Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nákladová efektivita domácí respirační polygrafie (HRP-M)

6. února 2017 aktualizováno: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Non-inferiorita Randomizovaná kontrolní studie o účinnosti a nákladové efektivnosti řízení domácí respirační polygrafie u syndromu spánkové apnoe/hypopnoe

Primární cíle:

Účinnost terapeutického rozhodnutí přijatého respirační polygrafií (RP) proti polysomnografii (PSG) pomocí Epworthovy škály;

Sekundární cíl:

  1. nákladová efektivita diagnózy a terapeutického rozhodnutí hodnocená pomocí Epworthovy škály a EuroQol 5D.
  2. účinnost terapeutického rozhodnutí pomocí: 1) testů kvality života, 2) adherence a compliance k léčbě, 3) MAP krevního tlaku, 4) biochemických stanovení. Design: prospektivní, randomizovaný, kontrolovaný, otevřený, paralelní non-inferiority. 440 pacientů bude randomizováno k diagnostice a léčbě na základě RP nebo PSG. Sledování bude trvat 6 měsíců se 4 hodnoceními. Statistická analýza: Pomocí analýzy kovariance porovnáme změnu Epworthovy škály mezi oběma rameny léčby. Předpokladem non-inferiority je -2 na spodní hranici 95% IC. Sekundární proměnné budou analyzovány pomocí rozdílů v nezávislých průměrech (nebo neparametrických ekvivalentech) nebo Chi2 pro dichotomické proměnné. Efektivita nákladů: náklady generované jednou a druhou metodou budou vyhodnoceny oproti účinnosti primární proměnné pomocí Bayesových technik

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, paralelní noninferiorita. 440 pacientů bude randomizováno pro diagnostiku a následnou léčbu na základě PR nebo PSG, čímž se vytvoří čtyři skupiny: dvě léčené a dvě neléčené pomocí CPAP. Ten neprošel autocertifikací domů. Sledování bude 6 měsíců a 4 hodnocení. Statistická analýza: porovnejte změnu škály Epworth před a po intervenci mezi oběma léčebnými rameny pomocí analýzy kovariance. Předpokladem je non-inferiorita -1,6 na spodní hranici 95 %. Sekundární proměnné byly analyzovány rozdílem nezávislých průměrů (nebo neparametrickým ekvivalentem) nebo Chi2 pro dichotomické proměnné. Nákladová efektivnost: náklady vzniklé těmito dvěma metodami budou měřeny proti efektivitě primárního koncového bodu pomocí bayesovských technik

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

440

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Cáceres, Španělsko, 10005
        • Juan F. Masa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chrápání nebo spánkové apnoe pozorované partnerem
  2. Příznaky, které mohou být sekundární k apnoe/hypopnoe – konkrétně ESS ≥10
  3. Věk od 18 do 70 let
  4. Absence klinického podezření na jakoukoli jinou spánkovou patologii, která by mohla způsobit denní ospalost

Kritéria vyloučení:

  1. Psychofyzická neschopnost vyplnit dotazníky
  2. dokumentovaná strukturální nebo koronární kardiopatie nekontrolovaná lékařskou léčbou
  3. Cheyennes-Stokesův syndrom
  4. Pacientka podstoupila uvulopalatofaryngoplastiku
  5. Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nemocniční diagnóza
diagnostika spánkové apnoe a terapeutické rozhodnutí bude provedeno podle polysomnografie
Postup: stanovení diagnózy a terapeutického rozhodnutí
K provedení diagnózy a terapeutického rozhodnutí (CPAP nebo ne) bude provedena konvenční polysomnografie. Léčené a neléčené budou sledovány 6 měsíců
Postup: stanovení diagnózy a terapeutického rozhodnutí
K provedení diagnózy a terapeutického rozhodnutí (CPAP nebo ne) bude provedena domácí respirační polygrafie. Léčené a neléčené budou sledovány 6 měsíců
Experimentální: Domácí diagnostika
diagnostika spánkové apnoe a terapeutické rozhodnutí bude provedeno podle domácí respirační polygrafie
Postup: stanovení diagnózy a terapeutického rozhodnutí
K provedení diagnózy a terapeutického rozhodnutí (CPAP nebo ne) bude provedena konvenční polysomnografie. Léčené a neléčené budou sledovány 6 měsíců
Postup: stanovení diagnózy a terapeutického rozhodnutí
K provedení diagnózy a terapeutického rozhodnutí (CPAP nebo ne) bude provedena domácí respirační polygrafie. Léčené a neléčené budou sledovány 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte účinnost diagnózy a terapeutického rozhodování hodnocenou pomocí Epworthovy škály ospalosti jako primární proměnné u pacientů léčených domácí RP a PSG po šesti měsících sledování.
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nákladová efektivita diagnózy a terapeutického rozhodnutí hodnocená pomocí Epworthovy škály a EuroQol 5D.
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI12/01240

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom spánkové apnoe

Klinické studie na stanovení diagnózy a terapeutického rozhodnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit