Eisenabbau und Ersatz bei Blutspendern

Diese prospektive Studie wird unter Genehmigung des IRB in Memorial Blood Centers durchgeführt. Etwa 1000 Spender werden über einen Zeitraum von zwei Jahren eingeschrieben.

Teilnehmerrekrutierung Spender, die sich zur Spende von Vollblut bei MBC vorstellen und einen Hb-Wert zwischen 12,5 und 13,5 haben (Männer) oder 12,0-13,0 (Frauen) werden um Teilnahme gebeten. Von jedem Teilnehmer wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

STUDIENVERFAHREN MBC ist verantwortlich für die Einwilligung des Spenders, die Entnahme und Untersuchung von Proben, die Rückstellung des Spenders, die Nachsorge des Spenders und die Führung von Aufzeichnungen. Vor jeder Studienteilnahme müssen Spender, die die Einschlusskriterien erfüllen, eine Einverständniserklärung unterschreiben und datieren. Alle Teilnehmer erhalten ein Studieninformationsblatt und es werden Screening-Fragen und Spenderinformationen gestellt.

Ein Röhrchen mit EDTA und rotem Verschluss wird während der Spende aus dem Umleitungsbeutel jedes Teilnehmers entnommen oder aus Proben gewonnen, die bereits für das Spender-Screening entnommen wurden. Die EDTA-Probe und das Röhrchen mit rotem Verschluss werden verwendet, um die CBC- und Ferritin-Basiswerte zu bestimmen.

Weibliche Teilnehmer mit einem Hb von 12,0-12,4 dürfen gemäß den FDA-Vorschriften nicht spenden, werden jedoch gebeten, sich ein EDTA- und ein Röhrchen mit rotem Verschluss entnehmen zu lassen, um die CBC- und Ferritin-Basiswerte zu bestimmen.

Teilnehmer, deren Ferritinwerte < 30 (Männer) oder < 20 (Frauen) betragen, können in die Gruppe mit niedrigem Ferritinwert aufgenommen werden. Diejenigen mit Ferritinwerten > 30 (Männer) oder > 20 (Frauen) werden in die Gruppe nur mit niedrigem Hb aufgenommen. Frauen, deren Hb im Bereich von 12,0–12,4 lag und mit Ferritinwerten >20 werden nicht befolgt.

Sobald die Ferritinwerte bestimmt sind, werden die Teilnehmer beider Gruppen von einer Studienschwester kontaktiert. Diejenigen in der Gruppe nur mit niedrigem Hb werden über ihre Ergebnisse benachrichtigt und dürfen nach einer standardmäßigen Verzögerung von 56 Tagen zurückkehren. Denjenigen in der Gruppe mit niedrigem Ferritin wird eine Eisenersatztherapie angeboten und sie werden 112 Tage lang von der Blutspende ausgeschlossen.

Orale Eisenersatztherapie Teilnehmern in der Gruppe mit niedrigem Ferritingehalt werden 200 Tabletten Eisengluconat 325 mg (36 mg elementares Eisen) per Post angeboten. Die Tabletten befinden sich in kindersicheren Behältern. Diese Eisenmenge und -form wurde gewählt, weil sie in 100er-Packungen rezeptfrei für den Spender/das Spenderzentrum zu geringen Kosten erhältlich ist. Auch die folgende Anämie-Website schlägt 60 mg elementares Eisen täglich vor, d. h. 2-3 Eisentabletten in geteilten Dosen täglich. Die Teilnehmer werden angewiesen, eine zum Mittagessen und eine vor dem Schlafengehen einzunehmen. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich unverzüglich an den Studienarzt oder die Studienkrankenschwester zu wenden, wenn unerwünschte Ereignisse auftreten.

Zwischen 25 und 35 Tagen kontaktiert der Studienarzt oder die Krankenschwester alle Teilnehmer in der Gruppe mit niedrigem Ferritingehalt, um ihre Compliance und Verträglichkeit mit der Eisenersatztherapie unter Verwendung eines Standardinstruments zu beurteilen. Personen mit einer inakzeptablen Intoleranz gegenüber Eisen(II)-gluconat kann zu diesem Zeitpunkt Carbonyleisen angeboten und zwischen den Tagen 60 und 70 mit demselben Instrument erneut befragt werden.

Follow-up der Teilnehmer Die Teilnehmer beider Gruppen werden gebeten, nach Ablauf der Zurückstellungsphase erneut zu spenden. Während ihrer Follow-up-Spende werden die Teilnehmer gebeten, einen Follow-up-Fragebogen auszufüllen, und es werden erneut Proben entnommen, um den CBC- und Ferritinspiegel zu bestimmen. Die Teilnehmer werden über ihre Ergebnisse informiert. Eine statistische Analyse wird durchgeführt, um Ergebnismaße zu bestimmen.