- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01752608
Wirksamkeit der Anwendung elektronischer kognitiver Verhaltenstherapie zur Behandlung schwerer depressiver Störungen
Eine randomisierte, komparatorgesteuerte, zweiarmige Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von eCBT Mood®, einer tragbaren, computergestützten, elektronischen kognitiven Verhaltenstherapieanwendung, bei Patienten mit schwerer depressiver Störung
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, komparatorkontrollierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von eCBT Mood, einer tragbaren, computergestützten, elektronischen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT)-Anwendung, bei Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD). ). An der Studie werden 100 Patienten mit leichter bis mittelschwerer MDD beteiligt sein, die nach dem Zufallsprinzip der täglichen Nutzung entweder einer auf Depressionen fokussierten CBT-Anwendung („eCBT Mood“; MindApps, llc) oder einer von Vergleichspersonen kontrollierten Gruppe unter Verwendung einer Stimmungsüberwachungsanwendung („Mood Tracker“) zugeordnet werden. ; GP International). Dieses Studiendesign und die Dauer der Studie stehen im Einklang mit anderen Studien, die komparatorgesteuerte Designs bei der Untersuchung von CBT-Interventionen, einschließlich computergestützter CBT-Interventionen, bei Patienten mit MDD verwenden (z. B. Andrews et al., 2010; McKendree-Smith et al. , 2003).
Nach der Untersuchung, um sicherzustellen, dass die Patienten die erforderliche Diagnose, den Schweregrad der Depression und andere Einschlusskriterien erfüllen, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (1:1) der Nutzung von eCBT Mood zugewiesen, einer Computeranwendung, die auf dem Apple® iPhone™ oder dem iPod Touch läuft ® Handheld-Computerplattformen. Die Anwendung umfasst: (1) ein Psychoedukationsmodul über die Beziehungen zwischen Gedanken, Gefühlen und Verhaltensweisen, (2) eine tägliche Depressionsbeurteilung mit 6 Punkten und der Option, die zusammenfassende Bewertung und die Antwort auf die Beurteilung der Suizidgedanken per E-Mail an Dritte zu senden , (3) ein Modul zur Identifizierung negativer automatischer Gedanken, (4) ein Gefühls- und Gedankenprotokoll, (5) ein Modul, das es dem Benutzer ermöglicht, seine negativen automatischen Gedanken zu hinterfragen, (6) ein Bewertungs- und Herausforderungsmodul in Bezug auf Grundüberzeugungen, die vielen automatischen Gedanken zugrunde liegen Gedanken, (7) optionale Compliance-Erinnerungen zur Verwendung der Anwendung oder zur Einnahme von Medikamenten und (8) Links zu verhaltenswissenschaftlich fundierten Online-Inhalten zu MDD von PsychCentral (siehe www.psychcentral.com). Im Gegensatz dazu verwendet die Komparator-Steuerungsbedingung Mood Tracker, eine Computeranwendung, die auf den Handheld-Computerplattformen Apple iPhone oder iPod Touch ausgeführt wird. Diese Anwendung ermöglicht es Benutzern, ihre Stimmung täglich anhand ausdrucksstarker Gesichter zu bewerten, ihre täglichen Gefühle zu protokollieren und verfügt außerdem über die Option, eine E-Mail bezüglich ihrer täglichen Stimmungsbewertungen an Dritte zu senden.
Während des achtwöchigen Studienzeitraums werden die Patienten sowohl persönliche als auch telefonische Beurteilungen ihrer Depressionsschwere, Stimmung, Häufigkeit negativer automatischer Gedanken und Sicherheitsbeurteilungen durchführen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
- Compass Research, LLC: North Clinic
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Compass Research LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Diagnose einer MDD im Einklang mit dem DSM-IV-TR als Beurteilung durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Besitzt und hat Zugriff auf ein iPhone oder einen iPod Touch, der entweder eCBT oder die Stimmungsüberwachungsanwendung Comparator herunterladen und ausführen kann.
- Beim Screening und bei den Besuchen muss eine leichte bis mittelschwere MDD mit Werten zwischen 17 und 34 im MADRS (einschließlich) vorliegen. Probanden mit Werten >34 im MADRS werden vom Studienprüfer zur alternativen psychotherapeutischen und/oder pharmakologischen Behandlung ihrer Depression überwiesen.
- Beachten Sie, dass keine Probanden von Pharmakotherapien zur Behandlung von Depressionen ausgeschlossen werden dürfen, nur um sich für diese Studie zu qualifizieren. Seien Sie bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie auf folgende Therapien zu verzichten:
- Alle zugelassenen Pharmakotherapien für MDD, einschließlich Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Monoaminoxidasehemmer, trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, Bupropion, Stimmungsstabilisatoren und ergänzende Antipsychotika.
- Medizinische Geräte zur Behandlung von Depressionen, einschließlich transkranieller Magnetstimulation, Vagusstimulation, Elektroschocktherapie und andere.
- Beginn jeder Art von Gruppen- oder Einzelpsychotherapie.
- Beginn einer weiteren klinischen Studie zur Behandlung einer schweren depressiven Störung oder einer anderen Erkrankung.
- Die Hauptsprache der Patienten muss Englisch sein.
- Der Proband ist bereit und verfügt über das Verständnis und die Fähigkeit, die in diesem Protokoll definierten Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Schweregrad der Depression, gemessen an:
- Der Arzt geht davon aus, dass die Depression des Patienten zu schwerwiegend ist, als dass Selbsthilfemaßnahmen eine praktikable Behandlungsoption darstellen könnten.
- Schweregrad der Depression, gemessen anhand von Werten >34 im MADRS.
- Der Arzt schätzte das Risiko eines Suizids oder einer Selbstverletzung als hoch ein.
- Geistige Behinderung oder körperliche Einschränkung, die die Nutzung der computergestützten Handintervention verhindern würde.
- Komorbide Psychopathologie, bei der die primäre Störung nicht eine Depression ist.
- Hat innerhalb der letzten 3 Monate eine Behandlung mit Psychotherapie oder Pharmakotherapie gegen Depressionen durchgeführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: eCBT-Stimmung
Elektronische Anwendung für kognitive Verhaltenstherapie, die auf dem iPhone und iPod Touch läuft.
|
Eine tragbare, computergestützte elektronische Anwendung für kognitive Verhaltenstherapie (CBT).
|
|
Kein Eingriff: Stimmungstracker
Stimmungsüberwachungsanwendung, die auf dem iPhone und iPod Touch läuft
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8
|
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Automatischer Gedankenfragebogen – überarbeitet (ATQ-R)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8
|
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8
|
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Beck Depression Inventory, 2. Auflage
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8
|
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8
|
|
Profil der Stimmungszustände, Kurzform (POMS-SF)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8
|
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wie bei jedem der 9 Besuche über 8 Wochen beurteilt
|
Wie bei jedem der 9 Besuche über 8 Wochen beurteilt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Michael Hufford, Phd, CEO of MindApps
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- eCBT 201
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