Järnutarmning och ersättning hos blodgivare

Denna prospektiva studie kommer att genomföras under IRB-godkännande vid Memorial Blood Centers. Cirka 1 000 givare kommer att registreras under en tvåårsperiod.

Rekrytering av deltagare Donatorer som presenterar för att donera helblod på MBC som har ett Hb-värde mellan 12,5-13,5 (hanar) eller 12,0-13,0 (kvinnor) kommer att uppmanas att delta. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje deltagare.

STUDIEPROCEDURER MBC kommer att ansvara för givarens samtycke, provtagning och testning, uppskjutande av givare, givareuppföljning och journalföring. Innan ett studiedeltagande kommer att krävas att givare som uppfyller inklusionskriterierna undertecknar och daterar ett informerat samtycke. Alla deltagare kommer att få ett studieinformationsblad och få screeningfrågor och givarinformation.

En EDTA och ett rött topprör kommer att tas från avledningspåsen för varje deltagare under deras donation, eller erhålls från prover som redan tagits för donatorscreening. EDTA-provet och det röda toppröret kommer att användas för att bestämma baslinjenivåerna för CBC respektive ferritin.

Kvinnliga deltagare som har ett Hb på 12,0-12,4 kommer inte att tillåtas att donera enligt FDA-föreskrifter, men kommer att bli ombedd att få ett EDTA och ett rött topprör ritat för att bestämma baslinjenivåerna för CBC respektive ferritin.

Deltagare vars ferritinnivåer är <30 (män) eller <20 (kvinnor) kommer att vara berättigade till registrering i gruppen med låg ferritinhalt. De med ferritinnivåer >30 (män) eller >20 (kvinnor) kommer att registreras i gruppen endast med lågt Hb. Honor vars Hb låg i intervallet 12,0-12,4 och med ferritinnivåer >20 kommer inte att följas.

När ferritinnivåerna har bestämts kommer deltagarna i båda grupperna att kontaktas av en studiesköterska. De i gruppen endast med lågt Hb kommer att meddelas om sina resultat och får återkomma efter ett standarduppskjutande på 56 dagar. De i gruppen med låg ferritin kommer att erbjudas järnersättningsterapi och skjutas upp från blodgivning i 112 dagar.

Oral järnersättningsterapi Deltagare i lågferritingruppen kommer att erbjudas 200 tabletter järnglukonat 325 mg (36 mg elementärt järn) skickade med post. Tabletterna kommer att vara i barnsäkra behållare. Denna mängd och form av järn valdes på grund av dess lättillgänglighet över disk i förpackningar om 100 till låg kostnad för donator/donatorcenter. Dessutom föreslår följande anemiwebbplats 60 mg elementärt järn dagligen, dvs 2-3 järntabletter i uppdelade doser dagligen. Deltagarna kommer att instrueras att ta en till lunch och en vid sänggåendet. Deltagarna kommer att instrueras att kontakta studieläkaren eller studiesköterskan omedelbart om några biverkningar inträffar.

Mellan 25 och 35 dagar kommer studieläkaren eller sjuksköterskan att kontakta alla deltagare i lågferritingruppen för att bedöma deras överensstämmelse och tolerans med järnersättningsterapin med hjälp av ett standardinstrument. De med oacceptabel intolerans mot järnglukonatet kan erbjudas karbonyljärn vid denna tidpunkt och återintervjuas mellan dag 60 och 70 med samma instrument.

Deltagaruppföljning Deltagare i båda grupperna kommer att bli ombedda att återvända för att donera efter uppskjutningsperioden. Under sin uppföljande donation kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ett uppföljande frågeformulär, och prover kommer igen att tas för att bestämma CBC- och ferritinnivåer. Deltagarna kommer att meddelas om sina resultat. Statistisk analys kommer att utföras för att bestämma utfallsmått.