Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​elektronisk kognitiv adfærdsterapi-applikation til behandling af svær depressiv lidelse

12. oktober 2015 opdateret af: MindApps

Et randomiseret, komparatorstyret, to-armet, parallelt gruppestudie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​eCBT Mood®, en håndholdt, computeriseret, elektronisk kognitiv adfærdsterapiapplikation hos patienter med svær depressiv lidelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en elektronisk kognitiv adfærdsterapiapplikation (eCBT Mood) sammenlignet med en kontrolgruppe bestående af en stemningsovervågning håndholdt computerapplikation til behandling af patienter med mild til moderat svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, komparator-kontrolleret, to-armet, parallelt gruppestudie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​eCBT Mood, en håndholdt, computeriseret, elektronisk kognitiv adfærdsterapi (CBT) applikation, hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD). ). Undersøgelsen vil involvere 100 patienter med mild til moderat MDD tilfældigt tildelt til daglig brug af enten en CBT-applikation med fokus på depression ('eCBT Mood'; MindApps, llc) eller en komparatorkontrolleret gruppe, der bruger en stemningsovervågningsapplikation ('Mood Tracker' GP International). Dette studiedesign og undersøgelsens varighed er i overensstemmelse med andre undersøgelser, der anvender komparatorkontrollerede designs i undersøgelsen af ​​CBT-interventioner, herunder computeriserede CBT-interventioner, blandt patienter med MDD (f.eks. Andrews et al., 2010; McKendree-Smith et al. , 2003).

Efter at være blevet screenet for at sikre, at patienterne opfylder de påkrævede diagnostiske, depressions- og andre inklusionskriterier, vil patienter blive tilfældigt tildelt (1:1) til at bruge enten eCBT Mood, et computerprogram, der kører på Apple® iPhone™ eller iPod Touch ® håndholdte computerplatforme. Ansøgningen inkluderer: (1) et psykoedukationsmodul om forholdet mellem tanker, følelser og adfærd, (2) en daglig depressionsvurdering på 6 punkter med mulighed for at e-maile det sammenfattende resultat og vurderingen af ​​selvmordstanker til en 3. part , (3) et negativt automatisk tankeidentifikationsmodul, (4) en følelses- og tankelog, (5) et modul, der gør det muligt for brugeren at udfordre deres negative automatiske tanker, (6) et vurderings- og udfordringsmodul vedrørende kerneoverbevisninger, som ligger til grund for mange automatiske tanker, (7) valgfri overholdelsespåmindelser om at bruge applikationen eller tage medicin og (8) links til adfærdsvidenskabeligt baseret onlineindhold vedrørende MDD fra PsychCentral (se www.psychcentral.com). I modsætning hertil vil komparatorkontroltilstanden bruge Mood Tracker, som også er en computerapplikation, der kører på Apple iPhone eller iPod Touch håndholdte computerplatforme. Denne applikation gør det muligt for brugere at bedømme deres humør ved hjælp af udtryksfulde ansigter på daglig basis, logge om deres daglige følelser og har også en mulighed, der gør det muligt at sende en e-mail til en 3. part vedrørende deres daglige humørvurderinger.

I løbet af den 8-ugers undersøgelsesperiode vil patienter gennemføre både personlige og telefonbaserede vurderinger af deres depressions sværhedsgrad, humør, hyppigheden af ​​negative automatiske tanker og sikkerhedsvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Compass Research, LLC: North Clinic
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 65 år på samtykkedatoen.
  • Diagnose af MDD i overensstemmelse med DSM-IV-TR som vurdering af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Ejer og har adgang til en iPhone eller iPod Touch, der er i stand til at downloade og køre enten eCBT eller komparatorens humørovervågningsapplikation.
  • Ved screeningen og besøgene skal de udvise mild til moderat MDD med score mellem 17 og 34 på MADRS inklusive. Forsøgspersoner med score >34 på MADRS vil blive henvist af undersøgelsesforskeren til alternativ psykoterapeutisk og/eller farmakologisk behandling for deres depression.
  • Bemærk, at ingen forsøgspersoner skal afbrydes fra nogen farmakoterapier, der anvendes til behandling af depression, udelukkende med det formål at kvalificere sig til denne undersøgelse. Være villig og i stand til at afstå fra følgende terapier i løbet af undersøgelsen:
  • Alle godkendte farmakoterapier til MDD, herunder serotonin-genoptagelseshæmmere, serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere, monoaminoxidasehæmmere, tricykliske og tetracykliske antidepressiva, bupropion, humørstabilisatorer og supplerende antipsykotika.
  • Medicinsk udstyrsterapi til depression, herunder transkraniel magnetisk stimulering, vagal stimulation, elektrokonvulsiv shockterapi og andre.
  • Begynder enhver form for gruppe- eller individuel psykoterapi.
  • Begynder endnu et klinisk forsøg for svær depressiv lidelse eller anden tilstand.
  • Patienternes primære sprog skal være engelsk.
  • Forsøgspersonen er villig og har en forståelse og evne til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og begrænsninger defineret i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Sværhedsgrad af depression, målt ved enten:
  • Klinikerens vurdering af, at patientens depression er for alvorlig til at gøre selvhjælpsressource til en levedygtig behandlingsmulighed.
  • Depressions sværhedsgrad målt ved en score >34 på MADRS.
  • Kliniker vurderede høj risiko for selvmord eller selvskade.
  • Intellektuel handicap eller fysisk begrænsning, der ville forhindre brugen af ​​den computeriserede håndholdte intervention.
  • Komorbid psykopatologi, hvor den primære lidelse ikke er depression.
  • Har inden for de seneste 3 måneder haft et behandlingsforløb med psykoterapi eller farmakoterapi mod depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eCBT-stemning
Elektronisk kognitiv adfærdsterapi-applikation, der kører på iPhone og iPod Touch.
En håndholdt, computeriseret, elektronisk kognitiv adfærdsterapi (CBT) applikation
Ingen indgriben: Mood Tracker
Humørovervågningsprogram, der kører på iPhone og iPod Touch

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
Skift fra baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Automatic Thoughts Questionnaire-Revised (ATQ-R)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
Skift fra baseline til uge 8
Beck Depression Inventory, 2. udgave
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
Skift fra baseline til uge 8
Profil af humørtilstande, kortform (POMS-SF)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
Skift fra baseline til uge 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Som vurderet ved hvert af 9 besøg over 8 uger
Som vurderet ved hvert af 9 besøg over 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Hufford, Phd, CEO of MindApps

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2012

Først opslået (Skøn)

19. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med eCBT-stemning

Abonner