- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01752556
Omkostningseffektivitet ved hjemmerespiratorisk polygrafi (HRP-M)
6. februar 2017 opdateret af: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Non-inferiority randomiseret kontrolforsøg om effektivitet og omkostningseffektivitet af hjemmerespiratorisk polygrafibehandling ved søvnapnø/hypopnøsyndrom
Primære mål:
Effektiviteten af den terapeutiske beslutning taget ved respiratorisk polygrafi (RP) mod polysomnografi (PSG) ved brug af Epworth-skalaen;
Sekundært mål:
- omkostningseffektiviteten af diagnose og terapeutisk beslutning værdsat ved hjælp af Epworth Scale og EuroQol 5D.
- effektiviteten af den terapeutiske beslutning ved hjælp af: 1) livskvalitetstest, 2) overholdelse og efterlevelse af behandling, 3) blodtryks-MAP, 4) biokemiske bestemmelser. Design: prospektiv, randomiseret, kontrolleret, åben, parallel med ikke-mindreværd. 440 patienter vil blive randomiseret til at diagnosticere og følge behandling baseret på RP eller PSG. Opfølgningen vil vare 6 måneder med 4 vurderinger. Statistisk analyse: Vi vil sammenligne ændringen i Epworth-skalaen mellem begge behandlingsarme gennem analyse af kovarians. Forudsætningen om ikke-mindreværd er -2 ved den nedre grænse på 95% IC. Sekundære variabler vil blive analyseret ved hjælp af forskelle i uafhængige middelværdier (eller ikke-parametrisk ækvivalent) eller Chi2 for dikotome variable. Omkostningseffektivitet: omkostninger genereret af den ene og den anden metode vil blive evalueret i forhold til effektiviteten af den primære variabel ved hjælp af Bayesianske teknikker
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, åben, parallel noninferiority.
440 patienter vil blive randomiseret til at diagnosticere og følge behandling baseret på PR eller PSG, der genererer fire grupper: to behandlede og to ubehandlede med CPAP.
Sidstnævnte gennemgik ikke selvcertificering hjem.
Overvågningen vil vare 6 måneder og 4 vurderinger.
Statistisk analyse: sammenlign ændringen af skalaen Epworth før og efter interventionen mellem begge behandlingsarme ved hjælp af analyse af kovarians.
Forudsætningen er non-inferiority på -1,6 ved den nedre grænse på 95%.
Sekundære variabler blev analyseret ved uafhængige middelværdiforskelle (eller ikke-parametrisk ækvivalent) eller Chi2 for dikotome variable.
Omkostningseffektivitet: omkostningerne genereret af de to metoder vil blive målt i forhold til effektiviteten af det primære endepunkt ved brug af Bayesianske teknikker
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
440
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cáceres, Spanien, 10005
- Juan F. Masa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Snorken eller søvnapnø observeret af partneren
- Symptomer, der kan være sekundære til apnøerne/hypopnøerne - konkret en ESS ≥10
- Alder mellem 18 og 70
- Fravær af klinisk mistanke om enhver anden søvnpatologi, der kan forårsage søvnighed i dagtimerne
Ekskluderingskriterier:
- Psyko-fysisk manglende evne til at udfylde spørgeskemaer
- dokumenteret strukturel eller koronar kardiopati ikke kontrolleret af medicinsk behandling
- Cheyennes-Stokes syndrom
- Patienten har gennemgået en uvulopalatopharyngoplastik
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sygehusdiagnose
diagnose af søvnapnø og terapeutisk beslutning vil udføre i henhold til polysomnografi
|
En konventionel polysomnografi vil blive udført for at udføre diagnosen og den terapeutiske beslutning (CPAP eller ej).
Behandlet og ubehandlet vil blive fulgt 6 måneder
En hjemmerespiratorisk polygrafi vil blive udført for at udføre diagnosen og den terapeutiske beslutning (CPAP eller ej).
Behandlet og ubehandlet vil blive fulgt 6 måneder
|
Eksperimentel: Hjemmediagnose
diagnose af søvnapnø og terapeutisk beslutning vil blive udført i henhold til hjemmerespiratorisk polygrafi
|
En konventionel polysomnografi vil blive udført for at udføre diagnosen og den terapeutiske beslutning (CPAP eller ej).
Behandlet og ubehandlet vil blive fulgt 6 måneder
En hjemmerespiratorisk polygrafi vil blive udført for at udføre diagnosen og den terapeutiske beslutning (CPAP eller ej).
Behandlet og ubehandlet vil blive fulgt 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestem effektiviteten af diagnose og terapeutisk beslutningstagning evalueret ved hjælp af Epworths søvnighedsskala som primær variabel hos patienter, der behandles af hjemme-RP og af PSG efter seks måneders opfølgning.
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
omkostningseffektiviteten af diagnose og terapeutisk beslutning værdsat ved hjælp af Epworth Scale og EuroQol 5D.
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2012
Først opslået (Skøn)
19. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2017
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI12/01240
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnøsyndrom
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
Kliniske forsøg med diagnose og terapeutisk beslutning
-
Medipol UniversityAfsluttetCAD test; børns vision; Farvevurdering; Farvesyn; KalkunKalkun
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
University of DelawareHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute on Drug Abuse... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetIntraokulært melanomForenede Stater