Истощение и замена железа у доноров крови

Это проспективное исследование будет проводиться с одобрения IRB в центрах крови Memorial. Около 1000 доноров будут зарегистрированы в течение двухлетнего периода.

Набор участников Доноры, поступающие для сдачи цельной крови в MBC, со значением гемоглобина от 12,5 до 13,5. (самцы) или 12,0-13,0 (женщины) будет предложено принять участие. Письменное информированное согласие будет получено от каждого участника.

ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ MBC будет нести ответственность за согласие доноров, сбор образцов и тестирование, отсрочку доноров, последующее наблюдение за донорами и ведение документации. Перед любым участием в исследовании доноры, отвечающие критериям включения, должны будут подписать информированное согласие и указать дату. Все участники получат информационный лист исследования, им будут заданы контрольные вопросы и информация о донорах.

Пробирка с ЭДТА и красной крышкой будет взята из отводного мешка каждого участника во время сдачи крови или получена из образцов, уже взятых для скрининга доноров. Образец с ЭДТА и пробирка с красной крышкой будут использоваться для определения исходных уровней общего анализа крови и ферритина соответственно.

Участники женского пола с Hb 12,0-12,4. не будет разрешено сдавать кровь в соответствии с правилами FDA, но будет предложено взять пробирку с ЭДТА и красной крышкой для определения исходного уровня общего анализа крови и уровня ферритина соответственно.

Участники с уровнем ферритина <30 (мужчины) или <20 (женщины) будут иметь право на зачисление в группу с низким ферритином. Те, у кого уровень ферритина> 30 (мужчины) или> 20 (женщины), будут зачислены в группу только с низким уровнем гемоглобина. Женщины, у которых Hb находился в диапазоне 12,0-12,4. а с уровнем ферритина >20 не будет соблюдаться.

После определения уровня ферритина с участниками обеих групп свяжется медсестра-исследователь. Те, кто находится в группе только с низким Hb, будут уведомлены о своих результатах и ​​им будет разрешено вернуться после стандартной 56-дневной отсрочки. Тем, кто находится в группе с низким уровнем ферритина, будет предложена заместительная терапия железом и отстранен от сдачи крови на 112 дней.

Пероральная заместительная терапия железом Участникам группы с низким уровнем ферритина будет предложено 200 таблеток глюконата железа 325 мг (36 мг элементарного железа), отправленных по почте. Таблетки будут в контейнерах с защитой от детей. Это количество и форма железа были выбраны из-за его легкой доступности без рецепта в упаковках по 100 штук по низкой цене для донора/донорского центра. Кроме того, на следующем веб-сайте по анемии предлагается принимать 60 мг элементарного железа в день, т. е. 2-3 таблетки железа в несколько приемов в день. Участникам будет рекомендовано принимать одну таблетку во время обеда и одну перед сном. Участники будут проинструктированы немедленно связаться с врачом-исследователем или медсестрой-исследователем в случае возникновения каких-либо нежелательных явлений.

Между 25 и 35 днями врач-исследователь или медсестра свяжутся со всеми участниками группы с низким ферритином, чтобы оценить их соблюдение и переносимость заместительной терапии железом с использованием стандартного инструмента. Тем, у кого неприемлемая непереносимость глюконата железа, в это время может быть предложено карбонильное железо и проведено повторное интервью между 60 и 70 днями с использованием того же инструмента.

Последующее наблюдение за участниками Участникам обеих групп будет предложено вернуться для донорства после периода отсрочки. Во время последующего донорства участников попросят заполнить последующую анкету, и снова будут взяты образцы для определения общего анализа крови и уровня ферритина. Участники будут уведомлены о своих результатах. Будет проведен статистический анализ для определения показателей результатов.