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Kosteneffizienz der Home Respiratory Polygraphy (HRP-M)

6. Februar 2017 aktualisiert von: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Randomisierte Kontrollstudie zur Nichtunterlegenheit über die Wirksamkeit und Kosteneffizienz des Managements der respiratorischen Polygraphie zu Hause bei Schlafapnoe/Hypopnoe-Syndrom

Hauptziele:

Die Wirksamkeit der therapeutischen Entscheidung der respiratorischen Polygraphie (RP) gegenüber der Polysomnographie (PSG) unter Verwendung der Epworth-Skala;

Sekundäres Ziel:

  1. die Kosteneffektivität von Diagnose und Therapieentscheidung bewertet mit der Epworth-Skala und EuroQol 5D.
  2. Wirksamkeit der therapeutischen Entscheidung mittels: 1) Lebensqualitätstests, 2) Adhärenz und Therapietreue, 3) Blutdruck-MAP, 4) biochemische Bestimmungen. Design: prospektiv, randomisiert, kontrolliert, offen, parallel zur Nichtunterlegenheit. 440 Patienten werden randomisiert, um basierend auf dem RP oder dem PSG diagnostiziert und behandelt zu werden. Das Follow-up dauert 6 Monate mit 4 Bewertungen. Statistische Analyse: Wir werden die Veränderung der Epworth-Skala zwischen beiden Behandlungsarmen durch Analyse der Kovarianz vergleichen. Die Prämisse der Nichtunterlegenheit ist -2 an der unteren Grenze von 95 % IC. Sekundäre Variablen werden unter Verwendung von Unterschieden in unabhängigen Mittelwerten (oder nichtparametrischen Äquivalenten) oder Chi2 für dichotome Variablen analysiert. Kosteneffizienz: Die durch die eine oder andere Methode verursachten Kosten werden anhand der Effektivität der primären Variablen unter Verwendung von Bayes'schen Techniken bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene, parallele Nichtunterlegenheit. 440 Patienten werden randomisiert, um basierend auf der PR oder PSG eine Diagnose zu stellen und eine Behandlung durchzuführen, wodurch vier Gruppen gebildet werden: zwei mit CPAP behandelte und zwei unbehandelte. Letzteres wurde keiner Selbstzertifizierung nach Hause unterzogen. Die Überwachung umfasst 6 Monate und 4 Bewertungen. Statistische Analyse: Vergleichen Sie die Veränderung der Epworth-Skala vor und nach der Intervention zwischen beiden Behandlungsarmen mithilfe der Kovarianzanalyse. Prämisse ist eine Nichtunterlegenheit von -1,6 an der Untergrenze von 95 %. Sekundäre Variablen wurden durch unabhängige Mittelwertdifferenzen (oder nichtparametrisches Äquivalent) oder Chi2 für dichotome Variablen analysiert. Kosteneffizienz: Die durch die beiden Methoden verursachten Kosten werden anhand der Effektivität des primären Endpunkts unter Verwendung von Bayes'schen Techniken gemessen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

440

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Cáceres, Spanien, 10005
        • Juan F. Masa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vom Partner beobachtetes Schnarchen oder Schlafapnoe
  2. Symptome, die sekundär zu den Apnoen/Hypopnoen sein können – konkret ein ESS ≥10
  3. Alter zwischen 18 und 70
  4. Fehlen eines klinischen Verdachts auf eine andere Schlafpathologie, die Tagesschläfrigkeit verursachen könnte

Ausschlusskriterien:

  1. Psycho-physische Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen
  2. dokumentierte strukturelle oder koronare Kardiopathie, die nicht durch medizinische Behandlung kontrolliert wird
  3. Cheyennes-Stokes-Syndrom
  4. Der Patient hat sich einer Uvulopalatopharyngoplastik unterzogen
  5. Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Krankenhausdiagnose
Die Diagnose einer Schlafapnoe und die therapeutische Entscheidung werden anhand der Polysomnographie durchgeführt
Verfahren: Diagnose und Therapieentscheidung
Zur Diagnose und Therapieentscheidung (CPAP oder nicht) wird eine konventionelle Polysomnographie durchgeführt. Behandelt und unbehandelt werden 6 Monate verfolgt
Verfahren: Diagnose und Therapieentscheidung
Eine respiratorische Polygraphie wird zu Hause durchgeführt, um die Diagnose und therapeutische Entscheidung (CPAP oder nicht) zu treffen. Behandelt und unbehandelt werden 6 Monate beobachtet
Experimental: Heimdiagnose
Die Diagnose von Schlafapnoe und die therapeutische Entscheidung werden gemäß der häuslichen Atempolygraphie durchgeführt
Verfahren: Diagnose und Therapieentscheidung
Zur Diagnose und Therapieentscheidung (CPAP oder nicht) wird eine konventionelle Polysomnographie durchgeführt. Behandelt und unbehandelt werden 6 Monate verfolgt
Verfahren: Diagnose und Therapieentscheidung
Eine respiratorische Polygraphie wird zu Hause durchgeführt, um die Diagnose und therapeutische Entscheidung (CPAP oder nicht) zu treffen. Behandelt und unbehandelt werden 6 Monate beobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Diagnose und der therapeutischen Entscheidungsfindung, die anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala als primäre Variable bei Patienten bewertet wurde, die nach sechs Monaten Nachsorge von Home RP und PSG verwaltet wurden.
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Kosteneffektivität von Diagnose und Therapieentscheidung bewertet mit der Epworth-Skala und EuroQol 5D.
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI12/01240

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