献血者における鉄の枯渇と補充

この前向き研究は、記念血液センターで IRB の承認の下で実施されます。 2 年間で約 1000 人のドナーが登録されます。

参加者の募集 MBC で全血を寄付するために提示するドナーで、Hb 値が 12.5 ～ 13.5 の場合 (男性) または 12.0-13.0 （女性）の参加をお願いします。 書面によるインフォームド コンセントは、各参加者から取得されます。

研究手順 MBC は、提供者の同意、検体の収集と検査、提供者の延期、提供者のフォローアップ、および記録管理を担当します。 研究参加の前に、包含基準を満たすドナーは、インフォームドコンセントに署名し、日付を記入する必要があります。 すべての参加者は研究情報シートを受け取り、スクリーニングの質問とドナー情報を尋ねられます。

EDTA と赤いトップ チューブは、寄付の際に各参加者の転用ポーチから採取されるか、またはドナー スクリーニング用にすでに採取されたサンプルから取得されます。 EDTA サンプルと赤いトップ チューブを使用して、ベースライン CBC とフェリチン レベルをそれぞれ決定します。

Hbが12.0～12.4の女性参加者 FDAの規制により寄付は許可されませんが、ベースラインCBCとフェリチンレベルをそれぞれ決定するためにEDTAと赤いトップチューブを引くよう求められます.

フェリチンレベルが 30 未満 (男性) または 20 未満 (女性) の参加者は、低フェリチングループへの登録資格があります。 フェリチンレベルが 30 を超える場合 (男性) または 20 を超える場合 (女性) は、低 Hb のみのグループに登録されます。 Hbが12.0～12.4の範囲の女性 フェリチン レベルが 20 を超える場合は追跡されません。

フェリチンレベルが決定されると、両方のグループの参加者は研究看護師から連絡を受けます。 低 Hb のみのグループの患者には結果が通知され、標準の 56 日間の延期後に復帰が許可されます。 低フェリチン群の患者には、鉄補充療法が提供され、献血は 112 日間延期されます。

経口鉄補充療法 低フェリチン群の参加者には、グルコン酸第一鉄 325 mg (元素鉄 36 mg) 200 錠が郵送で提供されます。 錠剤は子供に安全な容器に入っています。 この鉄の量と形態が選択されたのは、ドナー/ドナー センターが低コストで 100 個入りのパックを店頭ですぐに入手できるためです。 また、次の貧血に関するウェブサイトでは、毎日 60mg の元素鉄を推奨しています。つまり、毎日 2 ～ 3 錠の鉄の錠剤を分割して摂取することです。 参加者は、有害事象が発生した場合、直ちに治験担当医または治験看護師に連絡するように指示されます。

25 日から 35 日の間に、治験担当医師または看護師は、低フェリチン群のすべての参加者に連絡を取り、標準的な器具を使用して鉄補充療法の遵守と耐性を評価します。 グルコン酸第一鉄に対する許容できないほどの不耐性がある人には、この時点でカルボニル鉄を提供し、同じ器具を使用して 60 日から 70 日の間に再面接を行うことができます。

参加者のフォローアップ 両方のグループの参加者は、延期期間後に寄付するために戻るよう求められます。 フォローアップの寄付中に、参加者はフォローアップのアンケートに回答するよう求められ、CBC とフェリチンのレベルを決定するために再びサンプルが採取されます。 参加者には結果が通知されます。 結果の尺度を決定するために統計分析が行われます。