Экономическая эффективность домашней респираторной полиграфии (HRP-M)
6 февраля 2017 г. обновлено: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Рандомизированное контрольное исследование не меньшей эффективности об эффективности и рентабельности домашнего респираторного полиграфического лечения при синдроме апноэ во сне/гипопноэ
Основные цели:
Эффективность терапевтического решения, принятого с помощью респираторной полиграфии (РП), по сравнению с полисомнографией (ПСГ) по шкале Эпворта;
Второстепенная цель:
- экономическая эффективность диагностики и терапевтического решения, оцененная с использованием шкалы Эпворта и EuroQol 5D.
- эффективность терапевтического решения посредством: 1) тестов качества жизни, 2) приверженности и соблюдения режима лечения, 3) артериального давления MAP, 4) биохимических определений. Дизайн: проспективный, рандомизированный, контролируемый, открытый, параллельный не меньшей эффективности. 440 пациентов будут рандомизированы для диагностики и последующего лечения на основе RP или PSG. Последующее наблюдение продлится 6 месяцев с 4 оценками. Статистический анализ: мы сравним изменение шкалы Эпворта между двумя группами лечения посредством анализа ковариации. Предпосылка не меньшей эффективности составляет -2 при нижнем пределе 95% IC. Вторичные переменные будут проанализированы с использованием различий в независимых средних (или непараметрических эквивалентах) или Chi2 для дихотомических переменных. Экономическая эффективность: затраты, порожденные тем или иным методом, будут оцениваться по эффективности основной переменной с использованием байесовских методов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Дизайн: проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое, параллельное не меньшей эффективности.
440 пациентов будут рандомизированы для диагностики и последующего лечения на основе PR или PSG, в результате чего будут сформированы четыре группы: две получавшие и две не получавшие CPAP.
Последние не проходили домашнюю самосертификацию.
Мониторинг будет длиться 6 месяцев и 4 оценки.
Статистический анализ: сравните изменение шкалы Epworth до и после вмешательства в обеих группах лечения с использованием ковариационного анализа.
Предпосылкой является не меньшая эффективность -1,6 при нижнем пределе 95%.
Вторичные переменные анализировали с помощью разностей независимых средних (или непараметрических эквивалентов) или Chi2 для дихотомических переменных.
Экономическая эффективность: затраты, связанные с двумя методами, будут измеряться по сравнению с эффективностью основной конечной точки с использованием байесовских методов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
440
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cáceres, Испания, 10005
- Juan F. Masa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Храп или апноэ во сне, наблюдаемые у партнера
- Симптомы, которые могут быть вторичными по отношению к апноэ/гипопноэ – конкретно, ESS ≥10
- Возраст от 18 до 70 лет
- Отсутствие клинических подозрений на какую-либо другую патологию сна, которая могла бы вызвать дневную сонливость
Критерий исключения:
- Психофизическая неспособность заполнять анкеты
- документированная структурная или коронарная кардиопатия, не контролируемая медикаментозным лечением
- Синдром Шайенна-Стокса
- Пациент прошел увулопалатофарингопластику.
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Больничный диагноз
диагностика апноэ во сне и терапевтическое решение будет осуществляться в соответствии с полисомнографией
|
Для постановки диагноза и принятия решения о лечении (CPAP или нет) будет проведена обычная полисомнография.
Обработанные и необработанные будут сопровождаться 6 месяцев
Для постановки диагноза и принятия решения о лечении (CPAP или нет) будет проведена домашняя респираторная полиграфия.
Леченные и нелеченные будут наблюдаться в течение 6 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Домашняя диагностика
диагностика апноэ во сне и терапевтическое решение будут проводиться по данным домашней дыхательной полиграфии
|
Для постановки диагноза и принятия решения о лечении (CPAP или нет) будет проведена обычная полисомнография.
Обработанные и необработанные будут сопровождаться 6 месяцев
Для постановки диагноза и принятия решения о лечении (CPAP или нет) будет проведена домашняя респираторная полиграфия.
Леченные и нелеченные будут наблюдаться в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить эффективность диагностики и принятия терапевтических решений, оцениваемых с использованием шкалы сонливости Эпворта в качестве основной переменной у пациентов, получавших домашнюю РП и ПСГ, после шести месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
экономическая эффективность диагностики и терапевтического решения, оцененная с использованием шкалы Эпворта и EuroQol 5D.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI12/01240
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .