Kosteneffectiviteit van ademhalingspolygrafie thuis (HRP-M)
6 februari 2017 bijgewerkt door: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Non-inferioriteit gerandomiseerde controlestudie over werkzaamheid en kosteneffectiviteit van thuisrespiratoire polygrafiebeheer bij slaapapneu-/hypopneusyndroom
Primaire doelen:
De werkzaamheid van de therapeutische beslissing genomen door respiratoire polygrafie (RP) tegen polysomnografie (PSG) met behulp van de Epworth-schaal;
Secundaire doelstelling:
- de kosteneffectiviteit van diagnose en therapeutische beslissing gewaardeerd met behulp van de Epworth-schaal en EuroQol 5D.
- effectiviteit van de therapeutische beslissing door middel van: 1) kwaliteit van leven testen, 2) therapietrouw en therapietrouw, 3) bloeddruk MAP, 4) biochemische bepalingen. Opzet: prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, open, parallel aan non-inferioriteit. 440 patiënten zullen gerandomiseerd worden om een diagnose te stellen en de behandeling te volgen op basis van de RP of de PSG. De follow-up duurt 6 maanden met 4 beoordelingen. Statistische analyse: we zullen de verandering in de Epworth-schaal tussen beide behandelarmen vergelijken door covariantieanalyse. Het uitgangspunt van non-inferioriteit is -2 bij de ondergrens van 95% IC. Secundaire variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van verschillen in onafhankelijke gemiddelden (of niet-parametrisch equivalent) of Chi2 voor dichotome variabelen. Kosteneffectiviteit: kosten gegenereerd door de ene of de andere methode zullen worden geëvalueerd tegen de effectiviteit van de primaire variabele met behulp van Bayesiaanse technieken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp: prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open, parallelle non-inferioriteit.
440 patiënten zullen worden gerandomiseerd om een diagnose te stellen en de behandeling te volgen op basis van de PR of PSG, waarbij vier groepen worden gegenereerd: twee behandeld en twee onbehandeld met CPAP.
Deze laatste heeft geen zelfcertificering thuis ondergaan.
De monitoring duurt 6 maanden en 4 beoordelingen.
Statistische analyse: vergelijk de verandering van de schaal Epworth voor en na de interventie tussen beide behandelingsarmen met behulp van analyse van covariantie.
Het uitgangspunt is non-inferioriteit van -1,6 bij de ondergrens van 95%.
Secundaire variabelen werden geanalyseerd door middel van onafhankelijke gemiddelde verschillen (of niet-parametrisch equivalent) of Chi2 voor dichotome variabelen.
Kosteneffectiviteit: de kosten die door de twee methoden worden gegenereerd, worden afgemeten aan de effectiviteit van het primaire eindpunt met behulp van Bayesiaanse technieken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
440
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cáceres, Spanje, 10005
- Juan F. Masa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Snurken of slaapapneu waargenomen door partner
- Symptomen die secundair kunnen zijn aan de apneus/hypopneus - concreet, een ESS ≥10
- Leeftijd tussen 18 en 70
- Afwezigheid van klinische verdenking van enige andere slaappathologie die slaperigheid overdag zou kunnen veroorzaken
Uitsluitingscriteria:
- Psychofysiek onvermogen om vragenlijsten in te vullen
- gedocumenteerde structurele of coronaire cardiopathie die niet onder controle is door medische behandeling
- Cheyennes-Stokes-syndroom
- Patiënt heeft een uvulopalatopharyngoplastiek ondergaan
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ziekenhuis diagnose
diagnose van slaapapneu en therapeutische beslissing zullen worden uitgevoerd volgens polysomnografie
|
Een conventionele polysomnografie zal worden uitgevoerd om de diagnose en therapeutische beslissing uit te voeren (CPAP of niet).
Behandeld en onbehandeld worden 6 maanden gevolgd
Een thuisrespiratoire polygrafie zal worden uitgevoerd om de diagnose en therapeutische beslissing uit te voeren (CPAP of niet).
Behandeld en onbehandeld worden 6 maanden gevolgd
|
|
Experimenteel: Thuis diagnose
diagnose van slaapapneu en therapeutische beslissing zullen worden uitgevoerd volgens ademhalingspolygrafie thuis
|
Een conventionele polysomnografie zal worden uitgevoerd om de diagnose en therapeutische beslissing uit te voeren (CPAP of niet).
Behandeld en onbehandeld worden 6 maanden gevolgd
Een thuisrespiratoire polygrafie zal worden uitgevoerd om de diagnose en therapeutische beslissing uit te voeren (CPAP of niet).
Behandeld en onbehandeld worden 6 maanden gevolgd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal de werkzaamheid van diagnose en therapeutische besluitvorming, geëvalueerd met behulp van de Epworth-slaperigheidsschaal als primaire variabele bij patiënten die worden behandeld met thuis-RP en door PSG na zes maanden follow-up.
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de kosteneffectiviteit van diagnose en therapeutische beslissing gewaardeerd met behulp van de Epworth-schaal en EuroQol 5D.
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI12/01240
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .