Kotihengityspolygrafian kustannustehokkuus (HRP-M)
maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Non-inferiority satunnaistettu kontrollikoe kotihengityspolygrafian tehokkuudesta ja kustannustehokkuudesta uniapneassa/hypopneas-oireyhtymässä
Ensisijaiset tavoitteet:
Hengityspolygrafialla (RP) tehdyn terapeuttisen päätöksen teho polysomnografiaa (PSG) vastaan käyttämällä Epworth-asteikkoa;
Toissijainen tavoite:
- diagnoosin ja terapeuttisen päätöksen kustannustehokkuutta arvioituna Epworth Scale -asteikolla ja EuroQol 5D:llä.
- terapeuttisen päätöksen tehokkuutta seuraavilla tavoilla: 1) elämänlaatutestit, 2) hoitoon sitoutuminen ja noudattaminen, 3) verenpaineen MAP, 4) biokemialliset määritykset. Suunnittelu: prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, ei-alempiarvoisuuden rinnakkainen. 440 potilasta satunnaistetaan diagnosoimaan ja seuraamaan hoitoa RP:n tai PSG:n perusteella. Seuranta kestää 6 kuukautta ja sisältää 4 arviointia. Tilastollinen analyysi: Vertaamme Epworth-asteikon muutosta molempien hoitohaarojen välillä kovarianssianalyysin avulla. Ei-alempiarvoisuuden oletus on -2 95 %:n IC:n alarajalla. Toissijaiset muuttujat analysoidaan käyttämällä eroja riippumattomissa keskiarvoissa (tai ei-parametrisessa ekvivalentissa) tai dikotomististen muuttujien Chi2:ssa. Kustannustehokkuus: yhden tai toisen menetelmän aiheuttamia kustannuksia arvioidaan ensisijaisen muuttujan tehokkuutta vasten Bayesin tekniikoita käyttäen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, rinnakkainen noninferiority.
440 potilasta satunnaistetaan diagnosoimaan ja seuraamaan hoitoa PR:n tai PSG:n perusteella, jolloin saadaan neljä ryhmää: kaksi hoidettua ja kaksi hoitamatonta CPAP:llä.
Jälkimmäinen ei käynyt itsevarmennusta kotiin.
Seuranta kestää 6 kuukautta ja 4 arviointia.
Tilastollinen analyysi: vertaa Epworthin asteikon muutosta ennen interventiota ja sen jälkeen molempien hoitoryhmien välillä käyttämällä kovarianssianalyysiä.
Lähtökohtana on non-inferiority -1,6 95 %:n alarajalla.
Toissijaiset muuttujat analysoitiin riippumattomilla keskiarvoeroilla (tai ei-parametrisella ekvivalentilla) tai Chi2:lla dikotomisille muuttujille.
Kustannustehokkuus: näiden kahden menetelmän aiheuttamia kustannuksia mitataan ensisijaisen päätepisteen tehokkuutta vastaan Bayesin tekniikoita käyttäen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
440
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cáceres, Espanja, 10005
- Juan F. Masa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuorsaus tai uniapnea, jonka kumppani havaitsee
- Oireet, jotka voivat olla toissijaisia apneoissa/hypopneoissa – konkreettisesti ESS ≥10
- Ikä 18 ja 70 välillä
- Kliinisen epäilyn puuttuminen muista unihäiriöistä, jotka voisivat aiheuttaa päiväsaikaan uneliaisuutta
Poissulkemiskriteerit:
- Psykofyysinen kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita
- dokumentoitu rakenteellinen tai sepelvaltimokardiopatia, jota ei voida hallita lääketieteellisellä hoidolla
- Cheyennes-Stokesin oireyhtymä
- Potilaalle on tehty uvulopalatofaryngoplastia
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sairaalan diagnoosi
Uniapnean diagnoosi ja hoitopäätös tehdään polysomnografian mukaan
|
Diagnoosin ja terapeuttisen päätöksen tekemiseksi (CPAP tai ei) tehdään tavanomainen polysomnografia.
Hoidettua ja hoitamatonta seurataan 6 kuukautta
Kotihengityspolygrafia tehdään diagnoosin ja terapeuttisen päätöksen tekemiseksi (CPAP tai ei).
Hoidettua ja hoitamatonta seurataan 6 kuukautta
|
|
Kokeellinen: Kotidiagnoosi
Uniapnean diagnoosi ja hoitopäätös tehdään kodin hengityspolygrafian mukaan
|
Diagnoosin ja terapeuttisen päätöksen tekemiseksi (CPAP tai ei) tehdään tavanomainen polysomnografia.
Hoidettua ja hoitamatonta seurataan 6 kuukautta
Kotihengityspolygrafia tehdään diagnoosin ja terapeuttisen päätöksen tekemiseksi (CPAP tai ei).
Hoidettua ja hoitamatonta seurataan 6 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä diagnoosin ja terapeuttisen päätöksenteon tehokkuus arvioituna käyttämällä Epworthin uneliaisuusasteikkoa ensisijaisena muuttujana potilailla, joita hoidetaan kotihoidon ja PSG:n avulla kuuden kuukauden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
diagnoosin ja terapeuttisen päätöksen kustannustehokkuutta arvioituna Epworth Scale -asteikolla ja EuroQol 5D:llä.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI12/01240
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .