Agotamiento y reemplazo de hierro en donantes de sangre

Este estudio prospectivo se llevará a cabo con la aprobación del IRB en los Centros de Sangre del Memorial. Se inscribirán aproximadamente 1000 donantes durante un período de dos años.

Reclutamiento de participantes Donantes que se presentan para donar sangre entera en el MBC que tienen un valor de Hb entre 12,5 y 13,5 (machos) o 12.0-13.0 (mujeres) se les pedirá que participen. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada participante.

PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO MBC será responsable del consentimiento del donante, la recolección y análisis de muestras, el aplazamiento del donante, el seguimiento del donante y el mantenimiento de registros. Antes de cualquier participación en el estudio, los donantes que cumplan con los criterios de inclusión deberán firmar y fechar un consentimiento informado. Todos los participantes recibirán una hoja de información del estudio y se les harán preguntas de evaluación e información del donante.

Se tomará un tubo de EDTA y tapa roja de la bolsa de desviación de cada participante durante su donación, o se obtendrá de muestras ya extraídas para la selección de donantes. La muestra de EDTA y el tubo de tapa roja se utilizarán para determinar los niveles de CBC y de ferritina de referencia, respectivamente.

Mujeres participantes que tienen una Hb de 12.0-12.4 no se le permitirá donar según las regulaciones de la FDA, pero se le pedirá que le extraigan un tubo de EDTA y de tapa roja para determinar los niveles de referencia de CBC y ferritina, respectivamente.

Los participantes cuyos niveles de ferritina sean <30 (hombres) o <20 (mujeres) serán elegibles para inscribirse en el grupo de ferritina baja. Aquellos con niveles de ferritina >30 (hombres) o >20 (mujeres) se inscribirán en el grupo de Hb baja solamente. Mujeres cuya Hb estaba en el rango de 12.0-12.4 y con niveles de ferritina >20 no se seguirán.

Una vez que se determinen los niveles de ferritina, una enfermera del estudio se comunicará con los participantes en ambos grupos. Aquellos en el grupo de Hb baja únicamente serán notificados de sus resultados y se les permitirá regresar después de un aplazamiento estándar de 56 días. A los del grupo con bajo contenido de ferritina se les ofrecerá una terapia de reemplazo de hierro y se pospondrá la donación de sangre durante 112 días.

Terapia de reemplazo oral de hierro A los participantes en el grupo con bajo contenido de ferritina se les ofrecerán 200 tabletas de gluconato ferroso de 325 mg (36 mg de hierro elemental) enviadas por correo. Las tabletas estarán en recipientes a prueba de niños. Se eligió esta cantidad y forma de hierro debido a su fácil acceso sin receta en paquetes de 100 a bajo costo para el centro de donación/donante. Además, el siguiente sitio web sobre anemia sugiere 60 mg de hierro elemental al día, es decir, 2 o 3 tabletas de hierro en dosis divididas al día. Se indicará a los participantes que tomen una en el almuerzo y otra a la hora de acostarse. Se indicará a los participantes que se comuniquen con el médico del estudio o la enfermera del estudio de inmediato si se produce algún evento adverso.

Entre los días 25 y 35, el médico o la enfermera del estudio se comunicará con todos los participantes del grupo de ferritina baja para evaluar su cumplimiento y tolerancia con la terapia de reemplazo de hierro utilizando un instrumento estándar. A aquellos con intolerancia inaceptable al gluconato ferroso se les puede ofrecer carbonil hierro en este momento y volver a entrevistarlos entre los días 60 y 70 usando el mismo instrumento.

Seguimiento de los participantes Se les pedirá a los participantes de ambos grupos que regresen para donar después de su período de aplazamiento. Durante su donación de seguimiento, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de seguimiento y se tomarán muestras nuevamente para determinar los niveles de CBC y ferritina. Los participantes serán notificados de sus resultados. Se realizará un análisis estadístico para determinar las medidas de resultado.