Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost aplikace elektronické kognitivně-behaviorální terapie k léčbě velké depresivní poruchy

12. října 2015 aktualizováno: MindApps

Randomizovaná, komparátorem řízená, dvouramenná, paralelní skupinová studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti eCBT Mood®, ruční, počítačové, elektronické kognitivně behaviorální aplikace, u pacientů s těžkou depresivní poruchou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost aplikace elektronické kognitivně behaviorální terapie (eCBT Mood) ve srovnání s kontrolní skupinou sestávající z aplikace ručního počítače pro monitorování nálady při léčbě pacientů s mírnou až středně těžkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, komparátorem kontrolovaná, dvouramenná studie s paralelními skupinami, která zkoumá bezpečnost a účinnost eCBT Mood, ruční, počítačové, elektronické kognitivní behaviorální terapie (CBT) u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD ). Studie bude zahrnovat 100 pacientů s mírnou až středně závažnou MDD náhodně přiřazených k dennímu užívání buď aplikace CBT zaměřené na depresi ('eCBT Mood'; MindApps, llc) nebo skupiny kontrolované komparátorem používající aplikaci pro sledování nálady ('Mood Tracker' GP International). Tento design studie a trvání studie je v souladu s jinými studiemi využívajícími komparátorem kontrolované návrhy ve studii intervencí KBT, včetně počítačových intervencí KBT, u pacientů s MDD (např. , 2003).

Po vyšetření, aby bylo zajištěno, že pacienti splňují požadovaná diagnostická kritéria, závažnost deprese a další kritéria pro zařazení, budou pacienti náhodně rozděleni (1:1), aby používali buď eCBT Mood, počítačovou aplikaci běžící na Apple® iPhone™ nebo iPod Touch. ® kapesní počítačové platformy. Aplikace obsahuje: (1) psychoedukační modul o vztazích mezi myšlenkami, pocity a chováním, (2) 6-položkové denní hodnocení deprese s možností zaslat e-mailem souhrnné skóre a odpověď na hodnocení sebevražedných myšlenek třetí straně , (3) modul negativní automatické identifikace myšlenek, (4) protokol pocitů a myšlenek, (5) modul umožňující uživateli zpochybnit své negativní automatické myšlenky, (6) modul hodnocení a výzvy týkající se základních přesvědčení, která jsou základem mnoha automatických myšlenky, (7) volitelné připomenutí dodržování předpisů k použití aplikace nebo užívání léků a (8) odkazy na online obsah založený na behaviorální vědě týkající se MDD od společnosti PsychCentral (viz www.psychcentral.com). Naproti tomu podmínka ovládání komparátoru bude používat Mood Tracker, což je také počítačová aplikace běžící na platformách kapesních počítačů Apple iPhone nebo iPod Touch. Tato aplikace umožňuje uživatelům denně hodnotit svou náladu pomocí výrazných tváří, zaznamenávat své každodenní pocity a má také možnost povolit třetí straně e-mail s hodnocením jejich denní nálady.

Během 8týdenního období studie budou pacienti provádět jak osobní, tak telefonické hodnocení závažnosti deprese, nálady, frekvence negativních automatických myšlenek a hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Compass Research, LLC: North Clinic
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 65 let k datu udělení souhlasu.
  • Diagnóza MDD v souladu s DSM-IV-TR jako hodnocení provedené Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Vlastní a má přístup k zařízení iPhone nebo iPod Touch, které je možné stáhnout a spustit buď eCBT nebo aplikaci pro sledování nálady srovnávače.
  • Při screeningu a návštěvách musí vykazovat mírnou až střední MDD se skóre mezi 17 a 34 na MADRS včetně. Subjekty se skóre >34 na MADRS budou doporučeny řešitelem studie k alternativní psychoterapeutické a/nebo farmakologické péči o jejich depresi.
  • Všimněte si, že žádný subjekt nesmí být přerušen z jakékoli farmakoterapie používané k léčbě deprese pouze za účelem kvalifikace pro tuto studii. Buďte ochotni a schopni se po dobu trvání studie zdržet následujících terapií:
  • Všechny schválené farmakoterapie pro MDD, včetně inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu, inhibitorů monoaminooxidázy, tricyklických a tetracyklických antidepresiv, bupropionu, stabilizátorů nálady a doplňkových antipsychotik.
  • Léčebné prostředky pro léčbu deprese, včetně transkraniální magnetické stimulace, vagové stimulace, terapie elektrokonvulzivním šokem a další.
  • Zahájení jakéhokoli typu skupinové nebo individuální psychoterapie.
  • Zahájení další klinické studie pro těžkou depresivní poruchu nebo jiný stav.
  • Primárním jazykem pacientů musí být angličtina.
  • Subjekt je ochoten a má pochopení a schopnost plně dodržovat studijní postupy a omezení definovaná v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Závažnost deprese měřená buď:
  • Lékař usoudí, že pacientova deprese je příliš závažná na to, aby se ze svépomocného zdroje stala životaschopná možnost léčby.
  • Závažnost deprese měřená skóre >34 na MADRS.
  • Lékař vyhodnotil vysoké riziko sebevraždy nebo sebepoškození.
  • Intelektuální postižení nebo fyzické omezení, které by bránilo použití počítačem řízeného ručního zásahu.
  • Komorbidní psychopatologie, kde primární poruchou není deprese.
  • Během posledních 3 měsíců prošel léčbou psychoterapií nebo farmakoterapií deprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: eCBT nálada
Aplikace elektronické kognitivně behaviorální terapie běžící na iPhone a iPod Touch.
Behaviorální: eCBT nálada
Ruční, počítačová, elektronická kognitivně behaviorální terapie (CBT) aplikace
Žádný zásah: Sledovač nálady
Aplikace pro sledování nálady běžící na iPhone a iPod Touch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
Změna ze základního stavu na týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Revidovaný automatický dotazník myšlenek (ATQ-R)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
Změna ze základního stavu na týden 8
Beckův inventář deprese, 2. vydání
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
Změna ze základního stavu na týden 8
Profil stavů nálady, krátká forma (POMS-SF)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
Změna ze základního stavu na týden 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Hodnotilo se při každé z 9 návštěv během 8 týdnů
Hodnotilo se při každé z 9 návštěv během 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MindApps

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Hufford, Phd, CEO of MindApps

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • eCBT 201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na eCBT nálada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit