Eficácia da Aplicação da Terapia Comportamental Cognitiva Eletrônica no Tratamento do Transtorno Depressivo Maior
Um Estudo Randomizado, Controlado por Comparador, de Dois Braços, Grupo Paralelo para Determinar a Segurança e a Eficácia do eCBT Mood®, uma Aplicação de Terapia Comportamental Cognitiva Eletrônica, Computadorizada e Portátil, em Pacientes com Transtorno Depressivo Maior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado por comparador, de dois braços, de grupos paralelos para examinar a segurança e a eficácia do eCBT Mood, um aplicativo de terapia cognitivo-comportamental (TCC) portátil, computadorizado e eletrônico, em pacientes com transtorno depressivo maior (MDD ). O estudo envolverá 100 pacientes com MDD leve a moderado designados aleatoriamente para uso diário de um aplicativo de TCC focado na depressão ('eCBT Mood'; MindApps, llc) ou um grupo controlado por comparador usando um aplicativo de monitoramento de humor ('Mood Tracker' ; GP Internacional). Este desenho de estudo e a duração do estudo são consistentes com outros estudos que empregam desenhos controlados por comparadores no estudo de intervenções de TCC, incluindo intervenções de TCC computadorizadas, entre pacientes com TDM (por exemplo, Andrews et al., 2010; McKendree-Smith et al. , 2003).
Após a triagem para garantir que os pacientes atendam ao diagnóstico exigido, à gravidade da depressão e a outros critérios de inclusão, os pacientes serão designados aleatoriamente (1:1) para usar o eCBT Mood, um aplicativo de computador executado no Apple® iPhone™ ou iPod Touch ® plataformas de computador portátil. O aplicativo inclui: (1) um módulo de psicoeducação sobre as relações entre pensamentos, sentimentos e comportamentos, (2) uma avaliação diária de depressão de 6 itens com a opção de enviar por e-mail a pontuação resumida e a resposta da avaliação de ideação suicida para terceiros , (3) um módulo de identificação de pensamento automático negativo, (4) um registro de sentimentos e pensamentos, (5) um módulo que permite ao usuário desafiar seus pensamentos automáticos negativos, (6) um módulo de avaliação e desafio em relação às crenças centrais subjacentes a muitos pensamentos automáticos pensamentos, (7) lembretes de conformidade opcionais para usar o aplicativo ou tomar medicamentos e (8) links para conteúdo on-line baseado em ciência comportamental sobre MDD da PsychCentral (consulte www.psychcentral.com). Em contraste, a condição de controle do comparador usará o Mood Tracker, que também é um aplicativo de computador executado nas plataformas de computador portátil Apple iPhone ou iPod Touch. Este aplicativo permite que os usuários avaliem seu humor usando rostos expressivos diariamente, registrem seus sentimentos diários e também tem uma opção que permite o envio de um e-mail a terceiros sobre suas avaliações diárias de humor.
Ao longo do período de estudo de 8 semanas, os pacientes completarão avaliações pessoais e por telefone sobre a gravidade de sua depressão, humor, frequência de pensamentos automáticos negativos e avaliações de segurança.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Compass Research, LLC: North Clinic
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos na data do consentimento.
- Diagnóstico de TDM consistente com o DSM-IV-TR conforme avaliação pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Possuir e ter acesso a um iPhone ou iPod Touch capaz de baixar e executar o eCBT ou o aplicativo de monitoramento de humor comparador.
- Na triagem e nas visitas, deve apresentar TDM leve a moderado com pontuação entre 17 e 34 no MADRS, inclusive. Indivíduos com pontuações >34 no MADRS serão encaminhados pelo Investigador do Estudo para tratamento alternativo psicoterapêutico e/ou farmacológico para sua depressão.
- Observe que nenhum indivíduo deve ser descontinuado de qualquer farmacoterapia usada para tratar a depressão apenas com o objetivo de se qualificar para este estudo. Estar disposto e capaz de abster-se das seguintes terapias durante o estudo:
- Todas as farmacoterapias aprovadas para MDD, incluindo inibidores de recaptação de serotonina, inibidores de recaptação de serotonina-norepinefrina, inibidores de monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos, bupropiona, estabilizadores de humor e antipsicóticos adjuvantes.
- Terapias de dispositivos médicos para depressão, incluindo estimulação magnética transcraniana, estimulação vagal, terapia de choque eletroconvulsivo e outros.
- Iniciando qualquer tipo de psicoterapia de grupo ou individual.
- Iniciando outro ensaio clínico para transtorno depressivo maior ou outra condição.
- O idioma principal dos pacientes deve ser o inglês.
- O sujeito está disposto e tem entendimento e capacidade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo definidos neste protocolo.
Critério de exclusão:
- Gravidade da depressão, medida por:
- Julgamento clínico de que a depressão do paciente é muito grave para tornar o recurso de autoajuda uma opção de tratamento viável.
- Gravidade da depressão medida por uma pontuação >34 no MADRS.
- O médico avaliou alto risco de suicídio ou automutilação.
- Deficiência intelectual ou limitação física que impediria o uso da intervenção computadorizada de mão.
- Psicopatologia comórbida em que o distúrbio primário não é a depressão.
- Nos últimos 3 meses fez tratamento com psicoterapia ou farmacoterapia para depressão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Humor eCBT
Aplicativo eletrônico de terapia cognitivo-comportamental em execução no iPhone e no iPod Touch.
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Um aplicativo portátil, computadorizado e eletrônico de terapia cognitivo-comportamental (TCC)
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Sem intervenção: Rastreador de humor
Aplicativo de monitoramento de humor em execução no iPhone e iPod Touch
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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Mudança desde o início até a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Questionário de Pensamentos Automáticos-Revisado (ATQ-R)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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Mudança desde o início até a semana 8
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Inventário de Depressão de Beck, 2ª edição
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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Mudança desde o início até a semana 8
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Perfil de estados de humor, formulário curto (POMS-SF)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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Mudança desde o início até a semana 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Conforme avaliado em cada uma das 9 visitas ao longo de 8 semanas
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Conforme avaliado em cada uma das 9 visitas ao longo de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael Hufford, Phd, CEO of MindApps
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- eCBT 201
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