- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01752556
가정용 호흡기 폴리그래피의 비용 효율성 (HRP-M)
2017년 2월 6일 업데이트: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
수면 무호흡증/저호흡 증후군에서 가정 호흡 폴리그래피 관리의 효과 및 비용 효율성에 대한 비열등성 무작위 대조 시험
주요 목표:
Epworth 척도를 사용하여 수면다원검사(PSG)에 대한 호흡다원검사(RP)에 의해 취해진 치료 결정의 효능;
보조 목표:
- Epworth Scale 및 EuroQol 5D를 사용하여 평가된 진단 및 치료 결정의 비용 효율성.
- 1) 삶의 질 테스트, 2) 치료 순응도 및 순응도, 3) 혈압 MAP, 4) 생화학 결정을 통해 치료 결정의 효율성. 디자인: 예상, 무작위, 통제, 개방, 비열등성 평행. 440명의 환자가 RP 또는 PSG를 기반으로 진단하고 치료를 따르도록 무작위 배정됩니다. 후속 조치는 4개의 평가로 6개월 동안 지속됩니다. 통계 분석: 공분산 분석을 통해 두 치료 부문 간의 Epworth 척도 변화를 비교할 것입니다. 비열등성의 전제는 95% IC의 하한에서 -2입니다. 2차 변수는 독립 평균(또는 비모수적 등가물)의 차이 또는 이분법 변수의 경우 Chi2를 사용하여 분석됩니다. 비용 효율성: 하나 또는 다른 방법으로 생성된 비용은 베이지안 기법을 사용하여 기본 변수의 효율성에 대해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
설계: 전향적, 무작위, 통제, 개방, 병렬 비열등성.
440명의 환자가 PR 또는 PSG를 기반으로 진단하고 치료를 따르도록 무작위 배정되어 4개 그룹(CPAP로 치료된 그룹 2개와 치료되지 않은 그룹 2개)을 생성합니다.
후자는 집에서 자체 인증을 거치지 않았습니다.
모니터링은 6개월 및 4회 평가입니다.
통계 분석: 공분산 분석을 사용하여 두 치료 아암 사이의 개입 전후의 Epworth 척도의 변화를 비교합니다.
전제는 하한 95%에서 -1.6의 비열등성입니다.
2차 변수는 독립 평균 차이(또는 비모수적 동등물) 또는 이분형 변수에 대한 Chi2로 분석되었습니다.
비용 효율성: 두 가지 방법으로 생성된 비용은 베이지안 기법을 사용하여 기본 끝점의 효율성에 대해 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
440
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cáceres, 스페인, 10005
- Juan F. Masa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파트너가 관찰한 코골이 또는 수면 무호흡증
- 무호흡/저호흡에 이차적으로 나타날 수 있는 증상 - 구체적으로 ESS ≥10
- 18~70세
- 주간 졸음을 유발할 수 있는 다른 수면 병리에 대한 임상적 의심의 부재
제외 기준:
- 설문지를 작성하지 못하는 정신-신체적 무능력
- 의학적 치료로 조절되지 않는 문서화된 구조적 또는 관상동맥 심장병
- 샤이엔-스토크스 증후군
- 환자는 구개구개인두성형술을 받았습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 병원 진단
수면무호흡증 진단 및 치료 결정은 수면다원검사에 따라 시행합니다.
|
기존의 수면다원검사는 진단 및 치료 결정(CPAP 여부)을 수행하기 위해 수행됩니다.
처리된 것과 처리되지 않은 것을 6개월 동안 추적할 것이다.
진단 및 치료 결정(CPAP 여부)을 수행하기 위해 가정 호흡기 폴리그래피가 수행됩니다.
치료 및 미치료 후 6개월
|
실험적: 가정 진단
자가호흡다원검사에 따라 수면무호흡증 진단 및 치료 결정
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기존의 수면다원검사는 진단 및 치료 결정(CPAP 여부)을 수행하기 위해 수행됩니다.
처리된 것과 처리되지 않은 것을 6개월 동안 추적할 것이다.
진단 및 치료 결정(CPAP 여부)을 수행하기 위해 가정 호흡기 폴리그래피가 수행됩니다.
치료 및 미치료 후 6개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월의 후속 조치 후 가정 RP 및 PSG에 의해 관리되는 환자에서 1차 변수로 Epworth 졸음 척도를 사용하여 평가된 진단 및 치료 의사 결정의 효능을 결정합니다.
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Epworth Scale 및 EuroQol 5D를 사용하여 평가된 진단 및 치료 결정의 비용 효율성.
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI12/01240
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