- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01752608
Efficacité de l'application de thérapie cognitivo-comportementale électronique pour traiter le trouble dépressif majeur
Une étude randomisée, contrôlée par comparateur, à deux bras et en groupes parallèles pour déterminer l'innocuité et l'efficacité d'eCBT Mood®, une application de thérapie cognitivo-comportementale électronique, informatisée et portable, chez des patients atteints de trouble dépressif majeur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée par comparateur, à deux bras et en groupes parallèles visant à examiner l'innocuité et l'efficacité d'eCBT Mood, une application de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) électronique portable et informatisée, chez des patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM ). L'étude impliquera 100 patients atteints d'un TDM léger à modéré assignés au hasard à l'utilisation quotidienne d'une application de TCC axée sur la dépression ("eCBT Mood" ; MindApps, llc) ou d'un groupe contrôlé par un comparateur utilisant une application de surveillance de l'humeur ("Mood Tracker" ; GP International). Cette conception d'étude et la durée de l'étude sont cohérentes avec d'autres études utilisant des conceptions contrôlées par comparateur dans l'étude des interventions de TCC, y compris les interventions de TCC informatisées, chez les patients atteints de TDM (par exemple, Andrews et al., 2010 ; McKendree-Smith et al. , 2003).
Après avoir été sélectionnés pour s'assurer que les patients répondent au diagnostic requis, à la gravité de la dépression et à d'autres critères d'inclusion, les patients seront assignés au hasard (1: 1) pour utiliser soit eCBT Mood, une application informatique fonctionnant sur Apple® iPhone ™ ou iPod Touch ® plates-formes informatiques portables. L'application comprend : (1) un module de psychoéducation sur les relations entre les pensées, les sentiments et les comportements, (2) une évaluation quotidienne de la dépression en 6 items avec la possibilité d'envoyer par e-mail le score récapitulatif et la réponse de l'évaluation des idées suicidaires à un tiers , (3) un module d'identification automatique des pensées négatives, (4) un journal des sentiments et des pensées, (5) un module permettant à l'utilisateur de remettre en question ses pensées automatiques négatives, (6) un module d'évaluation et de remise en question des croyances fondamentales qui sous-tendent de nombreuses pensées, (7) des rappels de conformité facultatifs pour utiliser l'application ou prendre des médicaments, et (8) des liens vers du contenu en ligne basé sur la science du comportement concernant le TDM de PsychCentral (voir www.psychcentral.com). En revanche, la condition de contrôle du comparateur utilisera Mood Tracker, qui est également une application informatique fonctionnant sur les plates-formes d'ordinateur de poche Apple iPhone ou iPod Touch. Cette application permet aux utilisateurs d'évaluer quotidiennement leur humeur à l'aide de visages expressifs, de consigner leurs sentiments quotidiens et dispose également d'une option permettant d'envoyer un e-mail à un tiers concernant leurs notes d'humeur quotidiennes.
Tout au long de la période d'étude de 8 semaines, les patients effectueront des évaluations en personne et par téléphone de la gravité de leur dépression, de leur humeur, de la fréquence des pensées automatiques négatives et des évaluations de sécurité.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- Compass Research, LLC: North Clinic
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research LLC
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans à la date du consentement.
- Diagnostic de TDM conforme au DSM-IV-TR tel qu'évalué par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Possède et a accès à un iPhone ou un iPod Touch capable de télécharger et d'exécuter soit eCBT, soit l'application de surveillance de l'humeur du comparateur.
- Lors du dépistage et des visites, doit présenter un TDM léger à modéré avec des scores compris entre 17 et 34 sur le MADRS, inclus. Les sujets avec des scores> 34 sur le MADRS seront référés par l'investigateur de l'étude pour des soins psychothérapeutiques et / ou pharmacologiques alternatifs pour leur dépression.
- Notez qu'aucun sujet ne doit être interrompu de toute pharmacothérapie utilisée pour traiter la dépression uniquement dans le but de se qualifier pour cette étude. Être disposé et capable de s'abstenir des thérapies suivantes pendant la durée de l'étude :
- Toutes les pharmacothérapies approuvées pour le TDM, y compris les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les antidépresseurs tricycliques et tétracycliques, le bupropion, les stabilisateurs de l'humeur et les antipsychotiques d'appoint.
- Thérapies par dispositifs médicaux pour la dépression, y compris la stimulation magnétique transcrânienne, la stimulation vagale, la thérapie par choc électroconvulsif et autres.
- Commencer tout type de psychothérapie de groupe ou individuelle.
- Commencer un autre essai clinique pour le trouble dépressif majeur ou une autre affection.
- La langue principale des patients doit être l'anglais.
- Le sujet est disposé et a une compréhension et une capacité à se conformer pleinement aux procédures d'étude et aux restrictions définies dans ce protocole.
Critère d'exclusion:
- Gravité de la dépression, mesurée soit par :
- Jugement du clinicien selon lequel la dépression du patient est trop grave pour faire de la ressource d'auto-assistance une option de traitement viable.
- Sévérité de la dépression mesurée par un score > 34 sur le MADRS.
- Le clinicien a évalué le risque élevé de suicide ou d'automutilation.
- Déficience intellectuelle ou limitation physique qui empêcherait l'utilisation de l'intervention manuelle informatisée.
- Psychopathologie comorbide où le trouble primaire n'est pas la dépression.
- Au cours des 3 derniers mois, a suivi un traitement de psychothérapie ou de pharmacothérapie pour la dépression.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Humeur eCBT
Application électronique de thérapie cognitivo-comportementale fonctionnant sur iPhone et iPod Touch.
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Une application de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) électronique, portable et informatisée
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Aucune intervention: Suivi de l'humeur
Application de surveillance de l'humeur fonctionnant sur l'iPhone et l'iPod Touch
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8
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Changement de la ligne de base à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Questionnaire automatique sur les pensées révisé (ATQ-R)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8
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Changement de la ligne de base à la semaine 8
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Inventaire de la dépression de Beck, 2e édition
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8
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Changement de la ligne de base à la semaine 8
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Profil des états d'humeur, forme abrégée (POMS-SF)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8
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Changement de la ligne de base à la semaine 8
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Tel qu'évalué à chacune des 9 visites sur 8 semaines
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Tel qu'évalué à chacune des 9 visites sur 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael Hufford, Phd, CEO of MindApps
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- eCBT 201
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