家庭呼吸测谎仪的成本效益 (HRP-M)
2017年2月6日 更新者：Juan F. Masa、Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
关于睡眠呼吸暂停/低通气综合征家庭呼吸测压管理的疗效和成本效益的非劣效性随机对照试验
主要目标：
使用 Epworth 量表呼吸多导睡眠图 (RP) 对多导睡眠图 (PSG) 做出的治疗决定的疗效；
次要目标：
- 使用 Epworth 量表和 EuroQol 5D 评估诊断和治疗决策的成本效益。
- 通过以下方式确定治疗决策的有效性：1) 生活质量测试，2) 对治疗的依从性和依从性，3) 血压 MAP，4) 生化测定。 设计：前瞻性、随机、对照、开放、平行非劣效性。 将根据 RP 或 PSG 随机分配 440 名患者进行诊断和治疗。 随访将持续 6 个月，进行 4 次评估。 统计分析：我们将通过协方差分析比较两组治疗之间 Epworth 量表的变化。 非劣效性的前提是95%IC的下限为-2。 次要变量将使用独立均值（或非参数等效）的差异或二分变量的 Chi2 进行分析。 成本效益：将使用贝叶斯技术根据主要变量的有效性评估一种和另一种方法产生的成本
研究概览
详细说明
设计：前瞻性、随机、对照、开放、平行非劣效性。
440 名患者将根据 PR 或 PSG 随机进行诊断和接受治疗，产生四组：两组接受 CPAP 治疗，两组未接受 CPAP 治疗。
后者没有经过自我证明回家。
监测将持续 6 个月和 4 次评估。
统计分析：使用协方差分析比较两个治疗组干预前后 Epworth 量表的变化。
前提是95%下限-1.6的非劣效性。
次要变量通过独立均值差异（或非参数等效）或二分变量的 Chi2 进行分析。
成本效益：将使用贝叶斯技术根据主要终点的有效性衡量两种方法产生的成本
研究类型
介入性
注册 (实际的)
440
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cáceres、西班牙、10005
- Juan F. Masa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 伴侣观察到的打鼾或睡眠呼吸暂停
- 可能继发于呼吸暂停/呼吸不足的症状 - 具体而言，ESS ≥10
- 年龄在 18 至 70 岁之间
- 没有临床怀疑任何其他可能导致白天嗜睡的睡眠病理
排除标准：
- 无法完成问卷调查的心理生理障碍
- 有记录的结构性心脏病或冠心病不受药物治疗控制
- 夏延-斯托克斯综合症
- 患者接受了悬雍垂腭咽成形术
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：医院诊断
睡眠呼吸暂停的诊断和治疗决定将根据多导睡眠图进行
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将进行常规的多导睡眠图检查以进行诊断和治疗决策（是否使用 CPAP）。
治疗和未治疗将跟随 6 个月
将进行家庭呼吸测压以进行诊断和治疗决策（是否使用 CPAP）。
治疗和未治疗将随访 6 个月
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实验性的：家庭诊断
睡眠呼吸暂停的诊断和治疗决定将根据家庭呼吸测压仪进行
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将进行常规的多导睡眠图检查以进行诊断和治疗决策（是否使用 CPAP）。
治疗和未治疗将跟随 6 个月
将进行家庭呼吸测压以进行诊断和治疗决策（是否使用 CPAP）。
治疗和未治疗将随访 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定使用 Epworth 嗜睡量表作为主要变量评估的诊断和治疗决策的有效性，这些患者在随访六个月后由家庭 RP 和 PSG 管理。
大体时间：六个月
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 Epworth 量表和 EuroQol 5D 评估诊断和治疗决策的成本效益。
大体时间：六个月
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月18日
首次发布 (估计)
2012年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月6日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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