헌혈자의 철분 고갈 및 대체
연구 개요
상세 설명
이 전향적 연구는 Memorial Blood Centers에서 IRB 승인 하에 수행될 것입니다. 약 1000명의 기부자가 2년 동안 등록될 것입니다.
참가자 모집 MBC에서 전혈 헌혈을 발표하는 Hb값 12.5~13.5의 기증자 (남성) 또는 12.0-13.0 (여성) 참여를 요청합니다. 서면 동의서는 각 참가자로부터 얻을 것입니다.
연구 절차 MBC는 기증자 동의, 표본 수집 및 검사, 기증자 연기, 기증자 추적 및 기록 보관을 담당합니다. 연구에 참여하기 전에 포함 기준을 충족하는 기증자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 모든 참가자는 연구 정보 시트를 받고 선별 질문과 기증자 정보를 묻습니다.
EDTA 및 빨간색 상단 튜브는 기부 중에 각 참가자의 전환 주머니에서 가져오거나 기증자 선별을 위해 이미 추출된 샘플에서 얻습니다. EDTA 샘플과 빨간색 상단 튜브는 기준선 CBC와 페리틴 수치를 각각 결정하는 데 사용됩니다.
Hb가 12.0-12.4인 여성 참가자 FDA 규정에 따라 기부가 허용되지 않지만 기준선 CBC 및 페리틴 수치를 각각 결정하기 위해 EDTA 및 빨간색 상단 튜브를 그려야 합니다.
페리틴 수치가 30 미만(남성) 또는 20 미만(여성)인 참가자는 저 페리틴 그룹에 등록할 수 있습니다. 페리틴 수치가 >30(남성) 또는 >20(여성)인 사람은 낮은 Hb 전용 그룹에 등록됩니다. Hb가 12.0-12.4 범위인 여성 페리틴 수치가 20을 초과하는 경우 추적되지 않습니다.
페리틴 수치가 결정되면 연구 간호사가 두 그룹의 참가자에게 연락합니다. 낮은 Hb 전용 그룹에 속한 사람들은 결과를 통보받고 표준 56일 연기 후 복귀할 수 있습니다. 저 페리틴 그룹에 속한 사람들은 철분 대체 요법을 제공받게 되며 헌혈은 112일 동안 유예됩니다.
경구 철분 대체 요법 저페리틴 그룹의 참가자에게는 글루콘산철 325mg(36mg 원소 철) 정제 200정이 우편으로 제공됩니다. 정제는 어린이 보호 용기에 담겨 있습니다. 이 양과 형태의 철은 기증자/기증자 센터에 저렴한 비용으로 100개 팩으로 처방전 없이 쉽게 접근할 수 있기 때문에 선택되었습니다. 또한, 다음 빈혈 웹사이트에서는 매일 60mg의 원소 철분, 즉 매일 2-3개의 철분 정제를 분할 투여할 것을 제안합니다. 참가자는 부작용이 발생하는 경우 즉시 연구 의사 또는 연구 간호사에게 연락하도록 지시받을 것입니다.
25일에서 35일 사이에 연구 의사 또는 간호사는 낮은 페리틴 그룹의 모든 참가자에게 연락하여 표준 도구를 사용하여 철 대체 요법에 대한 순응도 및 내성을 평가합니다. 글루콘산제일철에 대해 용납할 수 없는 불내증이 있는 사람은 이때 카르보닐 철을 제공받을 수 있으며 동일한 도구를 사용하여 60일에서 70일 사이에 다시 면담할 수 있습니다.
참가자 후속 조치 두 그룹의 참가자는 연기 기간이 지난 후 기부를 위해 다시 돌아와야 합니다. 후속 기증 동안 참가자는 후속 설문지를 작성해야 하며 샘플을 다시 채취하여 CBC 및 페리틴 수치를 결정합니다. 참가자들에게 결과가 통보됩니다. 결과 측정을 결정하기 위해 통계 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Memorial Blood Centers
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Fingerstick Hb 값 12.5-13.5 (남성) 또는 12.0-13.0 (안)
- 다른 모든 헌혈자 포함 기준을 충족합니다.
- =>18세
제외 기준:
- 혈색소침착증, 대장암, 장폴립, 만성소화기질환의 병력 또는 가족력
- 현재 종합 비타민제 이외의 형태로 철분을 복용하고 있습니다.
- 현재 NSAIDS 또는 항응고제의 만성 치료 사용 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 글루콘산철 325mg
페리틴 측정으로 철분이 고갈된 것으로 밝혀진 사람들은 100일 동안 하루에 두 번 글루콘산철 325mg을 투여받습니다.
철분 요법이 완료될 때까지 120일 동안 전혈 기증자로 연기됩니다.
그들은 표준 식이 상담을 받게 됩니다.
|
페리틴이 낮은 참가자(
모든 헌혈자는 철분이 풍부한 음식을 권장하는 최신 식이 상담을 받습니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 영양 상담
이 연구에 동의하지만 적절한 페리틴 수치(>20 마이크로그램/L 여성, >30 마이크로그램/L 남성)를 입증하는 사람들의 경우, 경구 철분 또는 추가 유예 기간을 받지 못하지만 표준 56일 후에 기증이 허용됩니다.
그들은 철분이 풍부한 식품에 대한 표준 상담을 받게 됩니다.
후속 기부의 비율과 빈도를 추적하고 철분 보충을 받는 사람들과 비교합니다.
|
모든 헌혈자는 철분이 풍부한 음식을 권장하는 최신 식이 상담을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
후속 기증 시 철분 대체 요법을 준수하는 참가자 수
기간: 이년
|
피험자는 철분 보충제 또는 철분이 풍부한 식이를 섭취하는 습관 및 위장 장애의 중증도(최소-1에서 중증-5)를 보고했습니다.
GI 불만은 분석을 위해 유형별로 구분되지 않았습니다.
|
이년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
후속 방문에서 개선된 페리틴 수치를 보인 참여자 수
기간: 이년
|
방문 사이의 시간, 참가자 준수 수준 및 두 번째 방문에서 단위가 기증되었는지 여부를 조정하여 헌혈자 사이에서 기준선과 철 대체 요법 후의 페리틴 수치를 비교했습니다.
|
이년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jed B. Gorlin, MD, MBA, Memorial Blood Centers
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .