주요우울장애 치료를 위한 전자인지행동치료의 효용성
주요 우울 장애가 있는 환자에서 휴대용 컴퓨터 전자 인지 행동 치료 응용 프로그램인 eCBT Mood®의 안전성과 효능을 결정하기 위한 무작위, 비교자 제어, 두 팔, 병렬 그룹 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 주요우울장애(MDD) 환자를 대상으로 eCBT 기분(eCBT Mood)의 안전성과 효능을 조사하기 위한 전향적, 무작위, 비교기 제어, 휴대용 컴퓨터 전자 인지 행동 치료(CBT) 응용 프로그램입니다. ). 이 연구는 우울증에 초점을 맞춘 CBT 애플리케이션('eCBT Mood'; MindApps, LLC) 또는 기분 모니터링 애플리케이션('Mood Tracker' ; GP 인터내셔널). 이 연구 설계 및 연구 기간은 MDD 환자의 컴퓨터화된 CBT 개입을 포함한 CBT 개입 연구에서 비교자 제어 설계를 사용하는 다른 연구와 일치합니다(예: Andrews et al., 2010; McKendree-Smith et al. , 2003).
환자가 필요한 진단, 우울증 중증도 및 기타 포함 기준을 충족하는지 확인하기 위해 선별된 후 환자는 Apple® iPhone™ 또는 iPod Touch에서 실행되는 컴퓨터 응용 프로그램인 eCBT Mood를 사용하도록 무작위로 배정됩니다(1:1). ® 휴대용 컴퓨터 플랫폼. 응용 프로그램에는 다음이 포함됩니다. (1) 생각, 감정 및 행동 사이의 관계에 대한 심리 교육 모듈, (2) 요약 점수 및 자살 생각 평가 응답을 제3자에게 이메일로 보낼 수 있는 옵션이 포함된 6개 항목 일일 우울증 평가 , (3) 부정적인 자동 생각 식별 모듈, (4) 감정 및 생각 로그, (5) 사용자가 부정적인 자동 생각에 도전할 수 있게 해주는 모듈, (6) 많은 자동 생각의 기초가 되는 핵심 신념에 대한 평가 및 도전 모듈 생각, (7) 응용 프로그램을 사용하거나 약을 복용하기 위한 선택적 준수 알림 및 (8) PsychCentral의 MDD에 관한 행동 과학 기반 온라인 콘텐츠 링크(www.psychcentral.com 참조). 대조적으로 비교기 제어 조건은 Apple iPhone 또는 iPod Touch 핸드헬드 컴퓨터 플랫폼에서 실행되는 컴퓨터 응용 프로그램인 Mood Tracker를 사용합니다. 이 응용 프로그램을 사용하면 매일 표정이 풍부한 얼굴을 사용하여 기분을 평가하고 일상 감정을 기록할 수 있으며 일일 기분 평가와 관련하여 제3자에게 이메일을 보낼 수 있는 옵션도 있습니다.
8주간의 연구 기간 동안 환자는 우울증의 중증도, 기분, 부정적인 자동 사고의 빈도 및 안전성 평가에 대한 직접 및 전화 기반 평가를 모두 완료합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Compass Research, LLC: North Clinic
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의일 기준 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 환자.
- Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 의한 평가로서 DSM-IV-TR과 일치하는 MDD 진단.
- eCBT 또는 비교기 기분 모니터링 응용 프로그램을 다운로드하고 실행할 수 있는 iPhone 또는 iPod Touch를 소유하고 액세스할 수 있습니다.
- 스크리닝 및 방문 시 MADRS 점수가 17에서 34 사이(포함)로 경도에서 중등도의 MDD를 나타내야 합니다. MADRS에서 >34점을 받은 피험자는 우울증에 대한 대체 심리치료 및/또는 약리학적 치료를 위해 연구 조사관에 의해 의뢰될 것입니다.
- 본 연구의 자격을 얻기 위한 목적으로만 우울증을 치료하는 데 사용되는 모든 약물 요법을 중단할 피험자가 없다는 점에 유의하십시오. 연구 기간 동안 다음 요법을 자제하고 삼가할 수 있어야 합니다.
- 세로토닌 재흡수 억제제, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제, 모노아민 옥시다제 억제제, 삼환계 및 사환계 항우울제, 부프로피온, 기분 안정제 및 항정신병 보조제를 포함하여 MDD에 대해 승인된 모든 약물 요법.
- 경두개 자기 자극, 미주 신경 자극, 전기 충격 충격 요법 등을 포함한 우울증에 대한 의료 기기 요법.
- 모든 유형의 그룹 또는 개인 심리 치료를 시작합니다.
- 주요 우울 장애 또는 기타 상태에 대한 또 다른 임상 시험 시작.
- 환자의 기본 언어는 영어여야 합니다.
- 피험자는 본 프로토콜에 정의된 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 의사가 있으며 이해하고 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 다음 중 하나로 측정되는 우울증 심각도:
- 환자의 우울증이 자조 자원을 실행 가능한 치료 옵션으로 만들기에는 너무 심각하다는 임상의의 판단.
- MADRS에서 점수 >34로 측정된 우울증 심각도.
- 임상의는 높은 자살 또는 자해 위험을 평가했습니다.
- 전산화된 핸드헬드 개입의 사용을 방해하는 지적 장애 또는 신체적 제한.
- 일차 장애가 우울증이 아닌 동반이환 정신병리.
- 지난 3개월 이내에 우울증에 대한 정신 요법 또는 약물 요법 치료 과정을 거쳤습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: eCBT 분위기
IPhone 및 iPod Touch에서 실행되는 전자 인지 행동 치료 애플리케이션.
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휴대용, 컴퓨터화, 전자 인지 행동 치료(CBT) 애플리케이션
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간섭 없음: 기분 추적기
IPhone 및 iPod Touch에서 실행되는 기분 모니터링 애플리케이션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 기준선에서 8주차로 변경
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기준선에서 8주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자동 사고 설문지 개정판(ATQ-R)
기간: 기준선에서 8주차로 변경
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기준선에서 8주차로 변경
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Beck 우울증 목록, 2판
기간: 기준선에서 8주차로 변경
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기준선에서 8주차로 변경
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기분 상태 프로필, 약식(POMS-SF)
기간: 기준선에서 8주차로 변경
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기준선에서 8주차로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 8주 동안 9회 방문할 때마다 평가
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8주 동안 9회 방문할 때마다 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Michael Hufford, Phd, CEO of MindApps
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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