Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av elektronisk kognitiv beteendeterapi-applikation för att behandla allvarlig depressiv sjukdom

12 oktober 2015 uppdaterad av: MindApps

En randomiserad, komparatorkontrollerad, tvåarmad, parallell gruppstudie för att fastställa säkerheten och effektiviteten av eCBT Mood®, en handhållen, datoriserad, elektronisk kognitiv beteendeterapiapplikation, hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av en elektronisk kognitiv beteendeterapiapplikation (eCBT Mood) jämfört med en kontrollgrupp bestående av en stämningsövervakning handhållen datorapplikation vid behandling av patienter med mild till måttlig depression.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, komparatorkontrollerad, tvåarmad parallellgruppsstudie för att undersöka säkerheten och effekten av eCBT Mood, en handhållen, datoriserad, elektronisk kognitiv beteendeterapi (KBT) applikation, hos patienter med egentlig depression (MDD). ). Studien kommer att involvera 100 patienter med mild till måttlig MDD som slumpmässigt tilldelas daglig användning av antingen en KBT-applikation fokuserad på depression ('eCBT Mood'; MindApps, llc) eller en jämförelsekontrollerad grupp som använder en applikation för humörövervakning ('Mood Tracker' GP International). Denna studiedesign och studiens varaktighet överensstämmer med andra studier som använder komparatorkontrollerade design i studien av KBT-interventioner, inklusive datoriserade KBT-interventioner, bland patienter med MDD (t.ex. Andrews et al., 2010; McKendree-Smith et al. , 2003).

Efter att ha undersökts för att säkerställa att patienterna uppfyller de erforderliga diagnostikerna, depressionens svårighetsgrad och andra inklusionskriterier, kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas (1:1) att använda antingen eCBT Mood, en datorapplikation som körs på Apple® iPhone™ eller iPod Touch ® handhållna datorplattformar. Ansökan inkluderar: (1) en psykoedukationsmodul om relationerna mellan tankar, känslor och beteenden, (2) en daglig depressionsbedömning med 6 punkter med möjlighet att e-posta sammanfattningen och svaret på självmordstankar till en tredje part , (3) en negativ automatisk tankeidentifieringsmodul, (4) en logg för känslor och tankar, (5) en modul som gör det möjligt för användaren att utmana sina negativa automatiska tankar, (6) en bedömnings- och utmaningsmodul angående kärntrosor som ligger till grund för många automatiska tankar tankar, (7) valfria påminnelser om efterlevnad om att använda applikationen eller ta mediciner och (8) länkar till beteendevetenskapligt onlineinnehåll angående MDD från PsychCentral (se www.psychcentral.com). Däremot kommer komparatorns kontrollvillkor att använda Mood Tracker, som också är en datorapplikation som körs på Apple iPhone eller iPod Touch handdatorplattformar. Denna applikation gör det möjligt för användare att bedöma sitt humör med hjälp av uttrycksfulla ansikten dagligen, logga om sina dagliga känslor och har även ett alternativ som gör att ett e-postmeddelande kan skickas till en tredje part angående deras dagliga humörbetyg.

Under den åtta veckor långa studieperioden kommer patienterna att genomföra både personliga och telefonbaserade bedömningar av svårighetsgraden av depressionen, humöret, frekvensen av negativa automatiska tankar och säkerhetsbedömningar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
        • Compass Research, LLC: North Clinic
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 och 65 år vid datumet för samtycke.
  • Diagnos av MDD överensstämmer med DSM-IV-TR som bedömning av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Äger och har tillgång till en iPhone eller iPod Touch som kan ladda ner och köra antingen eCBT eller komparatorappen för humörövervakning.
  • Vid screening och besök, måste uppvisa mild till måttlig MDD med poäng mellan 17 och 34 på MADRS, inklusive. Försökspersoner med poäng >34 på MADRS kommer att remitteras av studieutredaren för alternativ psykoterapeutisk och/eller farmakologisk vård för deras depression.
  • Observera att inga försökspersoner ska avbrytas från någon farmakoterapi som används för att behandla depression enbart i syfte att kvalificera sig för denna studie. Var villig och kapabel att avstå från följande terapier under studietiden:
  • Alla godkända farmakoterapier för MDD, inklusive serotoninåterupptagshämmare, serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare, monoaminoxidashämmare, tricykliska och tetracykliska antidepressiva medel, bupropion, humörstabilisatorer och tilläggsantipsykotika.
  • Medicintekniska terapier för depression, inklusive transkraniell magnetisk stimulering, vagal stimulering, elektrokonvulsiv chockterapi och andra.
  • Börjar någon typ av grupp- eller individuell psykoterapi.
  • Börjar en annan klinisk prövning för allvarlig depressiv sjukdom eller annat tillstånd.
  • Patienternas primära språk måste vara engelska.
  • Försökspersonen är villig och har förståelse och förmåga att fullt ut följa studieprocedurer och begränsningar som definieras i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

  • Svårighetsgrad av depression, mätt med antingen:
  • Läkarens bedömning att patientens depression är för allvarlig för att göra självhjälpsresurs till ett genomförbart behandlingsalternativ.
  • Svårighetsgrad av depression mätt med en poäng >34 på MADRS.
  • Klinikern bedömde hög risk för självmord eller självskada.
  • Intellektuell funktionsnedsättning eller fysisk begränsning som skulle förhindra användning av den datoriserade handhållna interventionen.
  • Komorbid psykopatologi där den primära störningen inte är depression.
  • Har inom de senaste 3 månaderna haft en behandlingskur med psykoterapi eller farmakoterapi mot depression.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: eCBT-humör
Elektronisk kognitiv beteendeterapiapplikation som körs på iPhone och iPod Touch.
En handhållen, datoriserad, elektronisk kognitiv beteendeterapi (KBT) applikation
Inget ingripande: Mood Tracker
Applikation för humörövervakning som körs på iPhone och iPod Touch

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Automatic Thoughts Questionnaire-reviderad (ATQ-R)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 8
Beck Depression Inventory, 2nd Edition
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 8
Profil för humörtillstånd, kortform (POMS-SF)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Bedömt vid vart och ett av 9 besök under 8 veckor
Bedömt vid vart och ett av 9 besök under 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Michael Hufford, Phd, CEO of MindApps

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2012

Första postat (Uppskatta)

19 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på eCBT-humör

3
Prenumerera