Jernmangel og erstatning hos blodgivere

Denne prospektive studien vil bli utført under IRB-godkjenning ved Memorial Blood Centers. Omtrent 1000 givere vil bli registrert over en toårsperiode.

Deltakerrekruttering Givere som presenterer for å donere fullblod på MBC som har en Hb-verdi mellom 12,5-13,5 (menn) eller 12,0-13,0 (kvinner) vil bli bedt om å delta. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver deltaker.

STUDIEPROSEDYRER MBC vil være ansvarlig for donorsamtykke, prøvetaking og testing, donorutsettelse, donoroppfølging og journalføring. Før enhver studiedeltakelse vil givere som oppfyller inklusjonskriteriene bli pålagt å signere og datere et informert samtykke. Alle deltakere vil motta et studieinformasjonsark og bli stilt screeningsspørsmål og donorinformasjon.

Et EDTA og rødt topprør vil bli tatt fra avledningsposen til hver deltaker under donasjonen, eller hentet fra prøver som allerede er tatt for donorscreening. EDTA-prøven og det røde topprøret vil bli brukt til å bestemme henholdsvis baseline CBC og ferritinnivåer.

Kvinnelige deltakere som har en Hb på 12,0-12,4 vil ikke få lov til å donere i henhold til FDA-forskriftene, men vil bli bedt om å få tegnet et EDTA og et rødt topprør for å bestemme henholdsvis baseline CBC og ferritinnivåer.

Deltakere hvis ferritinnivåer er <30 (menn) eller <20 (kvinner) vil være kvalifisert for registrering i gruppen med lavt ferritin. De med ferritinnivåer >30 (hann) eller >20 (kvinner) vil bli registrert i gruppen med kun lav Hb. Kvinner hvis Hb var i området 12,0-12,4 og med ferritinnivåer >20 vil ikke bli fulgt.

Når ferritinnivået er bestemt, vil deltakerne i begge gruppene bli kontaktet av en studiesykepleier. De i gruppen med kun lav Hb vil bli varslet om resultatene og få lov til å returnere etter en standard 56 dagers utsettelse. De i lavferritingruppen vil bli tilbudt jernerstatningsterapi og utsatt fra blodgivning i 112 dager.

Oral jernerstatningsterapi Deltakere i lavferritingruppen vil bli tilbudt 200 tabletter jernglukonat 325 mg (36 mg elementært jern) sendt per post. Tabletter vil være i barnesikre beholdere. Denne mengden og formen for jern ble valgt på grunn av dets lett tilgjengelighet over disk i pakker på 100 til lav pris for giver/giversenter. Følgende anemi-nettsted foreslår også 60 mg elementært jern daglig, dvs. 2-3 jerntabletter i delte doser daglig. Deltakerne vil bli bedt om å ta en til lunsj og en ved sengetid. Deltakerne vil bli bedt om å kontakte studielegen eller studiesykepleieren umiddelbart hvis det oppstår uønskede hendelser.

Mellom 25 og 35 dager vil studielegen eller sykepleieren kontakte alle deltakerne i lavferritingruppen for å vurdere deres samsvar og toleranse med jernerstatningsterapien ved hjelp av et standardinstrument. De med uakseptabel intoleranse for jernholdig glukonat kan bli tilbudt karbonyljern på dette tidspunktet, og intervjuet på nytt mellom dag 60 og 70 med samme instrument.

Deltakeroppfølging Deltakere i begge gruppene vil bli bedt om å returnere for å donere etter utsettelsesperioden. Under oppfølgingsdonasjonen vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et oppfølgende spørreskjema, og prøver vil igjen bli tatt for å bestemme CBC- og ferritinnivåer. Deltakerne vil bli varslet om resultatene sine. Statistisk analyse vil bli utført for å bestemme utfallsmål.