IJzeruitputting en -vervanging bij bloeddonoren

Deze prospectieve studie zal worden uitgevoerd onder IRB-goedkeuring bij Memorial Blood Centres. Over een periode van twee jaar zullen ongeveer 1000 donoren worden ingeschreven.

Deelnemer Werving Donoren die zich aanmelden om volbloed te doneren bij MBC met een Hb-waarde tussen de 12,5-13,5 (reuen) of 12.0-13.0 (vrouwen) wordt gevraagd om deel te nemen. Van elke deelnemer wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

STUDIEPROCEDURES MBC zal verantwoordelijk zijn voor de toestemming van de donor, het verzamelen en testen van monsters, het afwijzen van de donor, de follow-up van de donor en het bijhouden van gegevens. Voorafgaand aan deelname aan een studie, moeten donoren die aan de inclusiecriteria voldoen, een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren. Alle deelnemers ontvangen een studie-informatieblad en krijgen screeningsvragen en donorinformatie.

Een EDTA en een rode bovenbuis worden tijdens hun donatie uit het afleidingszakje van elke deelnemer gehaald, of verkregen uit monsters die al zijn getrokken voor donorscreening. Het EDTA-monster en de rode bovenbuis worden gebruikt om respectievelijk de baseline CBC- en ferritineniveaus te bepalen.

Vrouwelijke deelnemers die een Hb hebben van 12,0-12,4 mag niet doneren volgens de FDA-voorschriften, maar zal worden gevraagd om een ​​EDTA en een rode bovenbuis te laten trekken om respectievelijk de CBC- en ferritinewaarden te bepalen.

Deelnemers met een ferritinegehalte van <30 (mannen) of <20 (vrouwen) komen in aanmerking voor inschrijving in de groep met een laag ferritinegehalte. Degenen met ferritinewaarden >30 (mannen) of >20 (vrouwen) worden opgenomen in de groep met alleen een laag Hb. Vrouwtjes met een Hb tussen 12,0 en 12,4 en met ferritinewaarden >20 worden niet gevolgd.

Zodra de ferritinespiegels zijn bepaald, zullen de deelnemers in beide groepen worden gecontacteerd door een studieverpleegkundige. Degenen in de groep met alleen een laag Hb worden op de hoogte gebracht van hun resultaten en mogen terugkeren na een standaard uitstel van 56 dagen. Degenen in de groep met een laag ferritinegehalte krijgen een ijzervervangende therapie aangeboden en mogen gedurende 112 dagen geen bloed doneren.

Orale ijzersubstitutietherapie Deelnemers aan de groep met een laag ferritinegehalte krijgen per post 200 tabletten ferrogluconaat 325 mg (36 mg elementair ijzer) aangeboden. Tabletten bevinden zich in kindveilige containers. Deze hoeveelheid en vorm van ijzer is gekozen vanwege de gemakkelijke toegankelijkheid zonder recept in verpakkingen van 100 tegen lage kosten voor donor/donorcentrum. Ook suggereert de volgende bloedarmoede-website dagelijks 60 mg elementair ijzer, d.w.z. 2-3 ijzertabletten in verdeelde doses per dag. Deelnemers krijgen de instructie om er een tijdens de lunch en een voor het slapen gaan in te nemen. Deelnemers krijgen de instructie om onmiddellijk contact op te nemen met de onderzoeksarts of onderzoeksverpleegkundige als zich bijwerkingen voordoen.

Tussen 25 en 35 dagen zal de onderzoeksarts of -verpleegkundige contact opnemen met alle deelnemers in de groep met een laag ferritinegehalte om hun therapietrouw en tolerantie voor de ijzersubstitutietherapie te beoordelen met behulp van een standaardinstrument. Degenen met een onaanvaardbare intolerantie voor ferrogluconaat kunnen op dit moment carbonylijzer krijgen en tussen dag 60 en dag 70 opnieuw worden geïnterviewd met hetzelfde instrument.

Follow-up van deelnemers Deelnemers aan beide groepen wordt gevraagd om terug te komen om te doneren na hun uitstelperiode. Tijdens hun vervolgdonatie wordt de deelnemers gevraagd een vervolgvragenlijst in te vullen en worden er opnieuw monsters genomen om de CBC- en ferritinewaarden te bepalen. De deelnemers worden op de hoogte gebracht van hun resultaten. Statistische analyse zal worden uitgevoerd om uitkomstmaten te bepalen.