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Efficacité de l'application de thérapie cognitivo-comportementale électronique pour traiter le trouble dépressif majeur

12 octobre 2015 mis à jour par: MindApps

Une étude randomisée, contrôlée par comparateur, à deux bras et en groupes parallèles pour déterminer l'innocuité et l'efficacité d'eCBT Mood®, une application de thérapie cognitivo-comportementale électronique, informatisée et portable, chez des patients atteints de trouble dépressif majeur

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une application de thérapie cognitivo-comportementale électronique (eCBT Mood) par rapport à un groupe témoin constitué d'une application informatique portable de surveillance de l'humeur dans le traitement de patients atteints de trouble dépressif majeur léger à modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée par comparateur, à deux bras et en groupes parallèles visant à examiner l'innocuité et l'efficacité d'eCBT Mood, une application de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) électronique portable et informatisée, chez des patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM ). L'étude impliquera 100 patients atteints d'un TDM léger à modéré assignés au hasard à l'utilisation quotidienne d'une application de TCC axée sur la dépression ("eCBT Mood" ; MindApps, llc) ou d'un groupe contrôlé par un comparateur utilisant une application de surveillance de l'humeur ("Mood Tracker" ; GP International). Cette conception d'étude et la durée de l'étude sont cohérentes avec d'autres études utilisant des conceptions contrôlées par comparateur dans l'étude des interventions de TCC, y compris les interventions de TCC informatisées, chez les patients atteints de TDM (par exemple, Andrews et al., 2010 ; McKendree-Smith et al. , 2003).

Après avoir été sélectionnés pour s'assurer que les patients répondent au diagnostic requis, à la gravité de la dépression et à d'autres critères d'inclusion, les patients seront assignés au hasard (1: 1) pour utiliser soit eCBT Mood, une application informatique fonctionnant sur Apple® iPhone ™ ou iPod Touch ® plates-formes informatiques portables. L'application comprend : (1) un module de psychoéducation sur les relations entre les pensées, les sentiments et les comportements, (2) une évaluation quotidienne de la dépression en 6 items avec la possibilité d'envoyer par e-mail le score récapitulatif et la réponse de l'évaluation des idées suicidaires à un tiers , (3) un module d'identification automatique des pensées négatives, (4) un journal des sentiments et des pensées, (5) un module permettant à l'utilisateur de remettre en question ses pensées automatiques négatives, (6) un module d'évaluation et de remise en question des croyances fondamentales qui sous-tendent de nombreuses pensées, (7) des rappels de conformité facultatifs pour utiliser l'application ou prendre des médicaments, et (8) des liens vers du contenu en ligne basé sur la science du comportement concernant le TDM de PsychCentral (voir www.psychcentral.com). En revanche, la condition de contrôle du comparateur utilisera Mood Tracker, qui est également une application informatique fonctionnant sur les plates-formes d'ordinateur de poche Apple iPhone ou iPod Touch. Cette application permet aux utilisateurs d'évaluer quotidiennement leur humeur à l'aide de visages expressifs, de consigner leurs sentiments quotidiens et dispose également d'une option permettant d'envoyer un e-mail à un tiers concernant leurs notes d'humeur quotidiennes.

Tout au long de la période d'étude de 8 semaines, les patients effectueront des évaluations en personne et par téléphone de la gravité de leur dépression, de leur humeur, de la fréquence des pensées automatiques négatives et des évaluations de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • Compass Research, LLC: North Clinic
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans à la date du consentement.
  • Diagnostic de TDM conforme au DSM-IV-TR tel qu'évalué par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Possède et a accès à un iPhone ou un iPod Touch capable de télécharger et d'exécuter soit eCBT, soit l'application de surveillance de l'humeur du comparateur.
  • Lors du dépistage et des visites, doit présenter un TDM léger à modéré avec des scores compris entre 17 et 34 sur le MADRS, inclus. Les sujets avec des scores> 34 sur le MADRS seront référés par l'investigateur de l'étude pour des soins psychothérapeutiques et / ou pharmacologiques alternatifs pour leur dépression.
  • Notez qu'aucun sujet ne doit être interrompu de toute pharmacothérapie utilisée pour traiter la dépression uniquement dans le but de se qualifier pour cette étude. Être disposé et capable de s'abstenir des thérapies suivantes pendant la durée de l'étude :
  • Toutes les pharmacothérapies approuvées pour le TDM, y compris les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les antidépresseurs tricycliques et tétracycliques, le bupropion, les stabilisateurs de l'humeur et les antipsychotiques d'appoint.
  • Thérapies par dispositifs médicaux pour la dépression, y compris la stimulation magnétique transcrânienne, la stimulation vagale, la thérapie par choc électroconvulsif et autres.
  • Commencer tout type de psychothérapie de groupe ou individuelle.
  • Commencer un autre essai clinique pour le trouble dépressif majeur ou une autre affection.
  • La langue principale des patients doit être l'anglais.
  • Le sujet est disposé et a une compréhension et une capacité à se conformer pleinement aux procédures d'étude et aux restrictions définies dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

  • Gravité de la dépression, mesurée soit par :
  • Jugement du clinicien selon lequel la dépression du patient est trop grave pour faire de la ressource d'auto-assistance une option de traitement viable.
  • Sévérité de la dépression mesurée par un score > 34 sur le MADRS.
  • Le clinicien a évalué le risque élevé de suicide ou d'automutilation.
  • Déficience intellectuelle ou limitation physique qui empêcherait l'utilisation de l'intervention manuelle informatisée.
  • Psychopathologie comorbide où le trouble primaire n'est pas la dépression.
  • Au cours des 3 derniers mois, a suivi un traitement de psychothérapie ou de pharmacothérapie pour la dépression.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Humeur eCBT
Application électronique de thérapie cognitivo-comportementale fonctionnant sur iPhone et iPod Touch.
Une application de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) électronique, portable et informatisée
Aucune intervention: Suivi de l'humeur
Application de surveillance de l'humeur fonctionnant sur l'iPhone et l'iPod Touch

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire automatique sur les pensées révisé (ATQ-R)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 8
Inventaire de la dépression de Beck, 2e édition
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 8
Profil des états d'humeur, forme abrégée (POMS-SF)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: Tel qu'évalué à chacune des 9 visites sur 8 semaines
Tel qu'évalué à chacune des 9 visites sur 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael Hufford, Phd, CEO of MindApps

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2012

Première publication (Estimation)

19 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Humeur eCBT

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