Deplece a náhrada železa u dárců krve

Tato prospektivní studie bude provedena pod schválením IRB v Memorial Blood Centers. Během dvou let bude zaregistrováno přibližně 1000 dárců.

Nábor účastníků Dárci prezentující se k darování plné krve v MBC, kteří mají hodnotu Hb mezi 12,5-13,5 (muži) nebo 12,0-13,0 (ženy) budou požádány o účast. Od každého účastníka bude získán písemný informovaný souhlas.

POSTUPY STUDIE MBC bude zodpovědná za souhlas dárce, odběr a testování vzorků, odložení dárce, sledování dárce a vedení záznamů. Před jakoukoli účastí ve studii budou dárci, kteří splňují kritéria pro zařazení, požádáni, aby podepsali a uvedli datum informovaného souhlasu. Všichni účastníci obdrží informační list studie a budou jim položeny screeningové otázky a informace o dárcích.

Každému účastníkovi bude během darování odebrána EDTA a červená horní zkumavka z odváděcího sáčku nebo se získají ze vzorků již odebraných pro screening dárců. Vzorek EDTA a červená horní zkumavka se použijí ke stanovení základních hladin CBC a feritinu.

Účastnice, které mají Hb 12,0-12,4 nebude moci darovat podle předpisů FDA, ale bude požádán, aby si nechal nakreslit EDTA a červenou horní trubici pro stanovení základních hladin CBC a feritinu.

Účastníci, jejichž hladina feritinu je <30 (muži) nebo <20 (ženy), budou způsobilí k zařazení do skupiny s nízkým obsahem feritinu. Ti s hladinami feritinu >30 (muži) nebo >20 (ženy) budou zařazeni do skupiny pouze s nízkým Hb. Ženy, jejichž Hb byl v rozmezí 12,0-12,4 a s hladinami feritinu >20 nebudou dodržovány.

Jakmile budou stanoveny hladiny feritinu, účastníci v obou skupinách budou kontaktováni studijní sestrou. Ti ve skupině pouze s nízkým Hb budou informováni o svých výsledcích a bude jim umožněn návrat po standardním 56denním odkladu. Těm, kteří jsou ve skupině s nízkým obsahem feritinu, bude nabídnuta substituční léčba železem a bude jim odloženo dárcovství krve na 112 dní.

Orální substituční terapie železa Účastníkům ve skupině s nízkým obsahem feritinu bude nabídnuto 200 tablet glukonátu železnatého 325 mg (36 mg elementárního železa) zaslaných poštou. Tablety budou v dětských obalech. Toto množství a forma železa byly zvoleny z důvodu jeho snadné dostupnosti přes přepážku v balení po 100 ks za nízkou cenu pro dárce/dárcovské centrum. Také následující web o anémii doporučuje 60 mg elementárního železa denně, tj. 2-3 tablety železa v rozdělených dávkách denně. Účastníci budou instruováni, aby si vzali jednu na oběd a jednu před spaním. Účastníci budou poučeni, aby v případě výskytu jakýchkoli nežádoucích příhod okamžitě kontaktovali studijního lékaře nebo studijní sestru.

Mezi 25. a 35. dnem se studijní lékař nebo sestra spojí se všemi účastníky ve skupině s nízkým obsahem feritinu, aby posoudili jejich dodržování a toleranci k léčbě náhradou železa pomocí standardního nástroje. Osobám s nepřijatelnou intolerancí glukonátu železnatého může být v tuto chvíli nabídnuto karbonylové železo a znovu proveden rozhovor mezi 60. a 70. dnem pomocí stejného přístroje.

Následná kontrola účastníků Účastníci v obou skupinách budou požádáni, aby se vrátili k darování po uplynutí doby odkladu. Během následného dárcovství budou účastníci požádáni o vyplnění následného dotazníku a budou jim opět odebrány vzorky pro stanovení hladin CBC a feritinu. Účastníci budou informováni o jejich výsledcích. Bude provedena statistická analýza, aby se určily výsledné míry.