- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01752608
Effektiviteten af elektronisk kognitiv adfærdsterapi-applikation til behandling af svær depressiv lidelse
Et randomiseret, komparatorstyret, to-armet, parallelt gruppestudie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af eCBT Mood®, en håndholdt, computeriseret, elektronisk kognitiv adfærdsterapiapplikation hos patienter med svær depressiv lidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, komparator-kontrolleret, to-armet, parallelt gruppestudie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af eCBT Mood, en håndholdt, computeriseret, elektronisk kognitiv adfærdsterapi (CBT) applikation, hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD). ). Undersøgelsen vil involvere 100 patienter med mild til moderat MDD tilfældigt tildelt til daglig brug af enten en CBT-applikation med fokus på depression ('eCBT Mood'; MindApps, llc) eller en komparatorkontrolleret gruppe, der bruger en stemningsovervågningsapplikation ('Mood Tracker' GP International). Dette studiedesign og undersøgelsens varighed er i overensstemmelse med andre undersøgelser, der anvender komparatorkontrollerede designs i undersøgelsen af CBT-interventioner, herunder computeriserede CBT-interventioner, blandt patienter med MDD (f.eks. Andrews et al., 2010; McKendree-Smith et al. , 2003).
Efter at være blevet screenet for at sikre, at patienterne opfylder de påkrævede diagnostiske, depressions- og andre inklusionskriterier, vil patienter blive tilfældigt tildelt (1:1) til at bruge enten eCBT Mood, et computerprogram, der kører på Apple® iPhone™ eller iPod Touch ® håndholdte computerplatforme. Ansøgningen inkluderer: (1) et psykoedukationsmodul om forholdet mellem tanker, følelser og adfærd, (2) en daglig depressionsvurdering på 6 punkter med mulighed for at e-maile det sammenfattende resultat og vurderingen af selvmordstanker til en 3. part , (3) et negativt automatisk tankeidentifikationsmodul, (4) en følelses- og tankelog, (5) et modul, der gør det muligt for brugeren at udfordre deres negative automatiske tanker, (6) et vurderings- og udfordringsmodul vedrørende kerneoverbevisninger, som ligger til grund for mange automatiske tanker, (7) valgfri overholdelsespåmindelser om at bruge applikationen eller tage medicin og (8) links til adfærdsvidenskabeligt baseret onlineindhold vedrørende MDD fra PsychCentral (se www.psychcentral.com). I modsætning hertil vil komparatorkontroltilstanden bruge Mood Tracker, som også er en computerapplikation, der kører på Apple iPhone eller iPod Touch håndholdte computerplatforme. Denne applikation gør det muligt for brugere at bedømme deres humør ved hjælp af udtryksfulde ansigter på daglig basis, logge om deres daglige følelser og har også en mulighed, der gør det muligt at sende en e-mail til en 3. part vedrørende deres daglige humørvurderinger.
I løbet af den 8-ugers undersøgelsesperiode vil patienter gennemføre både personlige og telefonbaserede vurderinger af deres depressions sværhedsgrad, humør, hyppigheden af negative automatiske tanker og sikkerhedsvurderinger.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
- Compass Research, LLC: North Clinic
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Compass Research LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 65 år på samtykkedatoen.
- Diagnose af MDD i overensstemmelse med DSM-IV-TR som vurdering af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Ejer og har adgang til en iPhone eller iPod Touch, der er i stand til at downloade og køre enten eCBT eller komparatorens humørovervågningsapplikation.
- Ved screeningen og besøgene skal de udvise mild til moderat MDD med score mellem 17 og 34 på MADRS inklusive. Forsøgspersoner med score >34 på MADRS vil blive henvist af undersøgelsesforskeren til alternativ psykoterapeutisk og/eller farmakologisk behandling for deres depression.
- Bemærk, at ingen forsøgspersoner skal afbrydes fra nogen farmakoterapier, der anvendes til behandling af depression, udelukkende med det formål at kvalificere sig til denne undersøgelse. Være villig og i stand til at afstå fra følgende terapier i løbet af undersøgelsen:
- Alle godkendte farmakoterapier til MDD, herunder serotonin-genoptagelseshæmmere, serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere, monoaminoxidasehæmmere, tricykliske og tetracykliske antidepressiva, bupropion, humørstabilisatorer og supplerende antipsykotika.
- Medicinsk udstyrsterapi til depression, herunder transkraniel magnetisk stimulering, vagal stimulation, elektrokonvulsiv shockterapi og andre.
- Begynder enhver form for gruppe- eller individuel psykoterapi.
- Begynder endnu et klinisk forsøg for svær depressiv lidelse eller anden tilstand.
- Patienternes primære sprog skal være engelsk.
- Forsøgspersonen er villig og har en forståelse og evne til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og begrænsninger defineret i denne protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Sværhedsgrad af depression, målt ved enten:
- Klinikerens vurdering af, at patientens depression er for alvorlig til at gøre selvhjælpsressource til en levedygtig behandlingsmulighed.
- Depressions sværhedsgrad målt ved en score >34 på MADRS.
- Kliniker vurderede høj risiko for selvmord eller selvskade.
- Intellektuel handicap eller fysisk begrænsning, der ville forhindre brugen af den computeriserede håndholdte intervention.
- Komorbid psykopatologi, hvor den primære lidelse ikke er depression.
- Har inden for de seneste 3 måneder haft et behandlingsforløb med psykoterapi eller farmakoterapi mod depression.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eCBT-stemning
Elektronisk kognitiv adfærdsterapi-applikation, der kører på iPhone og iPod Touch.
|
En håndholdt, computeriseret, elektronisk kognitiv adfærdsterapi (CBT) applikation
|
|
Ingen indgriben: Mood Tracker
Humørovervågningsprogram, der kører på iPhone og iPod Touch
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
|
Skift fra baseline til uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Automatic Thoughts Questionnaire-Revised (ATQ-R)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
|
Skift fra baseline til uge 8
|
|
Beck Depression Inventory, 2. udgave
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
|
Skift fra baseline til uge 8
|
|
Profil af humørtilstande, kortform (POMS-SF)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
|
Skift fra baseline til uge 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Som vurderet ved hvert af 9 besøg over 8 uger
|
Som vurderet ved hvert af 9 besøg over 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Michael Hufford, Phd, CEO of MindApps
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- eCBT 201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttet
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
Kliniske forsøg med eCBT-stemning
-
University of AarhusTrygFonden, Denmark; Enversion A/SAfsluttet
-
University of South FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Trustees of Dartmouth CollegeNorris Cotton Cancer CenterAfsluttetDepression | Kræft | AngstForenede Stater
-
OrygenNational Health and Medical Research Council, Australia; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
HucircadianPusan National University Hospital; Korea University Guro Hospital; Korea... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStørre depressiv lidelse | Bipolar 1 lidelse | Bipolar II lidelseKorea, Republikken
-
Butler HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityAfsluttet
-
Neurovalens Ltd.NRI Institute of Medical SciencesAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School...AfsluttetSpiseforstyrrelserForenede Stater
-
Silver Cloud HealthUniversity of Dublin, Trinity College; Berkshire Healthcare NHS Foundation...AfsluttetDepressionDet Forenede Kongerige