Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektivitet ved hjemmerespiratorisk polygrafi (HRP-M)

6. februar 2017 opdateret af: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Non-inferiority randomiseret kontrolforsøg om effektivitet og omkostningseffektivitet af hjemmerespiratorisk polygrafibehandling ved søvnapnø/hypopnøsyndrom

Primære mål:

Effektiviteten af ​​den terapeutiske beslutning taget ved respiratorisk polygrafi (RP) mod polysomnografi (PSG) ved brug af Epworth-skalaen;

Sekundært mål:

  1. omkostningseffektiviteten af ​​diagnose og terapeutisk beslutning værdsat ved hjælp af Epworth Scale og EuroQol 5D.
  2. effektiviteten af ​​den terapeutiske beslutning ved hjælp af: 1) livskvalitetstest, 2) overholdelse og efterlevelse af behandling, 3) blodtryks-MAP, 4) biokemiske bestemmelser. Design: prospektiv, randomiseret, kontrolleret, åben, parallel med ikke-mindreværd. 440 patienter vil blive randomiseret til at diagnosticere og følge behandling baseret på RP eller PSG. Opfølgningen vil vare 6 måneder med 4 vurderinger. Statistisk analyse: Vi vil sammenligne ændringen i Epworth-skalaen mellem begge behandlingsarme gennem analyse af kovarians. Forudsætningen om ikke-mindreværd er -2 ved den nedre grænse på 95% IC. Sekundære variabler vil blive analyseret ved hjælp af forskelle i uafhængige middelværdier (eller ikke-parametrisk ækvivalent) eller Chi2 for dikotome variable. Omkostningseffektivitet: omkostninger genereret af den ene og den anden metode vil blive evalueret i forhold til effektiviteten af ​​den primære variabel ved hjælp af Bayesianske teknikker

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, åben, parallel noninferiority. 440 patienter vil blive randomiseret til at diagnosticere og følge behandling baseret på PR eller PSG, der genererer fire grupper: to behandlede og to ubehandlede med CPAP. Sidstnævnte gennemgik ikke selvcertificering hjem. Overvågningen vil vare 6 måneder og 4 vurderinger. Statistisk analyse: sammenlign ændringen af ​​skalaen Epworth før og efter interventionen mellem begge behandlingsarme ved hjælp af analyse af kovarians. Forudsætningen er non-inferiority på -1,6 ved den nedre grænse på 95%. Sekundære variabler blev analyseret ved uafhængige middelværdiforskelle (eller ikke-parametrisk ækvivalent) eller Chi2 for dikotome variable. Omkostningseffektivitet: omkostningerne genereret af de to metoder vil blive målt i forhold til effektiviteten af ​​det primære endepunkt ved brug af Bayesianske teknikker

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Cáceres, Spanien, 10005
        • Juan F. Masa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Snorken eller søvnapnø observeret af partneren
  2. Symptomer, der kan være sekundære til apnøerne/hypopnøerne - konkret en ESS ≥10
  3. Alder mellem 18 og 70
  4. Fravær af klinisk mistanke om enhver anden søvnpatologi, der kan forårsage søvnighed i dagtimerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Psyko-fysisk manglende evne til at udfylde spørgeskemaer
  2. dokumenteret strukturel eller koronar kardiopati ikke kontrolleret af medicinsk behandling
  3. Cheyennes-Stokes syndrom
  4. Patienten har gennemgået en uvulopalatopharyngoplastik
  5. Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sygehusdiagnose
diagnose af søvnapnø og terapeutisk beslutning vil udføre i henhold til polysomnografi
Procedure: diagnose og terapeutisk beslutning
En konventionel polysomnografi vil blive udført for at udføre diagnosen og den terapeutiske beslutning (CPAP eller ej). Behandlet og ubehandlet vil blive fulgt 6 måneder
Procedure: diagnose og terapeutisk beslutning
En hjemmerespiratorisk polygrafi vil blive udført for at udføre diagnosen og den terapeutiske beslutning (CPAP eller ej). Behandlet og ubehandlet vil blive fulgt 6 måneder
Eksperimentel: Hjemmediagnose
diagnose af søvnapnø og terapeutisk beslutning vil blive udført i henhold til hjemmerespiratorisk polygrafi
Procedure: diagnose og terapeutisk beslutning
En konventionel polysomnografi vil blive udført for at udføre diagnosen og den terapeutiske beslutning (CPAP eller ej). Behandlet og ubehandlet vil blive fulgt 6 måneder
Procedure: diagnose og terapeutisk beslutning
En hjemmerespiratorisk polygrafi vil blive udført for at udføre diagnosen og den terapeutiske beslutning (CPAP eller ej). Behandlet og ubehandlet vil blive fulgt 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem effektiviteten af ​​diagnose og terapeutisk beslutningstagning evalueret ved hjælp af Epworths søvnighedsskala som primær variabel hos patienter, der behandles af hjemme-RP og af PSG efter seks måneders opfølgning.
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
omkostningseffektiviteten af ​​diagnose og terapeutisk beslutning værdsat ved hjælp af Epworth Scale og EuroQol 5D.
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2012

Først opslået (Skøn)

19. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI12/01240

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnøsyndrom

Kliniske forsøg med diagnose og terapeutisk beslutning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner