Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zastosowania elektronicznej terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu dużej depresji

12 października 2015 zaktualizowane przez: MindApps

Randomizowane, kontrolowane porównawczo, dwuramienne, równoległe badanie grupowe mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności eCBT Mood®, podręcznej, skomputeryzowanej, elektronicznej aplikacji do terapii poznawczo-behawioralnej u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności aplikacji elektronicznej terapii poznawczo-behawioralnej (eCBT Mood) w porównaniu z grupą kontrolną składającą się z podręcznej aplikacji komputerowej do monitorowania nastroju w leczeniu pacjentów z łagodną do umiarkowanej dużą depresją.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane porównawczo, dwuramienne badanie w grupach równoległych, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności eCBT Mood, podręcznej, skomputeryzowanej, elektronicznej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) ). W badaniu weźmie udział 100 pacjentów z łagodną do umiarkowanej MDD, losowo przydzielonych do codziennego korzystania z aplikacji CBT skoncentrowanej na depresji („eCBT Mood”; MindApps, llc) lub do grupy kontrolowanej porównawczo, korzystającej z aplikacji do monitorowania nastroju („Mood Tracker” ; lekarz ogólny). Ten projekt badania i czas trwania badania są zgodne z innymi badaniami wykorzystującymi schematy kontrolowane porównawczo w badaniu interwencji CBT, w tym komputerowych interwencji CBT, wśród pacjentów z MDD (np. Andrews i in., 2010; McKendree-Smith i in. , 2003).

Po przeprowadzeniu badań przesiewowych w celu upewnienia się, że pacjenci spełniają wymagane kryteria diagnostyczne, stopień nasilenia depresji i inne kryteria włączenia, pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do korzystania z eCBT Mood, aplikacji komputerowej działającej na urządzeniach Apple® iPhone™ lub iPod Touch ® podręczne platformy komputerowe. Aplikacja zawiera: (1) moduł psychoedukacyjny dotyczący związków między myślami, uczuciami i zachowaniami, (2) codzienną ocenę depresji składającą się z 6 pozycji z możliwością wysłania e-mailem podsumowującego wyniku i oceny myśli samobójczych do osoby trzeciej , (3) moduł automatycznej identyfikacji negatywnych myśli, (4) dziennik uczuć i myśli, (5) moduł umożliwiający użytkownikowi kwestionowanie negatywnych myśli automatycznych, (6) moduł oceny i kwestionowania podstawowych przekonań leżących u podstaw wielu automatycznych myśli, (7) opcjonalne przypomnienia o przestrzeganiu zasad korzystania z aplikacji lub przyjmowania leków oraz (8) linki do treści online opartych na naukach behawioralnych dotyczących MDD z PsychCentral (patrz www.psychcentral.com). W przeciwieństwie do tego, warunek kontrolny komparatora będzie wykorzystywał Mood Tracker, który jest również aplikacją komputerową działającą na przenośnych platformach komputerowych Apple iPhone lub iPod Touch. Ta aplikacja umożliwia użytkownikom codzienne ocenianie swojego nastroju za pomocą wyrazistych twarzy, rejestrowanie codziennych odczuć, a także ma opcję wysyłania wiadomości e-mail do strony trzeciej w sprawie ich codziennych ocen nastroju.

W ciągu 8-tygodniowego okresu badania pacjenci dokonają zarówno osobistej, jak i telefonicznej oceny nasilenia depresji, nastroju, częstotliwości negatywnych automatycznych myśli oraz oceny bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Compass Research, LLC: North Clinic
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat w dniu wyrażenia zgody.
  • Rozpoznanie MDD zgodne z DSM-IV-TR jako ocena Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Posiada i ma dostęp do iPhone'a lub iPoda Touch, który umożliwia pobieranie i uruchamianie eCBT lub porównawczej aplikacji do monitorowania nastroju.
  • Podczas badań przesiewowych i wizyt musi wykazywać łagodną do umiarkowanej MDD z wynikami między 17 a 34 w skali MADRS włącznie. Osoby z wynikiem >34 w skali MADRS zostaną skierowane przez badacza na alternatywną opiekę psychoterapeutyczną i/lub farmakologiczną w przypadku depresji.
  • Należy zauważyć, że żaden pacjent nie może zostać odstawiony od jakiejkolwiek farmakoterapii stosowanej w leczeniu depresji wyłącznie w celu zakwalifikowania się do tego badania. Bądź chętny i zdolny do powstrzymania się od następujących terapii na czas trwania badania:
  • Wszystkie zatwierdzone farmakoterapie MDD, w tym inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, inhibitory monoaminooksydazy, trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, bupropion, stabilizatory nastroju i wspomagające leki przeciwpsychotyczne.
  • Terapie urządzeń medycznych w leczeniu depresji, w tym przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, stymulacja nerwu błędnego, terapia wstrząsami elektrowstrząsowymi i inne.
  • Rozpoczęcie dowolnego rodzaju psychoterapii grupowej lub indywidualnej.
  • Rozpoczęcie kolejnego badania klinicznego dotyczącego dużego zaburzenia depresyjnego lub innego stanu.
  • Podstawowym językiem pacjentów musi być angielski.
  • Uczestnik jest chętny i rozumie oraz jest w stanie w pełni przestrzegać procedur badawczych i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Nasilenie depresji mierzone za pomocą:
  • Ocena klinicysty, że depresja pacjenta jest zbyt poważna, aby samopomoc była realną opcją leczenia.
  • Nasilenie depresji mierzone punktacją >34 w skali MADRS.
  • Klinicysta ocenił wysokie ryzyko samobójstwa lub samookaleczenia.
  • Niepełnosprawność intelektualna lub ograniczenia fizyczne uniemożliwiające korzystanie z komputerowej interwencji ręcznej.
  • Współistniejąca psychopatologia, w której głównym zaburzeniem nie jest depresja.
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy odbył kurs leczenia z psychoterapią lub farmakoterapią depresji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nastrój eCBT
Elektroniczna aplikacja do terapii poznawczo-behawioralnej działająca na iPhonie i iPodzie Touch.
Behawioralne: Nastrój eCBT
Podręczna, skomputeryzowana, elektroniczna aplikacja do terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
Brak interwencji: Śledzenie nastroju
Aplikacja do monitorowania nastroju działająca na iPhonie i iPodzie Touch

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zrewidowany automatyczny kwestionariusz myśli (ATQ-R)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8
Inwentarz depresji Becka, wydanie 2
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8
Profil Stanów Nastroju, Skrócona Forma (POMS-SF)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Jak oceniano podczas każdej z 9 wizyt w ciągu 8 tygodni
Jak oceniano podczas każdej z 9 wizyt w ciągu 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MindApps

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Hufford, Phd, CEO of MindApps

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • eCBT 201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Nastrój eCBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj