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Rapporto costo-efficacia della poligrafia respiratoria domiciliare (HRP-M)

6 febbraio 2017 aggiornato da: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Studio di controllo randomizzato di non inferiorità sull'efficacia e il rapporto costo-efficacia della gestione della poligrafia respiratoria domiciliare nella sindrome delle apnee notturne/ipopnee

Obiettivi primari:

L'efficacia della decisione terapeutica presa dalla poligrafia respiratoria (RP) rispetto alla polisonnografia (PSG) utilizzando la scala di Epworth;

Obiettivo secondario:

  1. il rapporto costo-efficacia della diagnosi e della decisione terapeutica valutata utilizzando la scala Epworth e EuroQol 5D.
  2. efficacia della decisione terapeutica mediante: 1) test sulla qualità della vita, 2) aderenza e compliance al trattamento, 3) MAP pressorio, 4) determinazioni biochimiche. Disegno: prospettico, randomizzato, controllato, aperto, parallelo di non inferiorità. 440 pazienti saranno randomizzati per diagnosticare e seguire il trattamento in base al RP o al PSG. Il follow-up durerà 6 mesi con 4 valutazioni. Analisi statistica: confronteremo il cambiamento nella scala di Epworth tra i due bracci di trattamento attraverso l'analisi della covarianza. La premessa di non inferiorità è -2 al limite inferiore del 95% IC. Le variabili secondarie saranno analizzate utilizzando differenze in medie indipendenti (o equivalenti non parametrici) o Chi2 per variabili dicotomiche. Efficacia dei costi: i costi generati dall'uno e dall'altro metodo saranno valutati rispetto all'efficacia della variabile primaria utilizzando tecniche bayesiane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno: non inferiorità prospettica, randomizzata, controllata, aperta, parallela. 440 pazienti saranno randomizzati per diagnosticare e seguire il trattamento basato sul PR o PSG generando quattro gruppi: due trattati e due non trattati con CPAP. Quest'ultimo non si è sottoposto ad autocertificazione domiciliare. Il monitoraggio sarà di 6 mesi e 4 valutazioni. Analisi statistica: confrontare il cambiamento della scala Epworth prima e dopo l'intervento tra i due bracci di trattamento utilizzando l'analisi della covarianza. La premessa è la non inferiorità di -1,6 al limite inferiore del 95%. Le variabili secondarie sono state analizzate mediante differenze medie indipendenti (o equivalenti non parametrici) o Chi2 per variabili dicotomiche. Rapporto costo-efficacia: i costi generati dai due metodi saranno misurati rispetto all'efficacia dell'endpoint primario utilizzando tecniche bayesiane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

440

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Cáceres, Spagna, 10005
        • Juan F. Masa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Russamento o apnee notturne osservate dal partner
  2. Sintomi che possono essere secondari alle apnee/ipopnea - concretamente, un ESS ≥10
  3. Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  4. Assenza di sospetto clinico di qualsiasi altra patologia del sonno che possa causare sonnolenza diurna

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità psico-fisica di completare i questionari
  2. cardiopatia strutturale o coronarica documentata non controllata da trattamento medico
  3. Sindrome di Cheyenne-Stokes
  4. Il paziente è stato sottoposto a uvulopalatofaringoplastica
  5. Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Diagnosi ospedaliera
la diagnosi di Sleep Apnea e la decisione terapeutica verranno eseguite in base alla polisonnografia
Procedura: diagnosi e decisione terapeutica
Verrà eseguita una polisonnografia convenzionale per eseguire la diagnosi e la decisione terapeutica (CPAP o meno). Trattati e non trattati saranno seguiti per 6 mesi
Procedura: diagnosi e decisione terapeutica
Verrà eseguita una poligrafia respiratoria domiciliare per eseguire la diagnosi e la decisione terapeutica (CPAP o meno). Trattati e non trattati saranno seguiti 6 mesi
Sperimentale: Diagnosi domiciliare
la diagnosi di Sleep Apnea e la decisione terapeutica saranno eseguite secondo la poligrafia respiratoria domiciliare
Procedura: diagnosi e decisione terapeutica
Verrà eseguita una polisonnografia convenzionale per eseguire la diagnosi e la decisione terapeutica (CPAP o meno). Trattati e non trattati saranno seguiti per 6 mesi
Procedura: diagnosi e decisione terapeutica
Verrà eseguita una poligrafia respiratoria domiciliare per eseguire la diagnosi e la decisione terapeutica (CPAP o meno). Trattati e non trattati saranno seguiti 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia della diagnosi e del processo decisionale terapeutico valutato utilizzando la scala della sonnolenza di Epworth come variabile primaria nei pazienti gestiti da RP domiciliare e da PSG dopo sei mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il rapporto costo-efficacia della diagnosi e della decisione terapeutica valutata utilizzando la scala Epworth e EuroQol 5D.
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI12/01240

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle apnee notturne

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