Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av elektronisk kognitiv atferdsterapi-applikasjon for å behandle alvorlig depressiv lidelse

12. oktober 2015 oppdatert av: MindApps

En randomisert, komparatorkontrollert, to-arms, parallell gruppestudie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til eCBT Mood®, en håndholdt, datastyrt, elektronisk kognitiv atferdsterapiapplikasjon, hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av en elektronisk kognitiv atferdsterapiapplikasjon (eCBT Mood) sammenlignet med en kontrollgruppe bestående av en stemningsovervåkende håndholdt datamaskinapplikasjon i behandlingen av pasienter med mild til moderat alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, komparatorkontrollert, to-arms, parallell gruppestudie for å undersøke sikkerheten og effekten av eCBT Mood, en håndholdt, datastyrt, elektronisk kognitiv atferdsterapi (CBT) applikasjon, hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD). ). Studien vil involvere 100 pasienter med mild til moderat MDD tilfeldig tildelt daglig bruk av enten en CBT-applikasjon fokusert på depresjon ('eCBT Mood'; MindApps, llc) eller en komparatorkontrollert gruppe som bruker en stemningsovervåkingsapplikasjon ('Mood Tracker' ; GP International). Denne studiedesignen og varigheten av studien er i samsvar med andre studier som bruker komparatorkontrollerte design i studien av CBT-intervensjoner, inkludert datastyrte CBT-intervensjoner, blant pasienter med MDD (f.eks. Andrews et al., 2010; McKendree-Smith et al. , 2003).

Etter å ha blitt screenet for å sikre at pasientene oppfyller nødvendig diagnostikk, depresjonsgrad og andre inklusjonskriterier, vil pasienter bli tilfeldig tildelt (1:1) til å bruke enten eCBT Mood, et dataprogram som kjører på Apple® iPhone™ eller iPod Touch ® håndholdte datamaskinplattformer. Søknaden inkluderer: (1) en psykoedukasjonsmodul om forholdet mellom tanker, følelser og atferd, (2) en daglig depresjonsvurdering med 6 punkter med mulighet for å sende en e-post med sammendraget og vurderingen av selvmordstanker til en tredjepart , (3) en negativ automatisk tankeidentifikasjonsmodul, (4) en følelses- og tankelogg, (5) en modul som gjør det mulig for brukeren å utfordre sine negative automatiske tanker, (6) en vurderings- og utfordringsmodul angående kjernetro som ligger til grunn for mange automatiske tanker. tanker, (7) valgfrie påminnelser om å bruke applikasjonen eller ta medisiner, og (8) lenker til atferdsvitenskapelig nettbasert innhold angående MDD fra PsychCentral (se www.psychcentral.com). I motsetning til dette vil komparatorkontrolltilstanden bruke Mood Tracker, som også er et dataprogram som kjører på Apple iPhone eller iPod Touch håndholdte datamaskinplattformer. Denne applikasjonen gjør det mulig for brukere å vurdere humøret sitt ved å bruke uttrykksfulle ansikter på daglig basis, logge om sine daglige følelser, og har også et alternativ som gjør det mulig å sende en e-post til en tredjepart angående deres daglige humørvurderinger.

Gjennom den 8-ukers studieperioden vil pasienter fullføre både personlige og telefonbaserte vurderinger av alvorlighetsgraden av depresjonen, humøret, frekvensen av negative automatiske tanker og sikkerhetsvurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Compass Research, LLC: North Clinic
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 65 år på datoen for samtykke.
  • Diagnose av MDD i samsvar med DSM-IV-TR som vurdering av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Eier og har tilgang til en iPhone eller iPod Touch som er i stand til å laste ned og kjøre enten eCBT eller komparatorappen for humørovervåking.
  • Ved screening og besøk, må vise mild til moderat MDD med skår mellom 17 og 34 på MADRS, inklusive. Personer med score >34 på MADRS vil bli henvist av studieforskeren for alternativ psykoterapeutisk og/eller farmakologisk behandling for deres depresjon.
  • Merk at ingen forsøkspersoner skal seponeres fra noen farmakoterapier som brukes til å behandle depresjon utelukkende med det formål å kvalifisere seg for denne studien. Være villig og i stand til å avstå fra følgende terapier i løpet av studiet:
  • Alle godkjente farmakoterapier for MDD, inkludert serotoninreopptakshemmere, serotonin-noradrenalin reopptakshemmere, monoaminoksidasehemmere, trisykliske og tetrasykliske antidepressiva, bupropion, humørstabilisatorer og tilleggsantipsykotika.
  • Medisinsk utstyrsterapi for depresjon, inkludert transkraniell magnetisk stimulering, vagal stimulering, elektrokonvulsiv sjokkterapi og andre.
  • Begynner enhver form for gruppe- eller individuell psykoterapi.
  • Begynner en annen klinisk studie for alvorlig depressiv lidelse eller annen tilstand.
  • Pasientens hovedspråk må være engelsk.
  • Forsøkspersonen er villig og har forståelse og evne til fullt ut å overholde studieprosedyrer og restriksjoner definert i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlighetsgrad av depresjon, målt ved enten:
  • Klinikerens vurdering av at pasientens depresjon er for alvorlig til å gjøre selvhjelpsressurs til et levedyktig behandlingsalternativ.
  • Alvorlighetsgrad av depresjon målt ved en skår >34 på MADRS.
  • Legen vurderte høy risiko for selvmord eller selvskading.
  • Intellektuell funksjonshemming eller fysisk begrensning som ville hindre bruk av datastyrt håndholdt intervensjon.
  • Komorbid psykopatologi der den primære lidelsen ikke er depresjon.
  • Har i løpet av de siste 3 månedene hatt et behandlingsforløp med psykoterapi eller farmakoterapi for depresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eCBT-stemning
Elektronisk kognitiv atferdsterapi-applikasjon som kjører på iPhone og iPod Touch.
En håndholdt, datastyrt, elektronisk kognitiv atferdsterapi (CBT) applikasjon
Ingen inngripen: Mood Tracker
Stemningsovervåkingsapplikasjon som kjører på iPhone og iPod Touch

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
Bytt fra baseline til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Automatic Thoughts Questionnaire-revidert (ATQ-R)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
Bytt fra baseline til uke 8
Beck Depression Inventory, 2nd Edition
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
Bytt fra baseline til uke 8
Profil av humørtilstander, kortform (POMS-SF)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
Bytt fra baseline til uke 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Som vurdert ved hvert av 9 besøk over 8 uker
Som vurdert ved hvert av 9 besøk over 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Hufford, Phd, CEO of MindApps

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere