- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01752608
Eficacia de la aplicación de la terapia conductual cognitiva electrónica para tratar el trastorno depresivo mayor
Un estudio aleatorizado, controlado por un comparador, de dos brazos, de grupos paralelos para determinar la seguridad y la eficacia de eCBT Mood®, una aplicación de terapia conductual cognitiva electrónica, computarizada y portátil, en pacientes con trastorno depresivo mayor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado por un comparador, de dos brazos, de grupos paralelos para examinar la seguridad y la eficacia de eCBT Mood, una aplicación de terapia cognitiva conductual (TCC) electrónica, computarizada y portátil, en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM). ). El estudio involucrará a 100 pacientes con TDM de leve a moderado asignados aleatoriamente al uso diario de una aplicación de TCC centrada en la depresión ('eCBT Mood'; MindApps, llc) o un grupo controlado por un comparador que utiliza una aplicación de monitoreo del estado de ánimo ('Mood Tracker' ;GP Internacional). El diseño de este estudio y la duración del estudio son consistentes con otros estudios que emplean diseños controlados por comparadores en el estudio de las intervenciones de TCC, incluidas las intervenciones de TCC computarizadas, entre pacientes con TDM (p. ej., Andrews et al., 2010; McKendree-Smith et al. , 2003).
Después de ser evaluados para garantizar que los pacientes cumplan con el diagnóstico requerido, la gravedad de la depresión y otros criterios de inclusión, los pacientes serán asignados aleatoriamente (1:1) para usar eCBT Mood, una aplicación informática que se ejecuta en Apple® iPhone™ o iPod Touch ® plataformas informáticas de mano. La aplicación incluye: (1) un módulo de psicoeducación sobre las relaciones entre pensamientos, sentimientos y comportamientos, (2) una evaluación diaria de depresión de 6 ítems con la opción de enviar por correo electrónico la puntuación resumida y la respuesta de la evaluación de ideas suicidas a un tercero , (3) un módulo de identificación de pensamientos automáticos negativos, (4) un registro de sentimientos y pensamientos, (5) un módulo que permite al usuario desafiar sus pensamientos automáticos negativos, (6) un módulo de evaluación y desafío con respecto a las creencias fundamentales que subyacen a muchos pensamientos automáticos. pensamientos, (7) recordatorios de cumplimiento opcionales para usar la aplicación o tomar medicamentos, y (8) enlaces a contenido en línea basado en ciencias del comportamiento sobre MDD de PsychCentral (consulte www.psychcentral.com). Por el contrario, la condición de control del comparador utilizará Mood Tracker, que también es una aplicación informática que se ejecuta en las plataformas informáticas portátiles Apple iPhone o iPod Touch. Esta aplicación permite a los usuarios calificar su estado de ánimo diariamente usando rostros expresivos, registrar sus sentimientos diarios y también tiene una opción que permite enviar un correo electrónico a un tercero con respecto a sus calificaciones diarias de estado de ánimo.
A lo largo del período de estudio de 8 semanas, los pacientes completarán evaluaciones tanto en persona como por teléfono sobre la gravedad de su depresión, estado de ánimo, frecuencia de pensamientos negativos automáticos y evaluaciones de seguridad.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Compass Research, LLC: North Clinic
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos entre 18 y 65 años de edad a la fecha del consentimiento.
- Diagnóstico de MDD consistente con el DSM-IV-TR según la evaluación de la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Posee y tiene acceso a un iPhone o iPod Touch capaz de descargar y ejecutar eCBT o la aplicación de control del estado de ánimo del comparador.
- En la evaluación y las visitas, debe exhibir MDD de leve a moderado con puntajes entre 17 y 34 en la MADRS, inclusive. Los sujetos con puntajes >34 en la MADRS serán remitidos por el investigador del estudio para atención psicoterapéutica y/o farmacológica alternativa para su depresión.
- Tenga en cuenta que no se suspenderá a ningún sujeto de ninguna farmacoterapia utilizada para tratar la depresión únicamente con el fin de calificar para este estudio. Estar dispuesto y ser capaz de abstenerse de las siguientes terapias durante la duración del estudio:
- Todas las farmacoterapias aprobadas para MDD, incluidos los inhibidores de la recaptación de serotonina, los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina, los inhibidores de la monoaminooxidasa, los antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, el bupropión, los estabilizadores del estado de ánimo y los antipsicóticos adyuvantes.
- Terapias con dispositivos médicos para la depresión, incluida la estimulación magnética transcraneal, la estimulación vagal, la terapia de descargas electroconvulsivas y otras.
- Inicio de cualquier tipo de psicoterapia grupal o individual.
- Comenzar otro ensayo clínico para el trastorno depresivo mayor u otra afección.
- El idioma principal de los pacientes debe ser el inglés.
- El sujeto está dispuesto y tiene la comprensión y la capacidad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio definidos en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Severidad de la depresión, medida por:
- Juicio clínico de que la depresión del paciente es demasiado grave para que el recurso de autoayuda sea una opción de tratamiento viable.
- Gravedad de la depresión medida por una puntuación >34 en la MADRS.
- El médico evaluó un alto riesgo de suicidio o autolesión.
- Discapacidad intelectual o limitación física que impediría el uso de la intervención portátil computarizada.
- Psicopatología comórbida donde el trastorno primario no es la depresión.
- En los últimos 3 meses ha tenido un curso de tratamiento con psicoterapia o farmacoterapia para la depresión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estado de ánimo eCBT
Aplicación electrónica de terapia conductual cognitiva que se ejecuta en el iPhone y el iPod Touch.
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Una aplicación portátil, computarizada y electrónica de terapia cognitiva conductual (TCC)
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Sin intervención: Rastreador de estado de ánimo
Aplicación de control del estado de ánimo que se ejecuta en el iPhone y el iPod Touch
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la Semana 8
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Cambio desde el inicio hasta la Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Pensamientos Automáticos-Revisado (ATQ-R)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la Semana 8
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Cambio desde el inicio hasta la Semana 8
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Inventario de depresión de Beck, 2.ª edición
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la Semana 8
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Cambio desde el inicio hasta la Semana 8
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Perfil de estados de ánimo, formato corto (POMS-SF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la Semana 8
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Cambio desde el inicio hasta la Semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Según lo evaluado en cada una de las 9 visitas durante 8 semanas
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Según lo evaluado en cada una de las 9 visitas durante 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michael Hufford, Phd, CEO of MindApps
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- eCBT 201
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