Custo-efetividade da Poligrafia Respiratória Domiciliar (HRP-M)
6 de fevereiro de 2017 atualizado por: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Ensaio de controle randomizado de não inferioridade sobre eficácia e custo-efetividade do gerenciamento de poligrafia respiratória domiciliar na síndrome de apneia/hipopneia do sono
Objetivos primários:
A eficácia da decisão terapêutica tomada por poligrafia respiratória (PR) contra polissonografia (PSG) usando a escala de Epworth;
Objetivo Secundário:
- a relação custo-efetividade do diagnóstico e decisão terapêutica avaliada pela Escala de Epworth e EuroQol 5D.
- efetividade da decisão terapêutica por meio de: 1) testes de qualidade de vida, 2) adesão e adesão ao tratamento, 3) PAM da pressão arterial, 4) determinações bioquímicas. Desenho: prospectivo, randomizado, controlado, aberto, paralelo de não inferioridade. 440 pacientes serão randomizados para diagnosticar e seguir o tratamento com base na RP ou na PSG. O acompanhamento terá a duração de 6 meses com 4 avaliações. Análise estatística: Compararemos a mudança na escala de Epworth entre os dois braços de tratamento por meio da análise de covariância. A premissa de não inferioridade é -2 no limite inferior de 95% IC. Variáveis secundárias serão analisadas usando diferenças em médias independentes (ou equivalente não paramétrico) ou Chi2 para variáveis dicotômicas. Custo-efetividade: os custos gerados por um e outro método serão avaliados contra a eficácia da variável primária usando técnicas bayesianas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho: Prospectivo, randomizado, controlado, aberto, não inferioridade paralela.
440 pacientes serão randomizados para diagnosticar e seguir o tratamento com base no PR ou PSG gerando quatro grupos: dois tratados e dois não tratados com CPAP.
Este último não passou por casa de autocertificação.
O acompanhamento será de 6 meses e 4 avaliações.
Análise estatística: comparar a mudança da escala Epworth antes e depois da intervenção entre os dois braços de tratamento usando análise de covariância.
A premissa é de não inferioridade de -1,6 no limite inferior de 95%.
As variáveis secundárias foram analisadas por diferenças de médias independentes (ou equivalente não paramétrico) ou Chi2 para variáveis dicotômicas.
Custo-efetividade: os custos gerados pelos dois métodos serão medidos em relação à eficácia do endpoint primário usando técnicas bayesianas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
440
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cáceres, Espanha, 10005
- Juan F. Masa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ronco ou apnéias do sono observadas pelo parceiro
- Sintomas que podem ser secundários às apneias/hipopneias - concretamente, uma ESE ≥10
- Idade entre 18 e 70 anos
- Ausência de suspeita clínica de qualquer outra patologia do sono que pudesse causar sonolência diurna
Critério de exclusão:
- Incapacidade psicofísica para preencher questionários
- cardiopatia estrutural ou coronária documentada não controlada por tratamento médico
- Síndrome de Cheyennes-Stokes
- Paciente foi submetida a uvulopalatofaringoplastia
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Diagnóstico hospitalar
diagnóstico de Apneia do Sono e decisão terapêutica será realizado de acordo com a polissonografia
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Será feita uma polissonografia convencional para realizar o diagnóstico e decisão terapêutica (CPAP ou não).
Tratados e não tratados serão seguidos 6 meses
Será realizada uma poligrafia respiratória domiciliar para realização do diagnóstico e decisão terapêutica (CPAP ou não).
Tratados e não tratados serão acompanhados por 6 meses
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Experimental: Diagnóstico domiciliar
diagnóstico de Apneia do Sono e decisão terapêutica serão realizados de acordo com poligrafia respiratória domiciliar
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Será feita uma polissonografia convencional para realizar o diagnóstico e decisão terapêutica (CPAP ou não).
Tratados e não tratados serão seguidos 6 meses
Será realizada uma poligrafia respiratória domiciliar para realização do diagnóstico e decisão terapêutica (CPAP ou não).
Tratados e não tratados serão acompanhados por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a eficácia do diagnóstico e da tomada de decisão terapêutica avaliada pela escala de sonolência de Epworth como variável primária em pacientes tratados por PR domiciliar e por PSG após seis meses de acompanhamento.
Prazo: Seis meses
|
Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a relação custo-efetividade do diagnóstico e decisão terapêutica avaliada pela Escala de Epworth e EuroQol 5D.
Prazo: Seis meses
|
Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI12/01240
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