在宅呼吸ポリグラフィーの費用対効果 (HRP-M)
2017年2月6日 更新者：Juan F. Masa、Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
睡眠時無呼吸/低呼吸症候群における在宅呼吸ポリグラフィー管理の有効性と費用対効果に関する非劣性ランダム化比較試験
主な目的:
エプワーススケールを使用した睡眠ポリグラフィー（PSG）に対する呼吸ポリグラフィー（RP）による治療決定の有効性。
副次的な目的:
- エプワーススケールとEuroQol 5Dを使用して評価された診断と治療決定の費用対効果。
- 1) 生活の質の検査、2) 治療へのアドヒアランスとコンプライアンス、3) 血圧 MAP、4) 生化学的測定による治療決定の有効性。 デザイン: 前向き、無作為化、制御、オープン、非劣性の平行。 RPまたはPSGに基づいて、440人の患者が無作為に診断され、治療を受けます。 フォローアップは 4 回の評価で 6 か月続きます。 統計分析: 共分散分析を通じて、両治療群のエプワース尺度の変化を比較します。 非劣性の前提は、95% IC の下限で -2 です。 二次変数は、独立平均 (またはノンパラメトリック同等物) または二分変数の Chi2 の差を使用して分析されます。 費用対効果: さまざまな方法によって生成された費用は、ベイジアン手法を使用して、主要な変数の有効性に対して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
デザイン: 前向き、無作為化、制御、オープン、並行非劣性。
440人の患者が無作為に割り付けられ、PRまたはPSGに基づいて診断および治療が行われ、4つのグループが生成されます.2つはCPAPで治療され、2つは未治療です。
後者は自己認証を受けていません。
モニタリングは 6 か月で、4 回の評価が行われます。
統計分析: 共分散分析を使用して、両方の治療群間で介入前後のスケール エプワースの変化を比較します。
前提は95%下限で-1.6の非劣性。
二次変数は、独立平均差 (またはノンパラメトリック同等物) または二分変数の Chi2 によって分析されました。
費用対効果: 2 つの方法によって生成される費用は、ベイジアン手法を使用して、主要なエンドポイントの有効性に対して測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
440
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cáceres、スペイン、10005
- Juan F. Masa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- いびきや睡眠時無呼吸がパートナーによって観察された
- 無呼吸/低呼吸に続発する可能性のある症状 - 具体的には、ESS ≥10
- 18 歳から 70 歳までの年齢
- -日中の眠気を引き起こす可能性のある他の睡眠病状の臨床的疑いがない
除外基準:
- アンケートに記入できない精神的身体的不能
- -文書化された構造的または冠状動脈性心臓病が治療によって制御されていない
- シャイアン・ストークス症候群
- 患者は口蓋垂口蓋咽頭形成術を受けました
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：病院診断
睡眠時無呼吸症候群の診断と治療の決定は、睡眠ポリグラフに従って行われます
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診断と治療の決定（CPAPかどうか）を行うために、従来の睡眠ポリグラフィーが行われます。
治療済みおよび未治療の場合は6か月追跡されます
診断と治療の決定（CPAPかどうか）を行うために、家庭用呼吸器ポリグラフィーが行われます。
治療済みおよび未治療は6か月間追跡されます
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実験的：ホーム診断
睡眠時無呼吸症候群の診断と治療方針の決定は、自宅の呼吸器ポリグラフィーに従って行われます。
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診断と治療の決定（CPAPかどうか）を行うために、従来の睡眠ポリグラフィーが行われます。
治療済みおよび未治療の場合は6か月追跡されます
診断と治療の決定（CPAPかどうか）を行うために、家庭用呼吸器ポリグラフィーが行われます。
治療済みおよび未治療は6か月間追跡されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エプワース眠気スケールを使用して評価された診断の有効性と治療上の意思決定を決定します。6 か月のフォローアップ後、在宅 RP および PSG によって管理された患者の主要な変数として評価されます。
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エプワーススケールとEuroQol 5Dを使用して評価された診断と治療決定の費用対効果。
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月6日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。