Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность применения электронной когнитивно-поведенческой терапии для лечения большого депрессивного расстройства

12 октября 2015 г. обновлено: MindApps

Рандомизированное, контролируемое компаратором, двухгрупповое, параллельное групповое исследование для определения безопасности и эффективности eCBT Mood®, портативного, компьютеризированного, электронного приложения когнитивно-поведенческой терапии у пациентов с большим депрессивным расстройством

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность электронного приложения когнитивно-поведенческой терапии (eCBT Mood) по сравнению с контрольной группой, состоящей из портативного компьютерного приложения для мониторинга настроения, при лечении пациентов с большим депрессивным расстройством легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, контролируемое сравнением, исследование с двумя группами в параллельных группах для изучения безопасности и эффективности eCBT Mood, портативного компьютеризированного электронного приложения когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР). ). В исследовании примут участие 100 пациентов с БДР легкой и средней степени тяжести, которым случайным образом будет назначено ежедневное использование либо приложения когнитивно-поведенческой терапии, ориентированного на депрессию («eCBT Mood»; MindApps, llc), либо контрольной группы, использующей приложение для мониторинга настроения («Mood Tracker». ; ГП Интернэшнл). Этот дизайн исследования и продолжительность исследования согласуются с другими исследованиями, в которых использовались схемы сравнения с контролем при изучении вмешательств КПТ, включая компьютеризированные вмешательства КПТ, среди пациентов с БДР (например, Andrews et al., 2010; McKendree-Smith et al. , 2003).

После скрининга, чтобы убедиться, что пациенты соответствуют необходимым диагностическим критериям, степени тяжести депрессии и другим критериям включения, пациенты будут случайным образом распределены (1:1) для использования либо eCBT Mood, компьютерного приложения, работающего на Apple® iPhone™ или iPod Touch. ® карманные компьютерные платформы. Приложение включает в себя: (1) модуль психообразования о взаимосвязях между мыслями, чувствами и поведением, (2) ежедневную оценку депрессии из 6 пунктов с возможностью отправки по электронной почте итоговой оценки и ответа на оценку суицидальных мыслей третьей стороне. , (3) модуль идентификации негативных автоматических мыслей, (4) журнал чувств и мыслей, (5) модуль, позволяющий пользователю бросить вызов своим негативным автоматическим мыслям, (6) модуль оценки и оспаривания основных убеждений, лежащих в основе многих автоматических мыслей. мысли, (7) необязательные напоминания об использовании приложения или приеме лекарств и (8) ссылки на научно-поведенческий онлайн-контент, посвященный БДР, от PsychCentral (см. www.psychcentral.com). Напротив, условие управления компаратором будет использовать Mood Tracker, который также является компьютерным приложением, работающим на платформах карманных компьютеров Apple iPhone или iPod Touch. Это приложение позволяет пользователям ежедневно оценивать свое настроение, используя выразительные лица, регистрировать свои ежедневные чувства, а также имеет возможность отправки электронной почты третьей стороне с ежедневными рейтингами настроения.

В течение 8-недельного периода исследования пациенты будут проходить как личные, так и телефонные оценки тяжести своей депрессии, настроения, частоты негативных автоматических мыслей и оценок безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Compass Research, LLC: North Clinic
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет на дату согласия.
  • Диагноз БДР соответствует DSM-IV-TR в соответствии с оценкой Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Владеет и имеет доступ к iPhone или iPod Touch, способному загружать и запускать либо eCBT, либо приложение для мониторинга настроения компаратора.
  • При скрининге и посещениях должен проявляться БДР легкой и средней степени тяжести с баллами от 17 до 34 по шкале MADRS включительно. Субъекты с оценкой >34 по шкале MADRS будут направлены исследователем на альтернативную психотерапевтическую и/или фармакологическую помощь при депрессии.
  • Обратите внимание, что ни один субъект не должен быть прекращен от какой-либо фармакотерапии, используемой для лечения депрессии, исключительно для целей участия в этом исследовании. Быть готовым и способным воздерживаться от следующих видов терапии на время исследования:
  • Все одобренные фармакотерапевтические средства для лечения БДР, включая ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, бупропион, стабилизаторы настроения и антипсихотические препараты.
  • Медицинские устройства для лечения депрессии, включая транскраниальную магнитную стимуляцию, стимуляцию блуждающего нерва, электросудорожную шоковую терапию и другие.
  • Начало любого типа групповой или индивидуальной психотерапии.
  • Начало другого клинического исследования большого депрессивного расстройства или другого состояния.
  • Основным языком пациентов должен быть английский.
  • Субъект желает и имеет понимание и способность полностью соблюдать процедуры исследования и ограничения, определенные в этом протоколе.

Критерий исключения:

  • Тяжесть депрессии, измеряемая либо:
  • Клиницистское суждение о том, что депрессия пациента слишком серьезна, чтобы сделать ресурсы самопомощи жизнеспособным вариантом лечения.
  • Тяжесть депрессии, оцениваемая по баллам >34 по шкале MADRS.
  • Клиницист оценил высокий риск суицида или членовредительства.
  • Умственная отсталость или физические ограничения, препятствующие использованию компьютеризированного портативного вмешательства.
  • Коморбидная психопатология, при которой первичным расстройством не является депрессия.
  • В течение последних 3-х месяцев проходил курс лечения депрессии психотерапией или фармакотерапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: eCBT настроение
Электронное приложение для когнитивно-поведенческой терапии, работающее на iPhone и iPod Touch.
Поведенческий: eCBT настроение
Портативное компьютеризированное электронное приложение для когнитивно-поведенческой терапии (КПТ).
Без вмешательства: Трекер настроения
Приложение для мониторинга настроения, работающее на iPhone и iPod Touch

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 8
Изменение от исходного уровня до недели 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пересмотренный опросник для автоматических мыслей (ATQ-R)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 8
Изменение от исходного уровня до недели 8
Опись депрессии Бека, 2-е издание
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 8
Изменение от исходного уровня до недели 8
Профиль состояний настроения, краткая форма (POMS-SF)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 8
Изменение от исходного уровня до недели 8

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: По оценке при каждом из 9 посещений в течение 8 недель
По оценке при каждом из 9 посещений в течение 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MindApps

Следователи

  • Учебный стул: Michael Hufford, Phd, CEO of MindApps

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • eCBT 201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования eCBT настроение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться