- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01752556
Kostnadseffektivitet för hemrespiratorisk polygrafi (HRP-M)
6 februari 2017 uppdaterad av: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Non-inferiority Randomized Control Trial om effektivitet och kostnadseffektivitet av hemrespiratorisk polygrafihantering vid sömnapné/hypopnésyndrom
Primära mål:
Effektiviteten av det terapeutiska beslut som tagits av respiratorisk polygrafi (RP) mot polysomnografi (PSG) med användning av Epworth-skalan;
Sekundärt mål:
- kostnadseffektiviteten av diagnos och terapeutiska beslut värderas med hjälp av Epworth Scale och EuroQol 5D.
- effektiviteten av det terapeutiska beslutet med hjälp av: 1) livskvalitetstester, 2) följsamhet och följsamhet till behandling, 3) blodtrycks-MAP, 4) biokemiska bestämningar. Design: prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen, parallell av icke-underlägsenhet. 440 patienter kommer att randomiseras för att diagnostisera och följa behandling baserad på RP eller PSG. Uppföljningen kommer att pågå i 6 månader med 4 bedömningar. Statistisk analys: Vi kommer att jämföra förändringen i Epworth-skalan mellan båda behandlingsarmarna genom analys av kovarians. Förutsättningen för icke-underlägsenhet är -2 vid den nedre gränsen på 95% IC. Sekundära variabler kommer att analyseras med hjälp av skillnader i oberoende medelvärden (eller icke-parametrisk ekvivalent) eller Chi2 för dikotoma variabler. Kostnadseffektivitet: kostnader som genereras av en och annan metod kommer att utvärderas mot effektiviteten av den primära variabeln med hjälp av Bayesianska tekniker
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: Prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen, parallell noninferiority.
440 patienter kommer att randomiseras för att diagnostisera och följa behandling baserat på PR eller PSG som genererar fyra grupper: två behandlade och två obehandlade med CPAP.
Den senare genomgick inte självcertifiering hem.
Uppföljningen kommer att vara 6 månader och 4 bedömningar.
Statistisk analys: jämför förändringen av skalan Epworth före och efter interventionen mellan båda behandlingsarmarna med hjälp av analys av kovarians.
Utgångspunkten är non-inferiority på -1,6 vid den nedre gränsen på 95%.
Sekundära variabler analyserades med oberoende medelskillnader (eller icke-parametrisk ekvivalent) eller Chi2 för dikotoma variabler.
Kostnadseffektivitet: kostnaderna som genereras av de två metoderna kommer att mätas mot effektiviteten av den primära endpointen med Bayesianska tekniker
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
440
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cáceres, Spanien, 10005
- Juan F. Masa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Snarkning eller sömnapné observerad av partner
- Symtom som kan vara sekundära till apnéerna/hypopnéerna - konkret en ESS ≥10
- Ålder mellan 18 och 70
- Frånvaro av klinisk misstanke om någon annan sömnpatologi som kan orsaka sömnighet under dagtid
Exklusions kriterier:
- Psyko-fysisk oförmåga att fylla i frågeformulär
- dokumenterad strukturell eller koronar kardiopati som inte kontrolleras av medicinsk behandling
- Cheyennes-Stokes syndrom
- Patienten har genomgått en uvulopalatopharyngoplasty
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sjukhusdiagnos
diagnos av sömnapné och terapeutiskt beslut kommer att utföras enligt polysomnografi
|
En konventionell polysomnografi kommer att göras för att utföra diagnosen och det terapeutiska beslutet (CPAP eller inte).
Behandlade och obehandlade kommer att följas 6 månader
En respiratorisk polygrafi i hemmet kommer att göras för att utföra diagnosen och det terapeutiska beslutet (CPAP eller inte).
Behandlad och obehandlad kommer att följas 6 månader
|
|
Experimentell: Hemdiagnos
diagnos av sömnapné och terapeutiskt beslut kommer att utföras enligt hemrespiratorisk polygrafi
|
En konventionell polysomnografi kommer att göras för att utföra diagnosen och det terapeutiska beslutet (CPAP eller inte).
Behandlade och obehandlade kommer att följas 6 månader
En respiratorisk polygrafi i hemmet kommer att göras för att utföra diagnosen och det terapeutiska beslutet (CPAP eller inte).
Behandlad och obehandlad kommer att följas 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm effektiviteten av diagnos och terapeutiskt beslutsfattande utvärderat med Epworths sömnighetsskala som primär variabel hos patienter som hanteras av hem-RP och av PSG efter sex månaders uppföljning.
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kostnadseffektiviteten av diagnos och terapeutiska beslut värderas med hjälp av Epworth Scale och EuroQol 5D.
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2012
Första postat (Uppskatta)
19 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2017
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI12/01240
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .