Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadseffektivitet ved hjemmerespiratorisk polygrafi (HRP-M)

6. februar 2017 oppdatert av: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Non-inferiority Randomized Control Trial om effektivitet og kostnadseffektivitet av hjemmerespiratorisk polygrafibehandling ved søvnapné/hypopnésyndrom

Primære mål:

Effektiviteten av den terapeutiske beslutningen tatt med respiratorisk polygrafi (RP) mot polysomnografi (PSG) ved bruk av Epworth-skalaen;

Sekundært mål:

  1. kostnadseffektiviteten til diagnose og terapeutisk beslutning verdsatt ved bruk av Epworth Scale og EuroQol 5D.
  2. effektiviteten av den terapeutiske beslutningen ved hjelp av: 1) livskvalitetstester, 2) etterlevelse og etterlevelse av behandling, 3) blodtrykks-MAP, 4) biokjemibestemmelser. Design: prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen, parallell av ikke-mindreverdighet. 440 pasienter vil bli randomisert til å diagnostisere og følge behandling basert på RP eller PSG. Oppfølgingen vil vare i 6 måneder med 4 vurderinger. Statistisk analyse: Vi vil sammenligne endringen i Epworth-skalaen mellom begge behandlingsarmene gjennom analyse av kovarians. Forutsetningen om ikke-underlegenhet er -2 ved den nedre grensen på 95 % IC. Sekundære variabler vil bli analysert ved å bruke forskjeller i uavhengige gjennomsnitt (eller ikke-parametrisk ekvivalent) eller Chi2 for dikotome variabler. Kostnadseffektivitet: kostnader generert av en og en annen metode vil bli evaluert opp mot effektiviteten til den primære variabelen ved bruk av Bayesianske teknikker

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: Prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen, parallell noninferiority. 440 pasienter vil bli randomisert til å diagnostisere og følge behandling basert på PR eller PSG som genererer fire grupper: to behandlet og to ubehandlet med CPAP. Sistnevnte gjennomgikk ikke egensertifisering hjem. Overvåkingen vil være på 6 måneder og 4 vurderinger. Statistisk analyse: sammenlign endringen av skalaen Epworth før og etter intervensjonen mellom begge behandlingsarmene ved å bruke analyse av kovarians. Forutsetningen er mindreverdighet på -1,6 ved nedre grense på 95 %. Sekundære variabler ble analysert med uavhengige middelforskjeller (eller ikke-parametrisk ekvivalent) eller Chi2 for dikotome variabler. Kostnadseffektivitet: kostnadene generert av de to metodene vil bli målt mot effektiviteten til det primære endepunktet ved bruk av Bayesianske teknikker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Cáceres, Spania, 10005
        • Juan F. Masa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Snorking eller søvnapné observert av partner
  2. Symptomer som kan være sekundære til apneene/hypopneene - konkret en ESS ≥10
  3. Alder mellom 18 og 70
  4. Fravær av klinisk mistanke om annen søvnpatologi som kan forårsake søvnighet på dagtid

Ekskluderingskriterier:

  1. Psyko-fysisk manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer
  2. dokumentert strukturell eller koronar kardiopati ikke kontrollert av medisinsk behandling
  3. Cheyennes-Stokes syndrom
  4. Pasienten har gjennomgått en uvulopalatopharyngoplasty
  5. Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sykehusdiagnose
diagnose av søvnapné og terapeutisk beslutning vil utføre i henhold til polysomnografi
Fremgangsmåte: diagnose og terapeutisk beslutning
En konvensjonell polysomnografi vil bli gjort for å utføre diagnosen og den terapeutiske beslutningen (CPAP eller ikke). Behandlet og ubehandlet vil bli fulgt 6 mnd
Fremgangsmåte: diagnose og terapeutisk beslutning
En hjemmerespiratorisk polygrafi vil bli gjort for å utføre diagnosen og den terapeutiske beslutningen (CPAP eller ikke). Behandlet og ubehandlet vil bli fulgt 6 måneder
Eksperimentell: Hjemmediagnose
diagnose av søvnapné og terapeutisk beslutning vil bli utført i henhold til hjemmerespiratorisk polygrafi
Fremgangsmåte: diagnose og terapeutisk beslutning
En konvensjonell polysomnografi vil bli gjort for å utføre diagnosen og den terapeutiske beslutningen (CPAP eller ikke). Behandlet og ubehandlet vil bli fulgt 6 mnd
Fremgangsmåte: diagnose og terapeutisk beslutning
En hjemmerespiratorisk polygrafi vil bli gjort for å utføre diagnosen og den terapeutiske beslutningen (CPAP eller ikke). Behandlet og ubehandlet vil bli fulgt 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem effektiviteten av diagnose og terapeutisk beslutningstaking evaluert ved å bruke Epworths søvnighetsskala som primær variabel hos pasienter administrert av hjemme-RP og av PSG etter seks måneders oppfølging.
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kostnadseffektiviteten til diagnose og terapeutisk beslutning verdsatt ved bruk av Epworth Scale og EuroQol 5D.
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI12/01240

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapnésyndrom

Kliniske studier på diagnose og terapeutisk beslutning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere