- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01752608
Effekten av elektronisk kognitiv atferdsterapi-applikasjon for å behandle alvorlig depressiv lidelse
En randomisert, komparatorkontrollert, to-arms, parallell gruppestudie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til eCBT Mood®, en håndholdt, datastyrt, elektronisk kognitiv atferdsterapiapplikasjon, hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, komparatorkontrollert, to-arms, parallell gruppestudie for å undersøke sikkerheten og effekten av eCBT Mood, en håndholdt, datastyrt, elektronisk kognitiv atferdsterapi (CBT) applikasjon, hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD). ). Studien vil involvere 100 pasienter med mild til moderat MDD tilfeldig tildelt daglig bruk av enten en CBT-applikasjon fokusert på depresjon ('eCBT Mood'; MindApps, llc) eller en komparatorkontrollert gruppe som bruker en stemningsovervåkingsapplikasjon ('Mood Tracker' ; GP International). Denne studiedesignen og varigheten av studien er i samsvar med andre studier som bruker komparatorkontrollerte design i studien av CBT-intervensjoner, inkludert datastyrte CBT-intervensjoner, blant pasienter med MDD (f.eks. Andrews et al., 2010; McKendree-Smith et al. , 2003).
Etter å ha blitt screenet for å sikre at pasientene oppfyller nødvendig diagnostikk, depresjonsgrad og andre inklusjonskriterier, vil pasienter bli tilfeldig tildelt (1:1) til å bruke enten eCBT Mood, et dataprogram som kjører på Apple® iPhone™ eller iPod Touch ® håndholdte datamaskinplattformer. Søknaden inkluderer: (1) en psykoedukasjonsmodul om forholdet mellom tanker, følelser og atferd, (2) en daglig depresjonsvurdering med 6 punkter med mulighet for å sende en e-post med sammendraget og vurderingen av selvmordstanker til en tredjepart , (3) en negativ automatisk tankeidentifikasjonsmodul, (4) en følelses- og tankelogg, (5) en modul som gjør det mulig for brukeren å utfordre sine negative automatiske tanker, (6) en vurderings- og utfordringsmodul angående kjernetro som ligger til grunn for mange automatiske tanker. tanker, (7) valgfrie påminnelser om å bruke applikasjonen eller ta medisiner, og (8) lenker til atferdsvitenskapelig nettbasert innhold angående MDD fra PsychCentral (se www.psychcentral.com). I motsetning til dette vil komparatorkontrolltilstanden bruke Mood Tracker, som også er et dataprogram som kjører på Apple iPhone eller iPod Touch håndholdte datamaskinplattformer. Denne applikasjonen gjør det mulig for brukere å vurdere humøret sitt ved å bruke uttrykksfulle ansikter på daglig basis, logge om sine daglige følelser, og har også et alternativ som gjør det mulig å sende en e-post til en tredjepart angående deres daglige humørvurderinger.
Gjennom den 8-ukers studieperioden vil pasienter fullføre både personlige og telefonbaserte vurderinger av alvorlighetsgraden av depresjonen, humøret, frekvensen av negative automatiske tanker og sikkerhetsvurderinger.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
- Compass Research, LLC: North Clinic
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Compass Research LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 65 år på datoen for samtykke.
- Diagnose av MDD i samsvar med DSM-IV-TR som vurdering av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Eier og har tilgang til en iPhone eller iPod Touch som er i stand til å laste ned og kjøre enten eCBT eller komparatorappen for humørovervåking.
- Ved screening og besøk, må vise mild til moderat MDD med skår mellom 17 og 34 på MADRS, inklusive. Personer med score >34 på MADRS vil bli henvist av studieforskeren for alternativ psykoterapeutisk og/eller farmakologisk behandling for deres depresjon.
- Merk at ingen forsøkspersoner skal seponeres fra noen farmakoterapier som brukes til å behandle depresjon utelukkende med det formål å kvalifisere seg for denne studien. Være villig og i stand til å avstå fra følgende terapier i løpet av studiet:
- Alle godkjente farmakoterapier for MDD, inkludert serotoninreopptakshemmere, serotonin-noradrenalin reopptakshemmere, monoaminoksidasehemmere, trisykliske og tetrasykliske antidepressiva, bupropion, humørstabilisatorer og tilleggsantipsykotika.
- Medisinsk utstyrsterapi for depresjon, inkludert transkraniell magnetisk stimulering, vagal stimulering, elektrokonvulsiv sjokkterapi og andre.
- Begynner enhver form for gruppe- eller individuell psykoterapi.
- Begynner en annen klinisk studie for alvorlig depressiv lidelse eller annen tilstand.
- Pasientens hovedspråk må være engelsk.
- Forsøkspersonen er villig og har forståelse og evne til fullt ut å overholde studieprosedyrer og restriksjoner definert i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlighetsgrad av depresjon, målt ved enten:
- Klinikerens vurdering av at pasientens depresjon er for alvorlig til å gjøre selvhjelpsressurs til et levedyktig behandlingsalternativ.
- Alvorlighetsgrad av depresjon målt ved en skår >34 på MADRS.
- Legen vurderte høy risiko for selvmord eller selvskading.
- Intellektuell funksjonshemming eller fysisk begrensning som ville hindre bruk av datastyrt håndholdt intervensjon.
- Komorbid psykopatologi der den primære lidelsen ikke er depresjon.
- Har i løpet av de siste 3 månedene hatt et behandlingsforløp med psykoterapi eller farmakoterapi for depresjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eCBT-stemning
Elektronisk kognitiv atferdsterapi-applikasjon som kjører på iPhone og iPod Touch.
|
En håndholdt, datastyrt, elektronisk kognitiv atferdsterapi (CBT) applikasjon
|
|
Ingen inngripen: Mood Tracker
Stemningsovervåkingsapplikasjon som kjører på iPhone og iPod Touch
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
|
Bytt fra baseline til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Automatic Thoughts Questionnaire-revidert (ATQ-R)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
|
Bytt fra baseline til uke 8
|
|
Beck Depression Inventory, 2nd Edition
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
|
Bytt fra baseline til uke 8
|
|
Profil av humørtilstander, kortform (POMS-SF)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
|
Bytt fra baseline til uke 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Som vurdert ved hvert av 9 besøk over 8 uker
|
Som vurdert ved hvert av 9 besøk over 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Michael Hufford, Phd, CEO of MindApps
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- eCBT 201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .