献血者的铁消耗和替代

这项前瞻性研究将在 IRB 批准下在纪念血液中心进行。 两年内将招募大约 1000 名捐赠者。

参加者招募 Hb 值在 12.5-13.5 之间的 MBC 献血者 （男性）或 12.0-13.0 （女性）将被要求参加。 将从每位参与者处获得书面知情同意书。

研究程序 MBC 将负责捐赠者同意、标本收集和测试、捐赠者延期、捐赠者跟进和记录保存。 在参与任何研究之前，符合纳入标准的捐赠者将被要求签署知情同意书并注明日期。 所有参与者都将收到一份研究信息表，并被问及筛选问题和捐助者信息。

EDTA 和红色顶管将在捐赠期间从每个参与者的导流袋中取出，或者从已经抽取的用于捐赠者筛选的样本中获取。 EDTA 样品和红色顶管将分别用于确定基线 CBC 和铁蛋白水平。

Hb 为 12.0-12.4 的女性参与者 根据 FDA 规定，将不允许捐赠，但将被要求抽取 EDTA 和红色顶管，以分别确定基线 CBC 和铁蛋白水平。

铁蛋白水平 <30（男性）或 <20（女性）的参与者将有资格加入低铁蛋白组。 那些铁蛋白水平 >30（男性）或 >20（女性）的人将被纳入仅低 Hb 组。 Hb在12.0-12.4范围内的女性 并且铁蛋白水平 >20 将不会被跟踪。

一旦确定铁蛋白水平，研究护士将联系两组参与者。 仅低 Hb 组中的那些人将被告知他们的结果，并允许在标准的 56 天延期后返回。 低铁蛋白组的患者将接受铁替代疗法，并推迟献血 112 天。

口服铁替代疗法 低铁蛋白组的参与者将通过邮寄获得 200 片葡萄糖酸亚铁 325 毫克（36 毫克元素铁）。 平板电脑将装在儿童安全容器中。 之所以选择这种数量和形式的铁，是因为它可以以低成本在柜台上以 100 包的形式方便地获得，供体/供体中心。 此外，以下贫血网站建议每天摄入 60 毫克元素铁，即每天分次服用 2-3 片铁片。将指导参与者在午餐时服用一粒，在睡前服用一粒。 如果发生任何不良事件，将指示参与者立即联系研究医师或研究护士。

在 25 到 35 天之间，研究医师或护士将联系低铁蛋白组的所有参与者，使用标准仪器评估他们对铁替代疗法的依从性和耐受性。 那些对葡萄糖酸亚铁不耐受的患者此时可以使用羰基铁，并在第 60 天和第 70 天之间使用相同的仪器进行重新访谈。

参与者跟进 两组的参与者都将被要求在延迟期结束后返回捐赠。 在他们的后续捐赠期间，将要求参与者完成后续调查问卷，并再次采集样本以确定 CBC 和铁蛋白水平。 参与者将被告知他们的结果。 将进行统计分析以确定结果测量。