Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opłacalność domowej poligrafii oddechowej (HRP-M)

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Non-inferiority Randomizowane badanie kontrolne dotyczące skuteczności i opłacalności zarządzania poligrafią oddechową w domu w zespole bezdechów sennych / spłyceń

Główne cele:

Skuteczność decyzji terapeutycznej podjętej przez poligrafię oddechową (RP) w stosunku do polisomnografii (PSG) z wykorzystaniem skali Epworth;

Cel drugorzędny:

  1. opłacalność diagnozy i decyzji terapeutycznej oceniana za pomocą Skali Epworth i EuroQol 5D.
  2. skuteczność decyzji terapeutycznej za pomocą: 1) badań jakości życia, 2) przestrzegania zaleceń terapeutycznych, 3) ciśnienia tętniczego MAP, 4) oznaczeń biochemicznych. Projekt: prospektywny, randomizowany, kontrolowany, otwarty, równoległy do ​​równoważności. 440 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do diagnozy i leczenia w oparciu o RP lub PSG. Obserwacja potrwa 6 miesięcy i obejmuje 4 oceny. Analiza statystyczna: Porównamy zmianę w skali Epworth między obydwoma ramionami leczenia poprzez analizę kowariancji. Założeniem non-inferiority jest -2 przy dolnej granicy 95% IC. Zmienne drugorzędne będą analizowane przy użyciu różnic w średnich niezależnych (lub ekwiwalentach nieparametrycznych) lub Chi2 dla zmiennych dychotomicznych. Efektywność kosztowa: koszty generowane przez jedną lub drugą metodę zostaną ocenione w odniesieniu do skuteczności zmiennej podstawowej przy użyciu technik bayesowskich

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: Prospektywny, losowy, kontrolowany, otwarty, równoległy non-inferiority. 440 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do diagnozowania i leczenia w oparciu o PR lub PSG, tworząc cztery grupy: dwie leczone i dwie nieleczone CPAP. Ten ostatni nie przeszedł samocertyfikacji w domu. Monitoring będzie trwał 6 miesięcy i 4 oceny. Analiza statystyczna: porównaj zmianę skali Epworth przed i po interwencji między obiema grupami leczenia, stosując analizę kowariancji. Założeniem jest równoważność -1,6 przy dolnej granicy 95%. Zmienne drugorzędne analizowano za pomocą niezależnych średnich różnic (lub ekwiwalentów nieparametrycznych) lub Chi2 dla zmiennych dychotomicznych. Opłacalność: koszty generowane przez obie metody będą mierzone w stosunku do skuteczności pierwszorzędowego punktu końcowego przy użyciu technik bayesowskich

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

440

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Cáceres, Hiszpania, 10005
        • Juan F. Masa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chrapanie lub bezdechy senne obserwowane przez partnera
  2. Objawy, które mogą być wtórne do bezdechów / spłyconych oddechów – konkretnie ESS ≥10
  3. Wiek od 18 do 70 lat
  4. Brak klinicznego podejrzenia jakiejkolwiek innej patologii snu, która mogłaby powodować senność w ciągu dnia

Kryteria wyłączenia:

  1. Psychofizyczna niezdolność do wypełnienia kwestionariuszy
  2. udokumentowana kardiopatia strukturalna lub wieńcowa nie kontrolowana przez leczenie
  3. Syndrom Cheyennesa-Stokesa
  4. Pacjentka przeszła operację uvulopalatopharyngoplastyki
  5. Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Diagnoza szpitalna
diagnostykę bezdechu sennego i decyzję terapeutyczną podejmiemy na podstawie badania polisomnograficznego
Procedura: diagnoza i decyzja terapeutyczna
Zostanie wykonana konwencjonalna polisomnografia w celu postawienia diagnozy i decyzji terapeutycznej (CPAP lub nie). Leczone i nieleczone będą obserwowane przez 6 miesięcy
Procedura: diagnoza i decyzja terapeutyczna
Zostanie wykonany domowy poligrafia układu oddechowego w celu postawienia diagnozy i podjęcia decyzji terapeutycznej (CPAP lub nie). Leczone i nieleczone będą obserwowane przez 6 miesięcy
Eksperymentalny: Diagnoza domowa
diagnostyka bezdechu sennego i decyzja terapeutyczna zostaną przeprowadzone na podstawie domowej poligrafii oddechowej
Procedura: diagnoza i decyzja terapeutyczna
Zostanie wykonana konwencjonalna polisomnografia w celu postawienia diagnozy i decyzji terapeutycznej (CPAP lub nie). Leczone i nieleczone będą obserwowane przez 6 miesięcy
Procedura: diagnoza i decyzja terapeutyczna
Zostanie wykonany domowy poligrafia układu oddechowego w celu postawienia diagnozy i podjęcia decyzji terapeutycznej (CPAP lub nie). Leczone i nieleczone będą obserwowane przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie skuteczności diagnozy i podejmowania decyzji terapeutycznych ocenianych za pomocą skali senności Epwortha jako zmiennej podstawowej u pacjentów leczonych RP w domu i PSG po 6 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
opłacalność diagnozy i decyzji terapeutycznej oceniana za pomocą Skali Epworth i EuroQol 5D.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI12/01240

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół bezdechu sennego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj