- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01752608
Werkzaamheid van toepassing van elektronische cognitieve gedragstherapie voor de behandeling van depressieve stoornis
Een gerandomiseerde, door comparator gecontroleerde, tweearmige, parallelle groepsstudie om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van eCBT Mood®, een draagbare, gecomputeriseerde, elektronische toepassing voor cognitieve gedragstherapie, bij patiënten met een depressieve stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde, tweearmige, parallelle groepsstudie om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van eCBT Mood, een handheld, gecomputeriseerde, elektronische cognitieve gedragstherapie (CBT)-toepassing, bij patiënten met depressieve stoornis (MDD). ). Bij de studie zullen 100 patiënten met milde tot matige MDD betrokken zijn, willekeurig toegewezen aan dagelijks gebruik van ofwel een CBT-applicatie gericht op depressie ('eCBT Mood'; MindApps, llc) of een door een comparator gecontroleerde groep die een stemmingsmonitoring-applicatie gebruikt ('Mood Tracker'). ; huisarts internationaal). Deze studieopzet en duur van de studie komen overeen met andere studies die comparator-gecontroleerde designs gebruiken in de studie van CGT-interventies, waaronder gecomputeriseerde CGT-interventies, bij patiënten met MDD (bijv. Andrews et al., 2010; McKendree-Smith et al. , 2003).
Na te zijn gescreend om er zeker van te zijn dat de patiënten voldoen aan de vereiste diagnostische criteria, de ernst van de depressie en andere inclusiecriteria, worden patiënten willekeurig toegewezen (1:1) om ofwel eCBT Mood te gebruiken, een computertoepassing die draait op de Apple® iPhone™ of iPod Touch ® draagbare computerplatforms. De applicatie bevat: (1) een psycho-educatiemodule over de relaties tussen gedachten, gevoelens en gedragingen, (2) een dagelijkse depressiebeoordeling van 6 items met de optie om de samenvattende score en de beoordelingsreactie op zelfmoordgedachten naar een derde partij te e-mailen , (3) een module voor automatische identificatie van negatieve gedachten, (4) een logboek met gevoelens en gedachten, (5) een module waarmee de gebruiker zijn negatieve automatische gedachten kan uitdagen, (6) een beoordelings- en uitdagingsmodule met betrekking tot kernovertuigingen die ten grondslag liggen aan veel automatische gedachten, (7) optionele nalevingsherinneringen om de applicatie te gebruiken of medicijnen te nemen, en (8) links naar gedragswetenschappelijke online inhoud met betrekking tot MDD van PsychCentral (zie www.psychcentral.com). De controleconditie van de comparator daarentegen zal Mood Tracker gebruiken, wat ook een computertoepassing is die draait op de Apple iPhone of iPod Touch draagbare computerplatforms. Deze applicatie stelt gebruikers in staat om dagelijks hun stemming te beoordelen met behulp van expressieve gezichten, loggen over hun dagelijkse gevoelens en heeft ook een optie waarmee een e-mail kan worden verzonden naar een derde partij met betrekking tot hun dagelijkse stemmingsbeoordelingen.
Gedurende de 8 weken durende studieperiode zullen patiënten zowel persoonlijke als telefonische beoordelingen van hun depressie-ernst, stemming, frequentie van negatieve automatische gedachten en veiligheidsbeoordelingen voltooien.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
- Compass Research, LLC: North Clinic
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Compass Research LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 65 jaar op de datum van toestemming.
- Diagnose van MDD in overeenstemming met de DSM-IV-TR zoals beoordeeld door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Bezit en heeft toegang tot een iPhone of iPod Touch waarmee eCBT of de vergelijkende stemmingsbewakingstoepassing kan worden gedownload en uitgevoerd.
- Moet bij de screening en bezoeken lichte tot matige MDD vertonen met scores tussen 17 en 34 op de MADRS, inclusief. Proefpersonen met scores >34 op de MADRS zullen door de Onderzoeksonderzoeker worden doorverwezen voor alternatieve psychotherapeutische en/of farmacologische zorg voor hun depressie.
- Houd er rekening mee dat geen enkele proefpersoon mag worden gestopt met farmacotherapieën die worden gebruikt om depressie te behandelen, uitsluitend met het doel om in aanmerking te komen voor dit onderzoek. Bereid en in staat zijn om af te zien van de volgende therapieën voor de duur van het onderzoek:
- Alle goedgekeurde farmacotherapieën voor MDD, inclusief serotonineheropnameremmers, serotonine-noradrenalineheropnameremmers, monoamineoxidaseremmers, tricyclische en tetracyclische antidepressiva, bupropion, stemmingsstabilisatoren en aanvullende antipsychotica.
- Therapieën met medische hulpmiddelen voor depressie, waaronder transcraniële magnetische stimulatie, vagale stimulatie, elektroconvulsieve shocktherapie en andere.
- Beginnen met elk type groeps- of individuele psychotherapie.
- Een nieuwe klinische proef starten voor een depressieve stoornis of een andere aandoening.
- De primaire taal van patiënten moet Engels zijn.
- De proefpersoon is bereid en heeft begrip en bekwaamheid om volledig te voldoen aan de onderzoeksprocedures en beperkingen die in dit protocol zijn gedefinieerd.
Uitsluitingscriteria:
- De ernst van de depressie, gemeten aan de hand van:
- Het oordeel van de arts dat de depressie van de patiënt te ernstig is om van zelfhulp een levensvatbare behandelingsoptie te maken.
- De ernst van de depressie zoals gemeten door een score >34 op de MADRS.
- Clinicus beoordeelde een hoog risico op zelfmoord of zelfbeschadiging.
- Intellectuele handicap of fysieke beperking die het gebruik van de geautomatiseerde handheld-interventie zou verhinderen.
- Comorbide psychopathologie waarbij de primaire stoornis niet depressie is.
- Heeft in de afgelopen 3 maanden een behandeling gehad met psychotherapie of farmacotherapie voor depressie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eCBT-stemming
Elektronische toepassing voor cognitieve gedragstherapie die draait op de iPhone en iPod Touch.
|
Een draagbare, geautomatiseerde, elektronische toepassing voor cognitieve gedragstherapie (CBT).
|
|
Geen tussenkomst: Stemmingstracker
Stemmingsmonitoring-applicatie die draait op de iPhone en iPod Touch
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8
|
Verandering van baseline naar week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Automatische Gedachten Vragenlijst - Herzien (ATQ-R)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8
|
Verandering van baseline naar week 8
|
|
Beck Depressie-inventaris, 2e editie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8
|
Verandering van baseline naar week 8
|
|
Profiel van gemoedstoestanden, korte vorm (POMS-SF)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8
|
Verandering van baseline naar week 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Zoals beoordeeld bij elk van de 9 bezoeken gedurende 8 weken
|
Zoals beoordeeld bij elk van de 9 bezoeken gedurende 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Michael Hufford, Phd, CEO of MindApps
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- eCBT 201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .