应用电子认知行为疗法治疗重度抑郁症的疗效
一项随机、比较器控制、双臂、平行小组研究,以确定 eCBT Mood® 的安全性和有效性,这是一种手持式、计算机化、电子认知行为治疗应用程序,用于重度抑郁症患者
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、比较对照、双臂、平行组研究,旨在检查 eCBT Mood 的安全性和有效性,eCBT Mood 是一种手持式、计算机化的电子认知行为疗法 (CBT) 应用程序,适用于重度抑郁症 (MDD) 患者). 该研究将涉及 100 名轻度至中度 MDD 患者,随机分配到每天使用专注于抑郁症的 CBT 应用程序('eCBT Mood'; MindApps, llc)或使用情绪监测应用程序('Mood Tracker')的比较对照组;全科医生国际)。 本研究设计和研究持续时间与其他在 MDD 患者中采用比较对照设计的 CBT 干预研究(包括计算机化 CBT 干预)的研究一致(例如,Andrews 等人,2010 年;McKendree-Smith 等人,2010 年)。 , 2003).
经过筛选以确保患者符合所需的诊断、抑郁严重程度和其他纳入标准后,患者将被随机分配 (1:1) 使用 eCBT Mood,这是一种在 Apple® iPhone™ 或 iPod Touch 上运行的计算机应用程序® 掌上电脑平台。 该应用程序包括:(1) 一个关于思想、感受和行为之间关系的心理教育模块,(2) 一个包含 6 项的每日抑郁症评估,可选择通过电子邮件将总结分数和自杀意念评估反应发送给第三方,(3)一个消极的自动思想识别模块,(4)一个感受和思想日志,(5)一个使用户能够挑战他们消极的自动思想的模块,(6)一个关于核心信念的评估和挑战模块,这是许多自动的基础想法,(7) 使用该应用程序或服用药物的可选合规性提醒,以及 (8) 从 PsychCentral 链接到基于行为科学的关于 MDD 的在线内容(参见 www.psychcentral.com)。 相比之下,比较器控制条件将使用 Mood Tracker,它也是一个运行在 Apple iPhone 或 iPod Touch 掌上电脑平台上的电脑应用程序。 该应用程序使用户能够每天使用表情丰富的面孔对他们的心情进行评分,记录他们的日常感受,并且还有一个选项可以将有关他们日常心情评分的电子邮件发送给第三方。
在整个 8 周的研究期间,患者将完成对他们的抑郁严重程度、情绪、消极自动想法的频率和安全性评估的面对面和电话评估。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Leesburg、Florida、美国、34748
- Compass Research, LLC: North Clinic
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Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research LLC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在同意之日年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性患者。
- MDD 的诊断与 DSM-IV-TR 一致,由 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 进行评估。
- 拥有并可以使用能够下载和运行 eCBT 或比较情绪监测应用程序的 iPhone 或 iPod Touch。
- 在筛选和访问时,必须表现出轻度到中度的 MDD,并且 MADRS 得分在 17 到 34 之间,包括在内。 MADRS 得分 >34 的受试者将由研究调查员转介,接受针对其抑郁症的替代心理治疗和/或药物治疗。
- 请注意,任何受试者都不会仅仅为了符合本研究的资格而停止任何用于治疗抑郁症的药物疗法。 在研究期间愿意并能够避免以下疗法:
- 所有批准的 MDD 药物疗法,包括 5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂、单胺氧化酶抑制剂、三环和四环抗抑郁药、安非他酮、情绪稳定剂和辅助抗精神病药。
- 抑郁症的医疗器械疗法,包括经颅磁刺激、迷走神经刺激、电休克休克疗法等。
- 开始任何类型的团体或个人心理治疗。
- 开始另一项针对重度抑郁症或其他疾病的临床试验。
- 患者的主要语言必须是英语。
- 受试者愿意并理解并有能力完全遵守本协议中定义的研究程序和限制。
排除标准:
- 抑郁严重程度,通过以下任一方式衡量:
- 临床医生判断患者的抑郁症太严重,无法使自助资源成为可行的治疗选择。
- 通过 MADRS 得分 >34 衡量的抑郁严重程度。
- 临床医生评估了自杀或自残的高风险。
- 会阻止使用计算机化手持干预的智力障碍或身体限制。
- 主要疾病不是抑郁症的共病精神病理学。
- 在过去 3 个月内接受过一个疗程的抑郁症心理治疗或药物治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:eCBT 心情
在 iPhone 和 iPod Touch 上运行的电子认知行为治疗应用程序。
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手持式计算机化电子认知行为疗法 (CBT) 应用程序
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无干预:情绪追踪器
在 iPhone 和 iPod Touch 上运行的情绪监测应用程序
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间:从基线到第 8 周的变化
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从基线到第 8 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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自动思维问卷修订版 (ATQ-R)
大体时间:从基线到第 8 周的变化
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从基线到第 8 周的变化
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贝克抑郁量表,第 2 版
大体时间:从基线到第 8 周的变化
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从基线到第 8 周的变化
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情绪状态简表 (POMS-SF)
大体时间:从基线到第 8 周的变化
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从基线到第 8 周的变化
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间:在 8 周内的 9 次访问中进行评估
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在 8 周内的 9 次访问中进行评估
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅:Michael Hufford, Phd、CEO of MindApps
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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