Deplezione e sostituzione del ferro nei donatori di sangue

Questo studio prospettico sarà condotto sotto l'approvazione dell'IRB presso i Memorial Blood Centers. Saranno iscritti circa 1000 donatori in un periodo di due anni.

Reclutamento dei partecipanti Donatori che si presentano per donare sangue intero presso MBC con un valore di Hb compreso tra 12,5 e 13,5 (maschi) o 12.0-13.0 (femmine) sarà invitato a partecipare. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun partecipante.

PROCEDURE DI STUDIO MBC sarà responsabile del consenso del donatore, della raccolta e dell'analisi dei campioni, del rinvio del donatore, del follow-up del donatore e della tenuta dei registri. Prima di qualsiasi partecipazione allo studio, i donatori che soddisfano i criteri di inclusione dovranno firmare e datare un consenso informato. Tutti i partecipanti riceveranno un foglio informativo sullo studio e verranno poste domande di screening e informazioni sui donatori.

Un EDTA e un tubo superiore rosso verranno prelevati dalla sacca di diversione di ciascun partecipante durante la donazione o ottenuti da campioni già prelevati per lo screening dei donatori. Il campione EDTA e il tubo superiore rosso verranno utilizzati per determinare rispettivamente i livelli basali di emocromo e ferritina.

Partecipanti di sesso femminile che hanno un Hb di 12,0-12,4 non sarà autorizzato a donare secondo i regolamenti FDA, ma verrà chiesto di prelevare un EDTA e un tubo superiore rosso per determinare rispettivamente i livelli basali di emocromo e ferritina.

I partecipanti i cui livelli di ferritina sono <30 (maschi) o <20 (femmine) saranno idonei per l'iscrizione al gruppo a bassa ferritina. Quelli con livelli di ferritina > 30 (maschi) o > 20 (femmine) saranno arruolati nel solo gruppo Hb basso. Femmine la cui Hb era compresa tra 12,0 e 12,4 e con livelli di ferritina >20 non saranno seguiti.

Una volta determinati i livelli di ferritina, i partecipanti di entrambi i gruppi verranno contattati da un'infermiera dello studio. Quelli nel solo gruppo a bassa emoglobina saranno informati dei loro risultati e autorizzati a tornare dopo un rinvio standard di 56 giorni. A quelli del gruppo a bassa ferritina verrà offerta una terapia sostitutiva del ferro e differiti dalla donazione di sangue per 112 giorni.

Terapia sostitutiva del ferro orale Ai partecipanti al gruppo a basso contenuto di ferritina verranno offerte 200 compresse di gluconato ferroso 325 mg (36 mg di ferro elementare) inviate per posta. Le compresse saranno in contenitori a prova di bambino. Questa quantità e forma di ferro sono state scelte per la sua pronta accessibilità al banco in confezioni da 100 a basso costo per il donatore/centro donatore. Inoltre, il seguente sito Web sull'anemia suggerisce 60 mg di ferro elementare al giorno, ovvero 2-3 compresse di ferro in dosi suddivise al giorno. Ai partecipanti verrà chiesto di assumerne una a pranzo e una prima di coricarsi. I partecipanti saranno istruiti a contattare immediatamente il medico dello studio o l'infermiere dello studio se si verificano eventi avversi.

Tra 25 e 35 giorni, il medico o l'infermiere dello studio contatterà tutti i partecipanti nel gruppo a bassa ferritina per valutare la loro compliance e tolleranza alla terapia sostitutiva del ferro utilizzando uno strumento standard. A quelli con intolleranza inaccettabile al gluconato ferroso può essere offerto il ferro carbonilico in questo momento e nuovamente intervistato tra i giorni 60 e 70 utilizzando lo stesso strumento.

Follow-up del partecipante Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di tornare a donare dopo il periodo di differimento. Durante la donazione di follow-up, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario di follow-up e verranno nuovamente prelevati campioni per determinare i livelli di CBC e ferritina. I partecipanti saranno informati dei loro risultati. Verrà eseguita un'analisi statistica per determinare le misure dei risultati.