Depleção e Reposição de Ferro em Doadores de Sangue

Este estudo prospectivo será conduzido sob aprovação do IRB no Memorial Blood Centers. Aproximadamente 1.000 doadores serão inscritos em um período de dois anos.

Recrutamento de participantes Doadores que se apresentam para doar sangue total no MBC que têm um valor de Hb entre 12,5-13,5 (homens) ou 12,0-13,0 (mulheres) serão convidadas a participar. O consentimento informado por escrito será obtido de cada participante.

PROCEDIMENTOS DO ESTUDO O MBC será responsável pelo consentimento do doador, coleta e teste de amostras, recusa do doador, acompanhamento do doador e manutenção de registros. Antes de qualquer participação no estudo, os doadores que atenderem aos critérios de inclusão deverão assinar e datar um consentimento informado. Todos os participantes receberão uma folha de informações do estudo e serão feitas perguntas de triagem e informações do doador.

Um EDTA e um tubo de tampa vermelha serão retirados da bolsa de desvio de cada participante durante a doação ou obtidos de amostras já coletadas para triagem de doadores. A amostra de EDTA e o tubo de topo vermelho serão usados ​​para determinar os níveis basais de hemograma e ferritina, respectivamente.

Participantes do sexo feminino com Hb de 12,0-12,4 não terá permissão para doar de acordo com os regulamentos da FDA, mas será solicitado a retirar um EDTA e um tubo vermelho para determinar os níveis basais de hemograma completo e ferritina, respectivamente.

Os participantes cujos níveis de ferritina são <30 (homens) ou <20 (mulheres) serão elegíveis para inscrição no grupo de baixa ferritina. Aqueles com níveis de ferritina > 30 (homens) ou > 20 (mulheres) serão incluídos no grupo apenas de Hb baixa. Mulheres cuja Hb estava na faixa de 12,0-12,4 e com níveis de ferritina >20 não serão seguidos.

Assim que os níveis de ferritina forem determinados, os participantes de ambos os grupos serão contatados por uma enfermeira do estudo. Aqueles no grupo apenas de Hb baixa serão notificados de seus resultados e poderão retornar após um adiamento padrão de 56 dias. Aqueles no grupo de baixa ferritina receberão terapia de reposição de ferro e adiarão a doação de sangue por 112 dias.

Terapia oral de reposição de ferro Aos participantes do grupo de ferritina baixa serão oferecidos 200 comprimidos de gluconato ferroso 325 mg (36 mg de ferro elementar) enviados por correio. Os comprimidos estarão em recipientes à prova de crianças. Esta quantidade e forma de ferro foram escolhidas devido ao seu fácil acesso ao balcão em embalagens de 100 a baixo custo para doadores/centro de doadores. Além disso, o site de anemia a seguir sugere 60 mg de ferro elementar diariamente, ou seja, 2-3 comprimidos de ferro em doses divididas diariamente. Os participantes serão instruídos a tomar um no almoço e outro na hora de dormir. Os participantes serão instruídos a entrar em contato com o médico ou enfermeira do estudo imediatamente se ocorrer algum evento adverso.

Entre 25 e 35 dias, o médico ou enfermeiro do estudo entrará em contato com todos os participantes do grupo de ferritina baixa para avaliar sua adesão e tolerância à terapia de reposição de ferro usando um instrumento padrão. Aqueles com intolerância inaceitável ao gluconato ferroso podem receber ferro carbonílico neste momento e reentrevistados entre os dias 60 e 70 usando o mesmo instrumento.

Acompanhamento do participante Os participantes de ambos os grupos serão solicitados a retornar para doar após o período de adiamento. Durante a doação de acompanhamento, os participantes serão solicitados a preencher um questionário de acompanhamento e amostras serão novamente coletadas para determinar os níveis de hemograma e ferritina. Os participantes serão notificados de seus resultados. A análise estatística será realizada para determinar as medidas de resultado.