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Wirksamkeit der Anwendung elektronischer kognitiver Verhaltenstherapie zur Behandlung schwerer depressiver Störungen

12. Oktober 2015 aktualisiert von: MindApps

Eine randomisierte, komparatorgesteuerte, zweiarmige Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von eCBT Mood®, einer tragbaren, computergestützten, elektronischen kognitiven Verhaltenstherapieanwendung, bei Patienten mit schwerer depressiver Störung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer elektronischen kognitiven Verhaltenstherapieanwendung (eCBT Mood) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, bestehend aus einer Handheld-Computeranwendung zur Stimmungsüberwachung, bei der Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer schwerer depressiver Störung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, komparatorkontrollierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von eCBT Mood, einer tragbaren, computergestützten, elektronischen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT)-Anwendung, bei Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD). ). An der Studie werden 100 Patienten mit leichter bis mittelschwerer MDD beteiligt sein, die nach dem Zufallsprinzip der täglichen Nutzung entweder einer auf Depressionen fokussierten CBT-Anwendung („eCBT Mood“; MindApps, llc) oder einer von Vergleichspersonen kontrollierten Gruppe unter Verwendung einer Stimmungsüberwachungsanwendung („Mood Tracker“) zugeordnet werden. ; GP International). Dieses Studiendesign und die Dauer der Studie stehen im Einklang mit anderen Studien, die komparatorgesteuerte Designs bei der Untersuchung von CBT-Interventionen, einschließlich computergestützter CBT-Interventionen, bei Patienten mit MDD verwenden (z. B. Andrews et al., 2010; McKendree-Smith et al. , 2003).

Nach der Untersuchung, um sicherzustellen, dass die Patienten die erforderliche Diagnose, den Schweregrad der Depression und andere Einschlusskriterien erfüllen, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (1:1) der Nutzung von eCBT Mood zugewiesen, einer Computeranwendung, die auf dem Apple® iPhone™ oder dem iPod Touch läuft ® Handheld-Computerplattformen. Die Anwendung umfasst: (1) ein Psychoedukationsmodul über die Beziehungen zwischen Gedanken, Gefühlen und Verhaltensweisen, (2) eine tägliche Depressionsbeurteilung mit 6 Punkten und der Option, die zusammenfassende Bewertung und die Antwort auf die Beurteilung der Suizidgedanken per E-Mail an Dritte zu senden , (3) ein Modul zur Identifizierung negativer automatischer Gedanken, (4) ein Gefühls- und Gedankenprotokoll, (5) ein Modul, das es dem Benutzer ermöglicht, seine negativen automatischen Gedanken zu hinterfragen, (6) ein Bewertungs- und Herausforderungsmodul in Bezug auf Grundüberzeugungen, die vielen automatischen Gedanken zugrunde liegen Gedanken, (7) optionale Compliance-Erinnerungen zur Verwendung der Anwendung oder zur Einnahme von Medikamenten und (8) Links zu verhaltenswissenschaftlich fundierten Online-Inhalten zu MDD von PsychCentral (siehe www.psychcentral.com). Im Gegensatz dazu verwendet die Komparator-Steuerungsbedingung Mood Tracker, eine Computeranwendung, die auf den Handheld-Computerplattformen Apple iPhone oder iPod Touch ausgeführt wird. Diese Anwendung ermöglicht es Benutzern, ihre Stimmung täglich anhand ausdrucksstarker Gesichter zu bewerten, ihre täglichen Gefühle zu protokollieren und verfügt außerdem über die Option, eine E-Mail bezüglich ihrer täglichen Stimmungsbewertungen an Dritte zu senden.

Während des achtwöchigen Studienzeitraums werden die Patienten sowohl persönliche als auch telefonische Beurteilungen ihrer Depressionsschwere, Stimmung, Häufigkeit negativer automatischer Gedanken und Sicherheitsbeurteilungen durchführen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Compass Research, LLC: North Clinic
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Diagnose einer MDD im Einklang mit dem DSM-IV-TR als Beurteilung durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Besitzt und hat Zugriff auf ein iPhone oder einen iPod Touch, der entweder eCBT oder die Stimmungsüberwachungsanwendung Comparator herunterladen und ausführen kann.
  • Beim Screening und bei den Besuchen muss eine leichte bis mittelschwere MDD mit Werten zwischen 17 und 34 im MADRS (einschließlich) vorliegen. Probanden mit Werten >34 im MADRS werden vom Studienprüfer zur alternativen psychotherapeutischen und/oder pharmakologischen Behandlung ihrer Depression überwiesen.
  • Beachten Sie, dass keine Probanden von Pharmakotherapien zur Behandlung von Depressionen ausgeschlossen werden dürfen, nur um sich für diese Studie zu qualifizieren. Seien Sie bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie auf folgende Therapien zu verzichten:
  • Alle zugelassenen Pharmakotherapien für MDD, einschließlich Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Monoaminoxidasehemmer, trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, Bupropion, Stimmungsstabilisatoren und ergänzende Antipsychotika.
  • Medizinische Geräte zur Behandlung von Depressionen, einschließlich transkranieller Magnetstimulation, Vagusstimulation, Elektroschocktherapie und andere.
  • Beginn jeder Art von Gruppen- oder Einzelpsychotherapie.
  • Beginn einer weiteren klinischen Studie zur Behandlung einer schweren depressiven Störung oder einer anderen Erkrankung.
  • Die Hauptsprache der Patienten muss Englisch sein.
  • Der Proband ist bereit und verfügt über das Verständnis und die Fähigkeit, die in diesem Protokoll definierten Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schweregrad der Depression, gemessen an:
  • Der Arzt geht davon aus, dass die Depression des Patienten zu schwerwiegend ist, als dass Selbsthilfemaßnahmen eine praktikable Behandlungsoption darstellen könnten.
  • Schweregrad der Depression, gemessen anhand von Werten >34 im MADRS.
  • Der Arzt schätzte das Risiko eines Suizids oder einer Selbstverletzung als hoch ein.
  • Geistige Behinderung oder körperliche Einschränkung, die die Nutzung der computergestützten Handintervention verhindern würde.
  • Komorbide Psychopathologie, bei der die primäre Störung nicht eine Depression ist.
  • Hat innerhalb der letzten 3 Monate eine Behandlung mit Psychotherapie oder Pharmakotherapie gegen Depressionen durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eCBT-Stimmung
Elektronische Anwendung für kognitive Verhaltenstherapie, die auf dem iPhone und iPod Touch läuft.
Eine tragbare, computergestützte elektronische Anwendung für kognitive Verhaltenstherapie (CBT).
Kein Eingriff: Stimmungstracker
Stimmungsüberwachungsanwendung, die auf dem iPhone und iPod Touch läuft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Automatischer Gedankenfragebogen – überarbeitet (ATQ-R)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8
Beck Depression Inventory, 2. Auflage
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8
Profil der Stimmungszustände, Kurzform (POMS-SF)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wie bei jedem der 9 Besuche über 8 Wochen beurteilt
Wie bei jedem der 9 Besuche über 8 Wochen beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Hufford, Phd, CEO of MindApps

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur eCBT-Stimmung

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