Wyczerpywanie i uzupełnianie żelaza u dawców krwi

To prospektywne badanie zostanie przeprowadzone za zgodą IRB w Ośrodkach Krwiolecznictwa. W ciągu dwóch lat zarejestrowanych zostanie około 1000 dawców.

Rekrutacja uczestników Dawcy zgłaszający się do oddania krwi pełnej w MBC, którzy mają wartość Hb pomiędzy 12,5-13,5 (mężczyźni) lub 12,0-13,0 (kobiety) zostaną poproszone o udział. Od każdego uczestnika zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.

PROCEDURY BADAŃ MBC będzie odpowiedzialne za zgodę dawcy, pobieranie i testowanie próbek, odroczenie dawcy, obserwację dawcy i prowadzenie dokumentacji. Przed wzięciem udziału w badaniu dawcy spełniający kryteria włączenia będą musieli podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę. Wszyscy uczestnicy otrzymają arkusz informacyjny badania i będą zadawane pytania przesiewowe i informacje o dawcy.

EDTA i czerwona górna rurka zostaną pobrane z worka dyferencyjnego każdego uczestnika podczas ich darowizny lub uzyskane z próbek już pobranych do badania przesiewowego dawców. Próbka EDTA i czerwona górna probówka zostaną użyte do określenia odpowiednio podstawowych poziomów CBC i ferrytyny.

Uczestniczki, które mają Hb 12,0-12,4 nie będą mogli być dawcami zgodnie z przepisami FDA, ale zostaną poproszeni o pobranie EDTA i czerwonej górnej rurki w celu określenia odpowiednio podstawowych poziomów CBC i ferrytyny.

Uczestnicy, których poziom ferrytyny wynosi <30 (mężczyźni) lub <20 (kobiety) będą kwalifikować się do zapisania do grupy z niskim poziomem ferrytyny. Osoby z poziomem ferrytyny >30 (mężczyźni) lub >20 (kobiety) zostaną włączone do grupy z niskim poziomem Hb. Samice, u których Hb mieściło się w przedziale 12,0-12,4 iz poziomami ferrytyny >20 nie będą przestrzegane.

Po określeniu poziomu ferrytyny pielęgniarka uczestnicząca w badaniu skontaktuje się z uczestnikami obu grup. Osoby z grupy tylko z niskim poziomem Hb zostaną powiadomione o swoich wynikach i będą mogły wrócić po standardowym 56-dniowym odroczeniu. Osobom z grupy z niskim poziomem ferrytyny zostanie zaoferowana terapia zastępcza żelazem i odroczone od oddawania krwi przez 112 dni.

Doustna terapia zastępcza żelaza Uczestnicy z grupy z niskim poziomem ferrytyny otrzymają pocztą 200 tabletek glukonianu żelazawego 325 mg (36 mg żelaza elementarnego). Tabletki będą w pojemnikach zabezpieczonych przed dostępem dzieci. Ta ilość i forma żelaza została wybrana ze względu na jego łatwą dostępność bez recepty w paczkach po 100 sztuk po niskich kosztach dla centrum dawców. Poniższa strona internetowa dotycząca anemii sugeruje również 60 mg żelaza elementarnego dziennie, tj. 2-3 tabletki żelaza w dawkach podzielonych dziennie. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować jedną w porze lunchu i jedną przed snem. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby natychmiast skontaktowali się z lekarzem prowadzącym badanie lub pielęgniarką badaną w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych.

Między 25 a 35 dniem lekarz prowadzący badanie lub pielęgniarka skontaktują się ze wszystkimi uczestnikami z grupy o niskim poziomie ferrytyny, aby ocenić ich zgodność i tolerancję na terapię zastępczą żelazem przy użyciu standardowego instrumentu. Osobom z niedopuszczalną nietolerancją glukonianu żelazawego można w tym czasie zaoferować żelazo karbonylowe i ponownie przeprowadzić wywiad między 60 a 70 dniem przy użyciu tego samego instrumentu.

Kontrola uczestnika Uczestnicy obu grup zostaną poproszeni o ponowne oddanie krwi po okresie odroczenia. Podczas kolejnego dawstwa uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza uzupełniającego i ponownie zostaną pobrane próbki w celu określenia poziomu CBC i ferrytyny. Uczestnicy zostaną powiadomieni o wynikach. Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu określenia miar wyników.