Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van toepassing van elektronische cognitieve gedragstherapie voor de behandeling van depressieve stoornis

12 oktober 2015 bijgewerkt door: MindApps

Een gerandomiseerde, door comparator gecontroleerde, tweearmige, parallelle groepsstudie om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van eCBT Mood®, een draagbare, gecomputeriseerde, elektronische toepassing voor cognitieve gedragstherapie, bij patiënten met een depressieve stoornis

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een elektronische toepassing voor cognitieve gedragstherapie (eCBT Mood) in vergelijking met een controlegroep bestaande uit een draagbare computertoepassing voor stemmingsbewaking bij de behandeling van patiënten met milde tot matige depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde, tweearmige, parallelle groepsstudie om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van eCBT Mood, een handheld, gecomputeriseerde, elektronische cognitieve gedragstherapie (CBT)-toepassing, bij patiënten met depressieve stoornis (MDD). ). Bij de studie zullen 100 patiënten met milde tot matige MDD betrokken zijn, willekeurig toegewezen aan dagelijks gebruik van ofwel een CBT-applicatie gericht op depressie ('eCBT Mood'; MindApps, llc) of een door een comparator gecontroleerde groep die een stemmingsmonitoring-applicatie gebruikt ('Mood Tracker'). ; huisarts internationaal). Deze studieopzet en duur van de studie komen overeen met andere studies die comparator-gecontroleerde designs gebruiken in de studie van CGT-interventies, waaronder gecomputeriseerde CGT-interventies, bij patiënten met MDD (bijv. Andrews et al., 2010; McKendree-Smith et al. , 2003).

Na te zijn gescreend om er zeker van te zijn dat de patiënten voldoen aan de vereiste diagnostische criteria, de ernst van de depressie en andere inclusiecriteria, worden patiënten willekeurig toegewezen (1:1) om ofwel eCBT Mood te gebruiken, een computertoepassing die draait op de Apple® iPhone™ of iPod Touch ® draagbare computerplatforms. De applicatie bevat: (1) een psycho-educatiemodule over de relaties tussen gedachten, gevoelens en gedragingen, (2) een dagelijkse depressiebeoordeling van 6 items met de optie om de samenvattende score en de beoordelingsreactie op zelfmoordgedachten naar een derde partij te e-mailen , (3) een module voor automatische identificatie van negatieve gedachten, (4) een logboek met gevoelens en gedachten, (5) een module waarmee de gebruiker zijn negatieve automatische gedachten kan uitdagen, (6) een beoordelings- en uitdagingsmodule met betrekking tot kernovertuigingen die ten grondslag liggen aan veel automatische gedachten, (7) optionele nalevingsherinneringen om de applicatie te gebruiken of medicijnen te nemen, en (8) links naar gedragswetenschappelijke online inhoud met betrekking tot MDD van PsychCentral (zie www.psychcentral.com). De controleconditie van de comparator daarentegen zal Mood Tracker gebruiken, wat ook een computertoepassing is die draait op de Apple iPhone of iPod Touch draagbare computerplatforms. Deze applicatie stelt gebruikers in staat om dagelijks hun stemming te beoordelen met behulp van expressieve gezichten, loggen over hun dagelijkse gevoelens en heeft ook een optie waarmee een e-mail kan worden verzonden naar een derde partij met betrekking tot hun dagelijkse stemmingsbeoordelingen.

Gedurende de 8 weken durende studieperiode zullen patiënten zowel persoonlijke als telefonische beoordelingen van hun depressie-ernst, stemming, frequentie van negatieve automatische gedachten en veiligheidsbeoordelingen voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • Compass Research, LLC: North Clinic
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 65 jaar op de datum van toestemming.
  • Diagnose van MDD in overeenstemming met de DSM-IV-TR zoals beoordeeld door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Bezit en heeft toegang tot een iPhone of iPod Touch waarmee eCBT of de vergelijkende stemmingsbewakingstoepassing kan worden gedownload en uitgevoerd.
  • Moet bij de screening en bezoeken lichte tot matige MDD vertonen met scores tussen 17 en 34 op de MADRS, inclusief. Proefpersonen met scores >34 op de MADRS zullen door de Onderzoeksonderzoeker worden doorverwezen voor alternatieve psychotherapeutische en/of farmacologische zorg voor hun depressie.
  • Houd er rekening mee dat geen enkele proefpersoon mag worden gestopt met farmacotherapieën die worden gebruikt om depressie te behandelen, uitsluitend met het doel om in aanmerking te komen voor dit onderzoek. Bereid en in staat zijn om af te zien van de volgende therapieën voor de duur van het onderzoek:
  • Alle goedgekeurde farmacotherapieën voor MDD, inclusief serotonineheropnameremmers, serotonine-noradrenalineheropnameremmers, monoamineoxidaseremmers, tricyclische en tetracyclische antidepressiva, bupropion, stemmingsstabilisatoren en aanvullende antipsychotica.
  • Therapieën met medische hulpmiddelen voor depressie, waaronder transcraniële magnetische stimulatie, vagale stimulatie, elektroconvulsieve shocktherapie en andere.
  • Beginnen met elk type groeps- of individuele psychotherapie.
  • Een nieuwe klinische proef starten voor een depressieve stoornis of een andere aandoening.
  • De primaire taal van patiënten moet Engels zijn.
  • De proefpersoon is bereid en heeft begrip en bekwaamheid om volledig te voldoen aan de onderzoeksprocedures en beperkingen die in dit protocol zijn gedefinieerd.

Uitsluitingscriteria:

  • De ernst van de depressie, gemeten aan de hand van:
  • Het oordeel van de arts dat de depressie van de patiënt te ernstig is om van zelfhulp een levensvatbare behandelingsoptie te maken.
  • De ernst van de depressie zoals gemeten door een score >34 op de MADRS.
  • Clinicus beoordeelde een hoog risico op zelfmoord of zelfbeschadiging.
  • Intellectuele handicap of fysieke beperking die het gebruik van de geautomatiseerde handheld-interventie zou verhinderen.
  • Comorbide psychopathologie waarbij de primaire stoornis niet depressie is.
  • Heeft in de afgelopen 3 maanden een behandeling gehad met psychotherapie of farmacotherapie voor depressie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eCBT-stemming
Elektronische toepassing voor cognitieve gedragstherapie die draait op de iPhone en iPod Touch.
Een draagbare, geautomatiseerde, elektronische toepassing voor cognitieve gedragstherapie (CBT).
Geen tussenkomst: Stemmingstracker
Stemmingsmonitoring-applicatie die draait op de iPhone en iPod Touch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Montgomery-Åsberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8
Verandering van baseline naar week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Automatische Gedachten Vragenlijst - Herzien (ATQ-R)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8
Verandering van baseline naar week 8
Beck Depressie-inventaris, 2e editie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8
Verandering van baseline naar week 8
Profiel van gemoedstoestanden, korte vorm (POMS-SF)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8
Verandering van baseline naar week 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Zoals beoordeeld bij elk van de 9 bezoeken gedurende 8 weken
Zoals beoordeeld bij elk van de 9 bezoeken gedurende 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Hufford, Phd, CEO of MindApps

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren