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大うつ病性障害の治療における電子認知行動療法応用の有効性

2015年10月12日 更新者:MindApps

大うつ病性障害患者を対象とした、ハンドヘルド型コンピュータ化電子認知行動療法アプリケーションである eCBT Mood® の安全性と有効性を判定するための、無作為化コンパレータ制御ツーアーム並行グループ研究

この研究の主な目的は、軽度から中等度の大うつ病性障害患者の治療において、電子認知行動療法アプリケーション (eCBT Mood) の安全性と有効性を、気分監視ハンドヘルド コンピュータ アプリケーションからなる対照群と比較して評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

これは、大うつ病性障害(MDD)患者を対象とした、ハンドヘルドのコンピュータ化された電子認知行動療法(CBT)アプリケーションである eCBT Mood の安全性と有効性を調べるための前向き無作為化コンパレータ制御二群並行グループ研究です。 )。 この研究には、軽度から中等度のMDD患者100人が参加し、うつ病に焦点を当てたCBTアプリケーション(「eCBT Mood」、MindApps, llc)を毎日使用する群、または気分モニタリングアプリケーション(「Mood Tracker」)を使用するコンパレータ対照群のいずれかを無作為に割り当てられる。 ;GPインターナショナル)。 この研究デザインと研究期間は、MDD患者におけるコンピュータ化されたCBT介入を含むCBT介入の研究においてコンパレータ制御デザインを採用した他の研究と一致している(例えば、Andrews et al., 2010; McKendree-Smith et al., 2010)。 、2003)。

患者が必要な診断、うつ病の重症度、およびその他の対象基準を満たしていることを確認するためにスクリーニングされた後、患者は、Apple® iPhone™ または iPod Touch 上で実行されるコンピュータ アプリケーションである eCBT Mood のいずれかを使用するようにランダムに割り当てられます (1:1)。 ® ハンドヘルド コンピュータ プラットフォーム。 このアプリケーションには以下が含まれます: (1) 思考、感情、行動の関係に関する心理教育モジュール、(2) 要約スコアと自殺念慮評価の回答を第三者に電子メールで送信するオプションを備えた 6 項目の毎日のうつ病評価。 (3) ネガティブな自動思考識別モジュール、(4) 感情と思考のログ、(5) ユーザーがネガティブな自動思考に異議を唱えることができるモジュール、(6) 多くの自動思考の根底にある核となる信念に関する評価および挑戦モジュール(7) アプリケーションの使用または薬の服用に関するオプションのコンプライアンス リマインダー、(8) PsychCentral の MDD に関する行動科学に基づくオンライン コンテンツへのリンク (www.psychcentral.com を参照)。 対照的に、コンパレータ制御条件には、Apple iPhone または iPod Touch ハンドヘルド コンピュータ プラットフォームで実行されるコンピュータ アプリケーションでもある Mood Tracker が使用されます。 このアプリケーションを使用すると、ユーザーは表情豊かな顔を使って毎日の気分を評価し、日々の感情を記録することができます。また、毎日の気分評価に関する電子メールを第三者に送信できるオプションもあります。

8週間の研究期間を通じて、患者はうつ病の重症度、気分、否定的な自動思考の頻度、安全性の評価について、対面および電話での評価を完了します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748
        • Compass Research, LLC: North Clinic
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同意日時点で18歳から65歳までの男性または女性の患者。
  • ミニ国際神経精神医学面接 (MINI) による評価として、DSM-IV-TR と一致する MDD の診断。
  • eCBT またはコンパレータ気分監視アプリケーションをダウンロードして実行できる iPhone または iPod Touch を所有し、アクセスできる。
  • スクリーニングおよび訪問時、MADRS スコアが 17 から 34 までの軽度から中等度の MDD を示さなければなりません。 MADRS のスコアが 34 を超える被験者は、治験責任医師によってうつ病に対する代替精神療法および/または薬理学的ケアを受けるよう紹介されます。
  • この研究の資格を得るためだけに、被験者はうつ病の治療に使用される薬物療法を中止してはならないことに注意してください。 研究期間中は以下の治療を自発的に控えることができます。
  • MDD に対して承認されているすべての薬物療法には、セロトニン再取り込み阻害剤、セロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害剤、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、三環系および四環系抗うつ薬、ブプロピオン、気分安定剤、および補助抗精神病薬が含まれます。
  • 経頭蓋磁気刺激、迷走神経刺激、電気けいれん性ショック療法などを含む、うつ病の医療機器療法。
  • あらゆる種類のグループまたは個人の心理療法を開始します。
  • 大うつ病性障害またはその他の症状に対する別の臨床試験を開始する。
  • 患者の第一言語は英語でなければなりません。
  • 被験者は、このプロトコルで定義された研究手順と制限を完全に遵守する意欲と理解と能力を持っています。

除外基準:

  • うつ病の重症度は、次のいずれかによって測定されます。
  • 患者のうつ病が重すぎて自助リソースを有効な治療選択肢にできないという臨床医の判断。
  • MADRS で 34 を超えるスコアによって測定されるうつ病の重症度。
  • 臨床医は自殺または自傷行為の高いリスクを評価した。
  • コンピューターによるハンドヘルド介入の使用を妨げる知的障害または身体的制限。
  • 主な障害がうつ病ではない併存精神病理。
  • 過去3か月以内にうつ病の心理療法または薬物療法による治療を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:eCBT ムード
IPhone および iPod Touch 上で動作する電子認知行動療法アプリケーション。
ハンドヘルドのコンピューター化された電子認知行動療法 (CBT) アプリケーション
介入なし:ムードトラッカー
IPhone および iPod Touch で動作する気分モニタリング アプリケーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠:ベースラインから 8 週目への変更
ベースラインから 8 週目への変更

二次結果の測定

結果測定
時間枠
自動思考アンケート改訂版 (ATQ-R)
時間枠:ベースラインから 8 週目への変更
ベースラインから 8 週目への変更
ベックうつ病目録、第 2 版
時間枠:ベースラインから 8 週目への変更
ベースラインから 8 週目への変更
気分状態のプロファイル、短い形式 (POMS-SF)
時間枠:ベースラインから 8 週目への変更
ベースラインから 8 週目への変更

その他の成果指標

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠:8週間にわたる9回の訪問ごとに評価
8週間にわたる9回の訪問ごとに評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Michael Hufford, Phd、CEO of MindApps

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月12日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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