Rentabilidad de la poligrafía respiratoria domiciliaria (HRP-M)
6 de febrero de 2017 actualizado por: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad sobre la eficacia y la rentabilidad del tratamiento con poligrafía respiratoria domiciliaria en el síndrome de apneas/hipopneas del sueño
Objetivos principales:
La eficacia de la decisión terapéutica de la poligrafía respiratoria (PR) frente a la polisomnografía (PSG) mediante la escala de Epworth;
Objetivo secundario:
- el coste-efectividad del diagnóstico y la decisión terapéutica valorada mediante la Escala de Epworth y el EuroQol 5D.
- efectividad de la decisión terapéutica mediante: 1) pruebas de calidad de vida, 2) adherencia y cumplimiento del tratamiento, 3) PAM de presión arterial, 4) determinaciones bioquímicas. Diseño: prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto, paralelo de no inferioridad. Se aleatorizarán 440 pacientes para diagnosticar y seguir tratamiento en base a la RP o la PSG. El seguimiento tendrá una duración de 6 meses con 4 valoraciones. Análisis estadístico: Compararemos el cambio en la escala de Epworth entre ambos brazos de tratamiento mediante análisis de covarianza. La premisa de no inferioridad es -2 en el límite inferior del 95% IC. Las variables secundarias se analizarán mediante diferencias de medias independientes (o equivalente no paramétrico) o Chi2 para variables dicotómicas. Coste-efectividad: los costes generados por uno y otro método se evaluarán frente a la eficacia de la variable primaria utilizando técnicas bayesianas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto, de no inferioridad paralela.
Se aleatorizarán 440 pacientes para diagnosticar y seguir tratamiento en base a la PR o PSG generando cuatro grupos: dos tratados y dos no tratados con CPAP.
Este último no se sometió a la autocertificación de su domicilio.
El seguimiento será de 6 meses y 4 valoraciones.
Análisis estadístico: comparar el cambio de la escala Epworth antes y después de la intervención entre ambos brazos de tratamiento mediante análisis de covarianza.
La premisa es la no inferioridad de -1,6 en el límite inferior del 95%.
Las variables secundarias se analizaron por diferencias de medias independientes (o equivalente no paramétrico) o Chi2 para variables dicotómicas.
Coste-efectividad: los costes generados por los dos métodos se medirán frente a la eficacia del criterio principal de valoración utilizando técnicas bayesianas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
440
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cáceres, España, 10005
- Juan F. Masa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ronquidos o apneas del sueño observados por la pareja
- Síntomas que pueden ser secundarios a las apneas/hipopneas - en concreto, un ESS ≥10
- Edad entre 18 y 70
- Ausencia de sospecha clínica de cualquier otra patología del sueño que pueda causar somnolencia diurna
Criterio de exclusión:
- Incapacidad psicofísica para completar cuestionarios.
- cardiopatía estructural o coronaria documentada no controlada con tratamiento médico
- Síndrome de Cheyennes-Stokes
- El paciente se ha sometido a una uvulopalatofaringoplastia
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Diagnóstico hospitalario
Se realizará diagnóstico de Apnea del Sueño y decisión terapéutica según polisomnografía.
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Se realizará una polisomnografía convencional para realizar el diagnóstico y decisión terapéutica (CPAP o no).
Con tratamiento y sin tratamiento se seguirán 6 meses
Se realizará una poligrafía respiratoria domiciliaria para realizar el diagnóstico y decisión terapéutica (CPAP o no).
Con tratamiento y sin tratamiento se hará un seguimiento de 6 meses
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Experimental: Diagnóstico domiciliario
Se realizará diagnóstico de Apnea del Sueño y decisión terapéutica según poligrafía respiratoria domiciliaria.
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Se realizará una polisomnografía convencional para realizar el diagnóstico y decisión terapéutica (CPAP o no).
Con tratamiento y sin tratamiento se seguirán 6 meses
Se realizará una poligrafía respiratoria domiciliaria para realizar el diagnóstico y decisión terapéutica (CPAP o no).
Con tratamiento y sin tratamiento se hará un seguimiento de 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la eficacia del diagnóstico y la toma de decisiones terapéuticas evaluadas mediante la escala de somnolencia de Epworth como variable primaria en pacientes manejados por PR domiciliaria y por PSG a los seis meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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el coste-efectividad del diagnóstico y la decisión terapéutica valorada mediante la Escala de Epworth y el EuroQol 5D.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI12/01240
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