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Eficacia de la aplicación de la terapia conductual cognitiva electrónica para tratar el trastorno depresivo mayor

12 de octubre de 2015 actualizado por: MindApps

Un estudio aleatorizado, controlado por un comparador, de dos brazos, de grupos paralelos para determinar la seguridad y la eficacia de eCBT Mood®, una aplicación de terapia conductual cognitiva electrónica, computarizada y portátil, en pacientes con trastorno depresivo mayor

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de una aplicación electrónica de terapia cognitivo-conductual (eCBT Mood) en comparación con un grupo de control que consiste en una aplicación informática portátil de monitorización del estado de ánimo en el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor de leve a moderado.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado por un comparador, de dos brazos, de grupos paralelos para examinar la seguridad y la eficacia de eCBT Mood, una aplicación de terapia cognitiva conductual (TCC) electrónica, computarizada y portátil, en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM). ). El estudio involucrará a 100 pacientes con TDM de leve a moderado asignados aleatoriamente al uso diario de una aplicación de TCC centrada en la depresión ('eCBT Mood'; MindApps, llc) o un grupo controlado por un comparador que utiliza una aplicación de monitoreo del estado de ánimo ('Mood Tracker' ;GP Internacional). El diseño de este estudio y la duración del estudio son consistentes con otros estudios que emplean diseños controlados por comparadores en el estudio de las intervenciones de TCC, incluidas las intervenciones de TCC computarizadas, entre pacientes con TDM (p. ej., Andrews et al., 2010; McKendree-Smith et al. , 2003).

Después de ser evaluados para garantizar que los pacientes cumplan con el diagnóstico requerido, la gravedad de la depresión y otros criterios de inclusión, los pacientes serán asignados aleatoriamente (1:1) para usar eCBT Mood, una aplicación informática que se ejecuta en Apple® iPhone™ o iPod Touch ® plataformas informáticas de mano. La aplicación incluye: (1) un módulo de psicoeducación sobre las relaciones entre pensamientos, sentimientos y comportamientos, (2) una evaluación diaria de depresión de 6 ítems con la opción de enviar por correo electrónico la puntuación resumida y la respuesta de la evaluación de ideas suicidas a un tercero , (3) un módulo de identificación de pensamientos automáticos negativos, (4) un registro de sentimientos y pensamientos, (5) un módulo que permite al usuario desafiar sus pensamientos automáticos negativos, (6) un módulo de evaluación y desafío con respecto a las creencias fundamentales que subyacen a muchos pensamientos automáticos. pensamientos, (7) recordatorios de cumplimiento opcionales para usar la aplicación o tomar medicamentos, y (8) enlaces a contenido en línea basado en ciencias del comportamiento sobre MDD de PsychCentral (consulte www.psychcentral.com). Por el contrario, la condición de control del comparador utilizará Mood Tracker, que también es una aplicación informática que se ejecuta en las plataformas informáticas portátiles Apple iPhone o iPod Touch. Esta aplicación permite a los usuarios calificar su estado de ánimo diariamente usando rostros expresivos, registrar sus sentimientos diarios y también tiene una opción que permite enviar un correo electrónico a un tercero con respecto a sus calificaciones diarias de estado de ánimo.

A lo largo del período de estudio de 8 semanas, los pacientes completarán evaluaciones tanto en persona como por teléfono sobre la gravedad de su depresión, estado de ánimo, frecuencia de pensamientos negativos automáticos y evaluaciones de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Compass Research, LLC: North Clinic
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos entre 18 y 65 años de edad a la fecha del consentimiento.
  • Diagnóstico de MDD consistente con el DSM-IV-TR según la evaluación de la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Posee y tiene acceso a un iPhone o iPod Touch capaz de descargar y ejecutar eCBT o la aplicación de control del estado de ánimo del comparador.
  • En la evaluación y las visitas, debe exhibir MDD de leve a moderado con puntajes entre 17 y 34 en la MADRS, inclusive. Los sujetos con puntajes >34 en la MADRS serán remitidos por el investigador del estudio para atención psicoterapéutica y/o farmacológica alternativa para su depresión.
  • Tenga en cuenta que no se suspenderá a ningún sujeto de ninguna farmacoterapia utilizada para tratar la depresión únicamente con el fin de calificar para este estudio. Estar dispuesto y ser capaz de abstenerse de las siguientes terapias durante la duración del estudio:
  • Todas las farmacoterapias aprobadas para MDD, incluidos los inhibidores de la recaptación de serotonina, los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina, los inhibidores de la monoaminooxidasa, los antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, el bupropión, los estabilizadores del estado de ánimo y los antipsicóticos adyuvantes.
  • Terapias con dispositivos médicos para la depresión, incluida la estimulación magnética transcraneal, la estimulación vagal, la terapia de descargas electroconvulsivas y otras.
  • Inicio de cualquier tipo de psicoterapia grupal o individual.
  • Comenzar otro ensayo clínico para el trastorno depresivo mayor u otra afección.
  • El idioma principal de los pacientes debe ser el inglés.
  • El sujeto está dispuesto y tiene la comprensión y la capacidad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio definidos en este protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Severidad de la depresión, medida por:
  • Juicio clínico de que la depresión del paciente es demasiado grave para que el recurso de autoayuda sea una opción de tratamiento viable.
  • Gravedad de la depresión medida por una puntuación >34 en la MADRS.
  • El médico evaluó un alto riesgo de suicidio o autolesión.
  • Discapacidad intelectual o limitación física que impediría el uso de la intervención portátil computarizada.
  • Psicopatología comórbida donde el trastorno primario no es la depresión.
  • En los últimos 3 meses ha tenido un curso de tratamiento con psicoterapia o farmacoterapia para la depresión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estado de ánimo eCBT
Aplicación electrónica de terapia conductual cognitiva que se ejecuta en el iPhone y el iPod Touch.
Una aplicación portátil, computarizada y electrónica de terapia cognitiva conductual (TCC)
Sin intervención: Rastreador de estado de ánimo
Aplicación de control del estado de ánimo que se ejecuta en el iPhone y el iPod Touch

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la Semana 8
Cambio desde el inicio hasta la Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de Pensamientos Automáticos-Revisado (ATQ-R)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la Semana 8
Cambio desde el inicio hasta la Semana 8
Inventario de depresión de Beck, 2.ª edición
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la Semana 8
Cambio desde el inicio hasta la Semana 8
Perfil de estados de ánimo, formato corto (POMS-SF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la Semana 8
Cambio desde el inicio hasta la Semana 8

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Según lo evaluado en cada una de las 9 visitas durante 8 semanas
Según lo evaluado en cada una de las 9 visitas durante 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael Hufford, Phd, CEO of MindApps

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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