Rentabilité de la polygraphie respiratoire à domicile (HRP-M)
6 février 2017 mis à jour par: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Essai contrôlé randomisé de non-infériorité sur l'efficacité et le rapport coût-efficacité de la prise en charge de la polygraphie respiratoire à domicile dans le syndrome d'apnées/hypopnées du sommeil
Objectifs principaux:
L'efficacité de la décision thérapeutique prise par la polygraphie respiratoire (RP) par rapport à la polysomnographie (PSG) selon l'échelle d'Epworth ;
Objectif secondaire :
- le rapport coût-efficacité du diagnostic et de la décision thérapeutique évalué à l'aide de l'échelle d'Epworth et de l'EuroQol 5D.
- l'efficacité de la décision thérapeutique au moyen de : 1) tests de qualité de vie, 2) observance et observance du traitement, 3) MAP tensionnelle, 4) déterminations biochimiques. Design : prospectif, randomisé, contrôlé, ouvert, parallèle de non-infériorité. 440 patients seront randomisés pour diagnostiquer et suivre un traitement basé sur le RP ou le PSG. Le suivi durera 6 mois avec 4 bilans. Analyse statistique : Nous comparerons l'évolution de l'échelle d'Epworth entre les deux bras de traitement grâce à une analyse de covariance. La prémisse de non-infériorité est -2 à la limite inférieure de 95% IC. Les variables secondaires seront analysées en utilisant les différences de moyennes indépendantes (ou équivalent non paramétrique) ou Chi2 pour les variables dichotomiques. Rentabilité : les coûts générés par l'une ou l'autre méthode seront évalués par rapport à l'efficacité de la variable principale à l'aide de techniques bayésiennes
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : Non-infériorité prospective, randomisée, contrôlée, ouverte et parallèle.
440 patients seront randomisés pour diagnostiquer et suivre un traitement basé sur le PR ou le PSG générant quatre groupes : deux traités et deux non traités avec CPAP.
Ce dernier n'a pas subi d'auto-certification à domicile.
Le suivi sera de 6 mois et 4 évaluations.
Analyse statistique : comparer l'évolution de l'échelle d'Epworth avant et après l'intervention entre les deux bras de traitement en utilisant l'analyse de covariance.
La prémisse est la non-infériorité de -1,6 à la limite inférieure de 95 %.
Les variables secondaires ont été analysées par différences de moyennes indépendantes (ou équivalent non paramétrique) ou Chi2 pour les variables dichotomiques.
Rentabilité : les coûts générés par les deux méthodes seront mesurés par rapport à l'efficacité du critère principal à l'aide de techniques bayésiennes
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
440
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cáceres, Espagne, 10005
- Juan F. Masa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ronflements ou apnées du sommeil observés par le partenaire
- Symptômes pouvant être secondaires aux apnées/hypopnées - concrètement, un ESS ≥10
- Âge entre 18 et 70 ans
- Absence de suspicion clinique de toute autre pathologie du sommeil pouvant entraîner une somnolence diurne
Critère d'exclusion:
- Incapacité psycho-physique à remplir les questionnaires
- cardiopathie structurelle ou coronarienne documentée non contrôlée par un traitement médical
- Syndrome de Cheyennes-Stokes
- Le patient a subi une uvulopalatopharyngoplastie
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Diagnostic hospitalier
le diagnostic d'apnée du sommeil et la décision thérapeutique se feront selon la polysomnographie
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Une polysomnographie conventionnelle sera réalisée pour effectuer le diagnostic et la décision thérapeutique (PPC ou non).
Traités et non traités seront suivis 6 mois
Une polygraphie respiratoire à domicile sera réalisée pour effectuer le diagnostic et la décision thérapeutique (PPC ou non).
Traités et non traités seront suivis 6 mois
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Expérimental: Diagnostic à domicile
le diagnostic d'apnée du sommeil et la décision thérapeutique seront effectués en fonction de la polygraphie respiratoire à domicile
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Une polysomnographie conventionnelle sera réalisée pour effectuer le diagnostic et la décision thérapeutique (PPC ou non).
Traités et non traités seront suivis 6 mois
Une polygraphie respiratoire à domicile sera réalisée pour effectuer le diagnostic et la décision thérapeutique (PPC ou non).
Traités et non traités seront suivis 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer l'efficacité du diagnostic et de la prise de décision thérapeutique évaluée à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth comme variable principale chez les patients pris en charge par RP à domicile et par PSG après six mois de suivi.
Délai: Six mois
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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le rapport coût-efficacité du diagnostic et de la décision thérapeutique évalué à l'aide de l'échelle d'Epworth et de l'EuroQol 5D.
Délai: Six mois
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2012
Première publication (Estimation)
19 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2017
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI12/01240
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