan (15 l/min Venturi-naamion kautta). Viikkoa myöhemmin osallistujat siirtyvät Inspire Oxygeniin (aktiivinen interventio).
Lääke: Hengitettyä happea (40 %)
Lisähappea 40 % hengitettynä Venturi-naamion kautta (15 l/min). Vastaa 5 l/min nenäkanyylin kautta.
Muut nimet:
  • Lisähappi
Muut: Sham
Lääketieteellinen ilma 21 % happea venturi-naamion kautta (15 l/min).
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen ilma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: 1 yö

Apnea-hypopnea-indeksiä (AHI) verrataan happi- ja näennäisyöten välillä. Hypopneat perustuvat ilmavirran vähenemiseen 30 % (ei desaturaatio- tai kiihotuskriteerejä). AHI-tiedot koskevat vain ei-REM-unia makuulla.

Tässä esitetyt tulokset koskevat AHI:tä kussakin interventiossa ("operaatiota kohti") sekvenssistä riippumatta (preferred clinicaltrials.gov muoto).

Huomaa kuitenkin, että a priori tulosmitta oli AHI:n pieneneminen hapella prosentteina valearvoista, eli (AHI on vale - AHI on happi) / (AHI on vale) % (vertailu suurempaan tilastolliseen tehoon) potilasalaryhmien välillä (katso Tilastollinen analyysi -osa).

Alaryhmät määriteltiin a priori korkeammiksi (>=0,7) verrattuna alhaisempaan silmukan vahvistukseen (<0,7), mutta testejä suoritettiin myös alaryhmissä, jotka määriteltiin "suotuisan" vs. "epäsuotuisan" patofysiologian perusteella.
1 yö

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG-herätysten taajuus (tapahtumat tunnissa)
Aikaikkuna: 1 yö
Arvostettujen EEG-herätysten taajuus ei-REM-unituntia kohden. Huomautus: Tavoitteenamme oli kuvata muutoksia toissijaisissa tuloksissa fenotyyppisten alaryhmien sisällä. Kokonaisvaikutukset (valitsemattomat potilaat / fenotyyppiset alaryhmät huomioimatta jättäminen) on ensin esitetty alla ja sen jälkeen vaikutukset suotuisissa vs. epäsuotuisissa alaryhmissä.
1 yö
Yön aikana tapahtuva muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 1 yö
Systolisen verenpaineen muutos yön aikana. Tehdään kaksi oskillometristä verenpainemittausta makuulla: juuri ennen valojen sammuttamista (illalla) ja valojen syttymisen jälkeen (aamulla).
1 yö
Diastolisen verenpaineen muutos yön yli
Aikaikkuna: 1 yö
Diastolisen verenpaineen muutos yön aikana. Tehdään kaksi oskillometristä verenpainemittausta makuulla: juuri ennen valojen sammuttamista (illalla) ja valojen syttymisen jälkeen (aamulla).
1 yö
Subjektiivinen unen laatu (happi vs.
Aikaikkuna: 1 yö
Parempi(+1)/Sama(0)/Humpi(-1) happi vs huijaus, eli "suhteellinen vertailu aseiden välillä". Kun koehenkilöt olivat suorittaneet koko tutkimuksen, heitä pyydettiin vertaamaan subjektiivisesti unen laatua ensimmäisessä ja toisessa tutkimuksessa.
1 yö
Subjektiivinen uneliaisuus/valppaus (Stanfordin uneliaisuusasteikko)
Aikaikkuna: 1 yö
Arvioitu aamulla yhden yön hoidon jälkeen. Vähimmäispistemäärä: 1 (varoitus), maksimipistemäärä: 7 (ei hälytys).
1 yö

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005P001296-O2PSG
  • R01HL090897 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea

Kliiniset tutkimukset Hengitettyä happea (40 %)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa